健康な参加者におけるトラマドール (ULTRAM) の徐放性 (ER) の用量比例性を評価するための薬物動態研究
2013年2月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な成人被験者の絶食条件下での 25、50、および 100 mg の ULTRAM ER の薬物動態に対する用量の影響を評価するための、単回用量、非盲検、ランダム化クロスオーバー用量比例研究
この研究の目的は、健康な成人参加者におけるトラマドールの薬物動態（薬物に対して身体がどのような作用をするかを調べる）の用量比例性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、単一施設、無作為化 (研究薬が偶然に割り当てられる)、および 3 方向クロスオーバー (臨床試験において参加者を 1 つの研究グループから別の研究グループに切り替えるために使用される方法) です。試験）トラマドール徐放性（ER）の研究。
すべての参加者は、トラマドールの 6 つの可能な治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
この研究は 3 つの部分で構成されます: スクリーニング (-1 日目の研究開始前 20 日以内)。非盲検治療（4～14日間の休薬期間を挟んで区切られた3回の単回投与治療期間からなり、各治療期間の1日目には絶食条件下で投与される）。およびフォローアップ（期間 3 の 3 日目に最大 48 時間の血液サンプル採取）。
研究期間は参加者1人あたり6～8週間と予想されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時および各治療期間の-1日目に妊娠検査結果が陰性だった女性
- 閉経後の女性 (少なくとも 2 年間自然月経がない)、外科的に不妊、禁欲している、または性的に活発な場合は効果的な避妊方法を実践している
- BMI（BMI、体重[kg]を平方メートル[m^2]で割ったもの）が18〜30キログラム/平方メートル（kg/m^2）で、体重が50kg以上であること。
- 血圧 (参加者が 5 分間仰向けになった後、少なくとも 1 分間隔で取得した少なくとも 2 回の測定値の平均) 90 ～ 140 ミリメートル水銀 (mmHg) の範囲 収縮期血圧 (血圧の最高値、活動的な収縮中の圧力)拡張期値が 90 mmHg 以下（心拍の安静時または弛緩期に関係する血圧測定値の低い数値）
- 非喫煙者
除外基準:
- 不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常出血または血液異常を含む）、脂質異常、気管支けいれん性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大な医学的疾患の病歴または現在の臨床的に重要な疾患真性疾患、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が参加者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の疾患
- スクリーニング時の臨床検査における臨床的に重大な異常値
- スクリーニング時の臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサインまたは心電図
- -アセトアミノフェン、経口避妊薬およびホルモン補充療法を除く、治験薬の初回投与予定前30日以内の処方薬または非処方薬（モノアミンオキシダーゼ阻害剤、下剤、ビタミン、およびハーブサプリメントを含む）の使用。
- 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラモドール 徐放性 (ER)、25 ミリグラム (mg)
Tramodol ER、25 mg 錠剤は、各治療期間の 1 日目に 1 日 1 回経口投与されます (4 ～ 14 日間の休薬期間で区切られます)。
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トラモドール ER は、25、50、または 100 ミリグラムの錠剤として、各治療期間の 1 日目に 1 日 1 回経口投与されます (4 ～ 14 日間の休薬期間で区切られます)。
他の名前：
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実験的：トラモドールER、50mg
Tramodol ER、50 mg 錠剤は、各治療期間の 1 日目に 1 日 1 回経口投与されます (4 ～ 14 日間の休薬期間で区切られます)。
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トラモドール ER は、25、50、または 100 ミリグラムの錠剤として、各治療期間の 1 日目に 1 日 1 回経口投与されます (4 ～ 14 日間の休薬期間で区切られます)。
他の名前：
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実験的：トラモドール ER、100 mg
Tramodol ER、100 mg 錠剤は、各治療期間の 1 日目に 1 日 1 回経口投与されます (4 ～ 14 日間の休薬期間で区切られます)。
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トラモドール ER は、25、50、または 100 ミリグラムの錠剤として、各治療期間の 1 日目に 1 日 1 回経口投与されます (4 ～ 14 日間の休薬期間で区切られます)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラマドールの最大濃度 (Cmax)
時間枠：研究治療薬の投与前および投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36および48時間後
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Cmax は最大血漿濃度です。
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研究治療薬の投与前および投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36および48時間後
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トラマドールの最大濃度（tmax）に達する時間
時間枠：研究治療薬の投与前および投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36および48時間後
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Tmax は最大血漿濃度に達する時間です。
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研究治療薬の投与前および投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36および48時間後
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時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC[last])
時間枠：研究治療薬の投与前および投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36および48時間後
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AUC(last) は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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研究治療薬の投与前および投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36および48時間後
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時間0から無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC[無限])
時間枠：研究治療薬の投与前および投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36および48時間後
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AUC(無限) は、時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、C(last) は最後に観察された定量可能な濃度。
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研究治療薬の投与前および投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36および48時間後
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終末勾配 (ラムダ z) に関連する消去半減期 (t1/2)
時間枠：研究治療薬の投与前および投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36および48時間後
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片対数薬物濃度-時間曲線の最終勾配 (ラムダ[z]) に関連する消失半減期。0.693/ラムダ(z) として計算されます。
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研究治療薬の投与前および投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36および48時間後
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終端勾配 (ラムダ z)
時間枠：研究治療薬の投与前および投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36および48時間後
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終端傾きは、薬物濃度-時間曲線の終端対数線形相の負の傾きとして決定される、曲線の終端部分に関連する一次速度定数によって定義されます。
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研究治療薬の投与前および投与後0、1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、15、16、20、24、36および48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月26日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラモドール延長放出 (ER)の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集