Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie for å evaluere doseproporsjonaliteten til Tramadol (ULTRAM) Extended-Release (ER) hos friske deltakere

26. februar 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, crossover-doseproporsjonalitetsstudie for å evaluere effekten av dose på farmakokinetikken til 25, 50 og 100 mg ULTRAM ER under fastende forhold hos friske voksne.

Hensikten med denne studien er å evaluere doseproporsjonaliteten til farmakokinetikken (utforsker hva kroppen gjør med stoffet) til tramadol hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltsenter, randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet) og 3-veis crossover (metode som brukes til å bytte deltakere fra en studiegruppe til en annen i en klinisk prøve) studie av tramadol utvidet frigivelse (ER). Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 6 mulige behandlingssekvenser av tramadol. Studien består av 3 deler: Screening (innen 20 dager før studien starter på dag -1); Åpen behandling (bestående av 3 enkeltdosebehandlingsperioder adskilt med utvaskingsperiode på 4-14 dager, og dosering vil være under fastende forhold på dag 1 i hver behandlingsperiode); og oppfølging (opptil 48-timers blodprøvetaking på dag 3 i periode 3). Studiens varighet er forventet å være 6-8 uker per deltaker. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med negativ graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Postmenopausale kvinner (ingen spontan menstruasjon på minst 2 år), kirurgisk sterile, avholdende, eller, hvis seksuelt aktive, praktiserer en effektiv prevensjonsmetode
  • Kroppsmasseindeks (BMI; vekt i kilogram [kg] delt på høyde i kvadratmeter [m^2]) fra 18 til 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
  • Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter - gjennomsnitt av minimum 2 målinger tatt med intervaller på minst 1 minutt) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk (toppnummer i blodtrykk, trykk under aktiv sammentrekning av hjertet), og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk (lavere tall i blodtrykksavlesning knyttet til hvile- eller avslapningsfasen av hjerteslag)
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospasmisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale verdier for laboratorietester ved Screening
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller elektrokardiogram ved screening
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert monoaminoksidasehemmere, avføringsmidler, vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra acetaminophen, orale prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tramodol Extended-release (ER), 25 milligram (mg)
Tramodol ER, 25 mg tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig på dag 1 i hver behandlingsperiode (atskilt med utvaskingsperiode på 4-14 dager).
Legemiddel: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, vil bli administrert oralt som enten 25, 50 eller 100 milligram tablett, en gang daglig på dag 1 i hver behandlingsperiode (atskilt med utvaskingsperiode på 4-14 dager).
Andre navn:
  • - Ultram
Eksperimentell: Tramodol ER, 50 mg
Tramodol ER, 50 mg tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig på dag 1 i hver behandlingsperiode (atskilt med utvaskingsperiode på 4-14 dager).
Legemiddel: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, vil bli administrert oralt som enten 25, 50 eller 100 milligram tablett, en gang daglig på dag 1 i hver behandlingsperiode (atskilt med utvaskingsperiode på 4-14 dager).
Andre navn:
  • - Ultram
Eksperimentell: Tramodol ER, 100 mg
Tramodol ER, 100 mg tabletter vil bli administrert oralt én gang daglig på dag 1 i hver behandlingsperiode (atskilt med utvaskingsperiode på 4-14 dager).
Legemiddel: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, vil bli administrert oralt som enten 25, 50 eller 100 milligram tablett, en gang daglig på dag 1 i hver behandlingsperiode (atskilt med utvaskingsperiode på 4-14 dager).
Andre navn:
  • - Ultram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Tramadol
Tidsramme: Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av Tramadol
Tidsramme: Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Tmax er på tide å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[last])
Tidsramme: Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
AUC(last) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[uendelig])
Tidsramme: Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
AUC(uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z), der C(siste) er sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon.
Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) assosiert med terminalskråningen (Lambda z)
Tidsramme: Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen (lambda[z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda(z).
Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Terminalhelling (Lambda z)
Tidsramme: Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen
Terminalhelning er definert av førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven.
Forhåndsdosering og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer etter studiebehandlingsdosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Tramodol Extended-Release (ER)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere