Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie om de dosisproportionaliteit van tramadol (ULTRAM) Extended-Release (ER) bij gezonde deelnemers te evalueren

26 februari 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, cross-over dosis-proportionaliteitsstudie om het effect van de dosis op de farmacokinetiek van 25, 50 en 100 mg ULTRAM ER onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de dosisproportionaliteit van de farmacokinetiek (onderzoekt wat het lichaam met het geneesmiddel doet) van tramadol bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), single-center, gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel) en 3-way crossover (methode die wordt gebruikt om deelnemers van de ene studiegroep naar de andere over te schakelen in een klinische studie). proef) studie van tramadol met verlengde afgifte (ER). Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 mogelijke behandelingsreeksen van tramadol. Het onderzoek bestaat uit 3 delen: Screening (binnen 20 dagen voor aanvang van het onderzoek op dag -1); Open-label behandeling (bestaande uit 3 behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis, gescheiden door een wash-outperiode van 4-14 dagen, en de dosering vindt plaats onder nuchtere omstandigheden op dag 1 van elke behandelingsperiode); en follow-up (tot 48 uur bloedafname op dag 3 van periode 3). De duur van het onderzoek is naar verwachting 6-8 weken per deelnemer. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een negatieve zwangerschapstest bij screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode
  • Postmenopauzale vrouwen (minstens 2 jaar geen spontane menstruatie), chirurgisch steriel, onthouding of, indien seksueel actief, een effectieve anticonceptiemethode toepassen
  • Body mass index (BMI; gewicht in kilogram [kg] gedeeld door lengte in vierkante meter [m^2]) van 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt - gemiddelde van minimaal 2 metingen met tussenpozen van minimaal 1 minuut) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch (hoogste getal in bloeddruk, druk tijdens actieve contractie van het hart), en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch (lagere waarde in bloeddrukmeting met betrekking tot de rust- of ontspanningsfase van de hartslag)
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospasmische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Klinisch significante afwijkende waarden voor laboratoriumonderzoek bij Screening
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of elektrocardiogram bij screening
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief monoamineoxidaseremmers, laxeermiddelen, vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie binnen 30 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tramodol met verlengde afgifte (ER), 25 milligram (mg)
Tramodol ER, 25 mg tabletten zullen eenmaal daags oraal worden toegediend op dag 1 van elke behandelingsperiode (gescheiden met een wash-outperiode van 4-14 dagen).
Geneesmiddel: Tramodol met verlengde afgifte (ER)
Tramodol ER wordt oraal toegediend als een tablet van 25, 50 of 100 milligram, eenmaal daags op dag 1 van elke behandelingsperiode (gescheiden met een wash-outperiode van 4-14 dagen).
Andere namen:
  • -Ultram
Experimenteel: Tramodol ER, 50 mg
Tramodol ER, 50 mg tabletten zullen eenmaal daags oraal worden toegediend op dag 1 van elke behandelingsperiode (gescheiden met een wash-outperiode van 4-14 dagen).
Geneesmiddel: Tramodol met verlengde afgifte (ER)
Tramodol ER wordt oraal toegediend als een tablet van 25, 50 of 100 milligram, eenmaal daags op dag 1 van elke behandelingsperiode (gescheiden met een wash-outperiode van 4-14 dagen).
Andere namen:
  • -Ultram
Experimenteel: Tramodol ER, 100 mg
Tramodol ER, 100 mg tabletten zullen eenmaal daags oraal worden toegediend op dag 1 van elke behandelingsperiode (gescheiden met een wash-outperiode van 4-14 dagen).
Geneesmiddel: Tramodol met verlengde afgifte (ER)
Tramodol ER wordt oraal toegediend als een tablet van 25, 50 of 100 milligram, eenmaal daags op dag 1 van elke behandelingsperiode (gescheiden met een wash-outperiode van 4-14 dagen).
Andere namen:
  • -Ultram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) van tramadol
Tijdsspanne: Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
De Cmax is de maximale plasmaconcentratie.
Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
Tijd om de maximale concentratie (tmax) van tramadol te bereiken
Tijdsspanne: Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
De Tmax is de tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[last])
Tijdsspanne: Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
De AUC(laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC[oneindig])
Tijdsspanne: Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
De AUC(oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarin C(last) de laatst waargenomen meetbare concentratie.
Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) geassocieerd met de terminale helling (Lambda z)
Tijdsspanne: Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
Eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (lambda[z]) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/lambda(z).
Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
Eindhelling (Lambda z)
Tijdsspanne: Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling
De terminale helling wordt gedefinieerd door de snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Predosis en op 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 en 48 uur na dosis van studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Tramodol met verlengde afgifte (ER)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren