Un estudio farmacocinético para evaluar la proporcionalidad de la dosis de tramadol (ULTRAM) de liberación prolongada (ER) en participantes sanos
26 de febrero de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de proporcionalidad de dosis cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar el efecto de la dosis en la farmacocinética de 25, 50 y 100 mg de ULTRAM ER en ayunas en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la proporcionalidad de la dosis de la farmacocinética (explora lo que el cuerpo le hace al fármaco) de tramadol en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo centro, aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar) y cruzado de 3 vías (método utilizado para cambiar a los participantes de un grupo de estudio a otro en un contexto clínico). ensayo) estudio de tramadol de liberación prolongada (ER).
Todos los participantes serán asignados al azar a 1 de 6 posibles secuencias de tratamiento de tramadol.
El estudio consta de 3 partes: Detección (dentro de los 20 días antes de que comience el estudio el Día -1); Tratamiento de etiqueta abierta (que consta de 3 períodos de tratamiento de dosis única separados con un período de lavado de 4 a 14 días, y la dosificación se realizará en ayunas el Día 1 en cada período de tratamiento); y Seguimiento (recolección de muestras de sangre de hasta 48 horas en el Día 3 del Período 3).
Se prevé que la duración del estudio sea de 6 a 8 semanas por participante.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con prueba de embarazo negativa en la selección y en el día -1 de cada período de tratamiento
- Mujeres posmenopáusicas (sin menstruaciones espontáneas durante al menos 2 años), estériles quirúrgicamente, abstinentes o, si son sexualmente activas, practican un método anticonceptivo eficaz
- Índice de masa corporal (IMC; peso en kilogramos [kg] dividido por la altura en metros cuadrados [m^2]) de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), y peso corporal no inferior a 50 kg
- Presión arterial (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos - promedio de un mínimo de 2 lecturas tomadas a intervalos de al menos 1 minuto) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica (cifra superior en la presión arterial, presión durante la contracción activa del corazón), y no más de 90 mmHg diastólica (cifra más baja en la lectura de la presión arterial correspondiente a la fase de reposo o relajación del latido del corazón)
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales, incluidas (pero no limitadas a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Valores anormales clínicamente significativos para las pruebas de laboratorio en la selección
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma en la selección
- Uso de cualquier medicamento con o sin receta (incluidos inhibidores de la monoaminooxidasa, laxantes, vitaminas y suplementos de hierbas), excepto acetaminofeno, anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal dentro de los 30 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tramodol de liberación prolongada (ER), 25 miligramos (mg)
Las tabletas de 25 mg de Tramodol ER se administrarán por vía oral una vez al día el Día 1 de cada período de tratamiento (separado con un período de lavado de 4 a 14 días).
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Tramodol ER se administrará por vía oral en tabletas de 25, 50 o 100 miligramos, una vez al día en el día 1 de cada período de tratamiento (separado con un período de lavado de 4 a 14 días).
Otros nombres:
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Experimental: Tramodal ER, 50 mg
Las tabletas de 50 mg de Tramodol ER se administrarán por vía oral una vez al día el Día 1 de cada período de tratamiento (separado con un período de lavado de 4 a 14 días).
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Tramodol ER se administrará por vía oral en tabletas de 25, 50 o 100 miligramos, una vez al día en el día 1 de cada período de tratamiento (separado con un período de lavado de 4 a 14 días).
Otros nombres:
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Experimental: Tramodal ER, 100 mg
Las tabletas de 100 mg de Tramodol ER se administrarán por vía oral una vez al día el Día 1 de cada período de tratamiento (separado con un período de lavado de 4 a 14 días).
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Tramodol ER se administrará por vía oral en tabletas de 25, 50 o 100 miligramos, una vez al día en el día 1 de cada período de tratamiento (separado con un período de lavado de 4 a 14 días).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (Cmax) de Tramadol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis del tratamiento del estudio
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La Cmax es la concentración plasmática máxima.
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Antes de la dosis y a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis del tratamiento del estudio
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de Tramadol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis del tratamiento del estudio
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El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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Antes de la dosis y a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis del tratamiento del estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[última])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis del tratamiento del estudio
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El AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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Antes de la dosis y a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis del tratamiento del estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC[infinito])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis del tratamiento del estudio
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El AUC(infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z), en la que C(último) es el última concentración cuantificable observada.
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Antes de la dosis y a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis del tratamiento del estudio
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Periodo de semivida de eliminación (t1/2) asociado a la pendiente terminal (Lambda z)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis del tratamiento del estudio
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Vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal (lambda[z]) de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo, calculada como 0,693/lambda(z).
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Antes de la dosis y a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis del tratamiento del estudio
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Pendiente terminal (Lambda z)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis del tratamiento del estudio
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La pendiente terminal se define por la constante de velocidad de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase lineal logarítmica terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
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Antes de la dosis y a las 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 y 48 horas posteriores a la dosis del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .