Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus tramadolin (ULTRAM) pitkittyneen vapautumisen (ER) annossuhteen arvioimiseksi terveillä osallistujilla

tiistai 26. helmikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, vuorovaikutteinen annossuhdetutkimus arvioimaan annoksen vaikutusta 25, 50 ja 100 mg:n ULTRAM ER:n farmakokinetiikkaan paastotilassa terveillä aikuisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tramadolin farmakokinetiikan annossuhteita (tutkii, mitä keho tekee lääkkeelle) terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yhden keskuksen, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätty sattumalta) ja 3-suuntainen crossover (menetelmä, jota käytetään osallistujien vaihtamiseen tutkimusryhmästä toiseen kliinisessä tutkimuksessa tutkimus) tramadolin pitkitetysti vapauttava tutkimus (ER). Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta mahdollisesta tramadolihoitojaksosta. Tutkimus koostuu 3 osasta: Seulonta (20 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista päivänä -1); Avoin hoito (koostuu 3 kerta-annoshoitojaksosta, jotka on erotettu toisistaan ​​4-14 päivän huuhtoutumisjaksolla, ja annostus tapahtuu paasto-olosuhteissa päivänä 1 kullakin hoitojaksolla); ja seuranta (jopa 48 tunnin verinäytteenotto jakson 3 päivänä 3). Opintojakson arvioitu kesto on 6-8 viikkoa per osallistuja. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kunkin hoitojakson päivänä -1
  • Postmenopausaaliset naiset (ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen), kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Painoindeksi (BMI; paino kilogrammoina [kg] jaettuna pituudella neliömetrinä [m^2]) 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
  • Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia - keskimäärin vähintään 2 mittausta vähintään 1 minuutin välein) 90-140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen (verenpaineen huippuluku, paine aktiivisen supistuksen aikana sydämestä) ja enintään 90 mmHg diastolinen (alempi luku verenpainelukemissa, joka liittyy sydämen sykkeen lepo- tai rentoutumisvaiheeseen)
  • Tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospasminen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot laboratoriotesteissä seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai EKG seulonnassa
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät, laksatiivit, vitamiinit ja yrttilisät), paitsi asetaminofeeni, oraaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonaalisen korvaushoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tramodol Extended-Release (ER), 25 milligrammaa (mg)
Tramodol ER, 25 mg:n tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä (erillään 4-14 päivän poistumisjaksolla).
Lääke: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER annetaan suun kautta joko 25, 50 tai 100 milligramman tablettina kerran päivässä kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä (erotettuna 4-14 päivän poistumisjaksolla).
Muut nimet:
  • - Ultram
Kokeellinen: Tramodol ER, 50 mg
Tramodol ER, 50 mg tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä (erillään 4-14 päivän poistumisjaksolla).
Lääke: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER annetaan suun kautta joko 25, 50 tai 100 milligramman tablettina kerran päivässä kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä (erotettuna 4-14 päivän poistumisjaksolla).
Muut nimet:
  • - Ultram
Kokeellinen: Tramodol ER, 100 mg
Tramodol ER, 100 mg tabletit annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä (erillään 4-14 päivän huuhtoutumisjaksolla).
Lääke: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER annetaan suun kautta joko 25, 50 tai 100 milligramman tablettina kerran päivässä kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä (erotettuna 4-14 päivän poistumisjaksolla).
Muut nimet:
  • - Ultram

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tramadolin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Cmax on plasman suurin pitoisuus.
Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Aika tramadolin enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Tmax on aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus.
Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[last])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
AUC(last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen.
Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC[ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
AUC(ääretön) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa C(viimeinen) on viimeksi havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2), joka liittyy terminaalin jyrkkyyteen (Lambda z)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (lambda[z]), laskettuna 0,693/lambda(z).
Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Terminaalin kaltevuus (Lambda z)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen
Terminaalinen jyrkkyys määritellään ensimmäisen kertaluvun nopeusvakiolla, joka liittyy käyrän terminaaliosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Ennen annosta ja 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Tramodol Extended-Release (ER)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa