Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę proporcjonalności dawki tramadolu (ULTRAM) o przedłużonym uwalnianiu (ER) u zdrowych uczestników

26 lutego 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane badanie proporcjonalności dawki pojedynczej dawki w celu oceny wpływu dawki na farmakokinetykę ULTRAM ER w dawce 25, 50 i 100 mg na czczo u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena proporcjonalności farmakokinetyki tramadolu (bada, co organizm robi z lekiem) u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to metoda otwarta (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowa, randomizowana (badany lek przypisany przypadkowo) i trójstronna krzyżówka (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednej grupy badawczej do drugiej w badaniu klinicznym próba) badanie tramadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER). Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 możliwych sekwencji leczenia tramadolem. Badanie składa się z 3 części: Badanie przesiewowe (w ciągu 20 dni przed rozpoczęciem badania w Dniu -1); Leczenie otwarte (składające się z 3 okresów leczenia pojedynczą dawką oddzielonych okresem wymywania trwającym 4-14 dni, a dawkowanie będzie na czczo w dniu 1. każdego okresu leczenia); i Obserwacja (pobieranie próbek krwi do 48 godzin w 3. dniu okresu 3). Przewidywany czas trwania badania to 6-8 tygodni na uczestnika. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu -1 każdego okresu leczenia
  • Kobiety po menopauzie (brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata), bezpłodne chirurgicznie, abstynentki lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosują skuteczną metodę antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga w kilogramach [kg] podzielona przez wzrost w metrach kwadratowych [m^2]) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Ciśnienie krwi (po 5 minutach leżenia na wznak przez uczestnika – średnia z minimum 2 odczytów wykonanych w odstępach co najmniej 1 minuty) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe (najwyższa liczba w ciśnieniu krwi, ciśnienie podczas aktywnego skurczu serca) i nie większym niż 90 mmHg rozkurczowym (niższa liczba w odczycie ciśnienia krwi odnosząca się do spoczynkowej lub relaksacyjnej fazy bicia serca)
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe lub elektrokardiogram podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym inhibitorów monoaminooksydazy, środków przeczyszczających, witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 30 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tramodol o przedłużonym uwalnianiu (ER), 25 miligramów (mg)
Tramodol ER, tabletki 25 mg będzie podawany doustnie raz na dobę w 1. dniu każdego okresu leczenia (oddzielonego okresem wypłukiwania trwającym 4-14 dni).
Lek: Tramodol o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Tramodol ER będzie podawany doustnie w postaci tabletek 25, 50 lub 100 miligramów, raz dziennie w 1. dniu każdego okresu leczenia (oddzielonego okresem wypłukiwania trwającym 4-14 dni).
Inne nazwy:
  • - Ultram
Eksperymentalny: Tramodol ER, 50 mg
Tramodol ER, tabletki 50 mg będzie podawany doustnie raz dziennie w 1. dniu każdego okresu leczenia (oddzielonego okresem wypłukiwania trwającym 4-14 dni).
Lek: Tramodol o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Tramodol ER będzie podawany doustnie w postaci tabletek 25, 50 lub 100 miligramów, raz dziennie w 1. dniu każdego okresu leczenia (oddzielonego okresem wypłukiwania trwającym 4-14 dni).
Inne nazwy:
  • - Ultram
Eksperymentalny: Tramodol ER, 100 mg
Tramodol ER, tabletki 100 mg, będzie podawany doustnie raz dziennie w 1. dniu każdego okresu leczenia (oddzielonego okresem wymywania trwającym 4-14 dni).
Lek: Tramodol o przedłużonym uwalnianiu (ER)
Tramodol ER będzie podawany doustnie w postaci tabletek 25, 50 lub 100 miligramów, raz dziennie w 1. dniu każdego okresu leczenia (oddzielonego okresem wypłukiwania trwającym 4-14 dni).
Inne nazwy:
  • - Ultram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) tramadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) tramadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[last])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
AUC(nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie C(ostatni) jest ostatnie zaobserwowane stężenie mierzalne.
Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) związany z końcowym nachyleniem (Lambda z)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (lambda[z]) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Nachylenie końcowe (lambda z)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku
Nachylenie końcowe jest określone przez stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki i 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tramodol o przedłużonym uwalnianiu (ER)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj