Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af dosis-proportionaliteten af ​​Tramadol (ULTRAM) Extended-Release (ER) hos raske deltagere

26. februar 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkelt-dosis, open-label, randomiseret, crossover dosis-proportionalitetsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​dosis på farmakokinetikken af ​​25, 50 og 100 mg ULTRAM ER under fastende forhold hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dosisproportionaliteten af ​​farmakokinetikken (udforsker, hvad kroppen gør ved lægemidlet) af tramadol hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), single-center, randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed) og 3-vejs crossover (metode, der bruges til at skifte deltagere fra en undersøgelsesgruppe til en anden i en klinisk forsøg) undersøgelse af tramadol forlænget frigivelse (ER). Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af 6 mulige behandlingssekvenser af tramadol. Undersøgelsen består af 3 dele: Screening (inden for 20 dage før undersøgelsen begynder på dag -1); Åben-label behandling (bestående af 3 enkeltdosis behandlingsperioder adskilt med udvaskningsperiode på 4-14 dage, og doseringen vil være under fastende betingelser på dag 1 i hver behandlingsperiode); og opfølgning (op til 48 timers blodprøvetagning på dag 3 i periode 3). Undersøgelsens varighed forventes at være 6-8 uger pr. deltager. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner med negativ graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Postmenopausale kvinder (ingen spontan menstruation i mindst 2 år), kirurgisk sterile, afholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, praktiserer en effektiv præventionsmetode
  • Kropsmasseindeks (BMI; vægt i kilogram [kg] divideret med højde i kvadratmeter [m^2]) fra 18 til 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter - gennemsnit af minimum 2 målinger taget med intervaller på mindst 1 minut) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk (toptal i blodtryk, tryk under aktiv kontraktion af hjertet), og ikke højere end 90 mmHg diastolisk (lavere tal i blodtryksaflæsning vedrørende hvile- eller afslapningsfase af hjerteslag)
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospasmisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for laboratorieundersøgelser ved screening
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiogram ved screening
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive monoaminoxidasehæmmere, afføringsmidler, vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen, orale præventionsmidler og hormonel erstatningsterapi inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramodol Extended-release (ER), 25 milligram (mg)
Tramodol ER, 25 mg tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1 i hver behandlingsperiode (adskilt med udvaskningsperiode på 4-14 dage).
Medicin: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, vil blive indgivet oralt som enten 25, 50 eller 100 milligram tablet, én gang dagligt på dag 1 i hver behandlingsperiode (adskilt med udvaskningsperiode på 4-14 dage).
Andre navne:
  • - Ultram
Eksperimentel: Tramodol ER, 50 mg
Tramodol ER, 50 mg tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt på dag 1 i hver behandlingsperiode (adskilt med udvaskningsperiode på 4-14 dage).
Medicin: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, vil blive indgivet oralt som enten 25, 50 eller 100 milligram tablet, én gang dagligt på dag 1 i hver behandlingsperiode (adskilt med udvaskningsperiode på 4-14 dage).
Andre navne:
  • - Ultram
Eksperimentel: Tramodol ER, 100 mg
Tramodol ER, 100 mg tabletter vil blive administreret oralt én gang dagligt på dag 1 i hver behandlingsperiode (adskilt med udvaskningsperiode på 4-14 dage).
Medicin: Tramodol Extended-Release (ER)
Tramodol ER, vil blive indgivet oralt som enten 25, 50 eller 100 milligram tablet, én gang dagligt på dag 1 i hver behandlingsperiode (adskilt med udvaskningsperiode på 4-14 dage).
Andre navne:
  • - Ultram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af Tramadol
Tidsramme: Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af Tramadol
Tidsramme: Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Tmax er tid til at nå den maksimale plasmakoncentration.
Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[last])
Tidsramme: Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
AUC(last) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[uendeligt])
Tidsramme: Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
AUC(uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvori C(sidste) er sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Eliminationshalveringstid (t1/2) forbundet med den terminale hældning (Lambda z)
Tidsramme: Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda(z).
Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Terminalhældning (Lambda z)
Tidsramme: Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling
Terminalhældning er defineret ved førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Foruddosis og 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 og 48 timer efter dosis af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tramodol Extended-Release (ER)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner