Une étude pharmacocinétique pour évaluer la proportionnalité de la dose de tramadol (ULTRAM) à libération prolongée (RE) chez des participants en bonne santé
26 février 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude à dose unique, ouverte, randomisée et croisée de proportionnalité de dose pour évaluer l'effet de la dose sur la pharmacocinétique de 25, 50 et 100 mg d'ULTRAM ER à jeun chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la proportionnalité de la dose de la pharmacocinétique (explore ce que le corps fait au médicament) du tramadol chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), monocentrique, randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard) et croisée à 3 voies (méthode utilisée pour faire passer les participants d'un groupe d'étude à un autre dans une étude clinique essai) étude de tramadol à libération prolongée (ER).
Tous les participants seront assignés au hasard à 1 des 6 séquences de traitement possibles de tramadol.
L'étude se compose de 3 parties : Dépistage (dans les 20 jours avant le début de l'étude le jour -1) ; Traitement en ouvert (composé de 3 périodes de traitement à dose unique séparées par une période de sevrage de 4 à 14 jours, et le dosage se fera à jeun le jour 1 de chaque période de traitement ); et Suivi (jusqu'à 48 heures de prélèvement sanguin le jour 3 de la période 3).
La durée de l'étude devrait être de 6 à 8 semaines par participant.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un test de grossesse négatif lors du dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement
- Femmes ménopausées (pas de règles spontanées depuis au moins 2 ans), chirurgicalement stériles, abstinentes ou, si elles sont sexuellement actives, pratiquent une méthode efficace de contraception
- Indice de masse corporelle (IMC ; poids en kilogramme [kg] divisé par la taille en mètre carré [m^2]) de 18 à 30 kg par mètre carré (kg/m^2) et poids corporel d'au moins 50 kg
- Tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes - moyenne d'un minimum de 2 lectures prises à des intervalles d'au moins 1 minute) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique (numéro supérieur de la pression artérielle, pression pendant la contraction active du cœur), et pas plus de 90 mmHg diastolique (nombre inférieur dans la lecture de la pression artérielle concernant la phase de repos ou de relaxation du rythme cardiaque)
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospasmique, diabète mellitus, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour les tests de laboratoire lors du dépistage
- Examen physique, signes vitaux ou électrocardiogramme anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les laxatifs, les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception de l'acétaminophène, des contraceptifs oraux et de l'hormonothérapie substitutive dans les 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tramodol à libération prolongée (ER), 25 milligrammes (mg)
Les comprimés de Tramodol ER, 25 mg seront administrés par voie orale une fois par jour le jour 1 de chaque période de traitement (séparée par une période de sevrage de 4 à 14 jours).
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Tramodol ER sera administré par voie orale sous forme de comprimés de 25, 50 ou 100 milligrammes, une fois par jour le jour 1 de chaque période de traitement (séparée par une période de sevrage de 4 à 14 jours).
Autres noms:
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Expérimental: Tramodol ER, 50 mg
Tramodol ER, comprimés de 50 mg sera administré par voie orale une fois par jour le jour 1 de chaque période de traitement (séparée par une période de sevrage de 4 à 14 jours).
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Tramodol ER sera administré par voie orale sous forme de comprimés de 25, 50 ou 100 milligrammes, une fois par jour le jour 1 de chaque période de traitement (séparée par une période de sevrage de 4 à 14 jours).
Autres noms:
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Expérimental: Tramodol ER, 100 mg
Tramodol ER, comprimés de 100 mg sera administré par voie orale une fois par jour le jour 1 de chaque période de traitement (séparée par une période de sevrage de 4 à 14 jours).
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Tramodol ER sera administré par voie orale sous forme de comprimés de 25, 50 ou 100 milligrammes, une fois par jour le jour 1 de chaque période de traitement (séparée par une période de sevrage de 4 à 14 jours).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) de Tramadol
Délai: Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale.
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Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) de Tramadol
Délai: Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
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Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
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Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC[last])
Délai: Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
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L'ASC(dernière) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant 0 à l'instant de la dernière concentration quantifiable.
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Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini (ASC [infini])
Délai: Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
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L'ASC(infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z), dans laquelle C(dernier) est le dernière concentration quantifiable observée.
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Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
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Période de demi-vie d'élimination (t1/2) associée à la pente terminale (Lambda z)
Délai: Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
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Demi-vie d'élimination associée à la pente terminale (lambda[z]) de la courbe concentration-temps de médicament semi-logarithmique, calculée comme 0,693/lambda(z).
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Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
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Pente terminale (Lambda z)
Délai: Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
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La pente terminale est définie par la constante de vitesse du premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps du médicament.
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Avant la dose et à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 et 48 heures après la dose du traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2013
Première publication (Estimation)
28 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR018658
- TRAM-PAI-1001
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