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건강한 참가자에서 트라마돌(ULTRAM) 서방형(ER)의 용량 비례성을 평가하기 위한 약동학 연구

2013년 2월 26일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

건강한 성인 피험자의 공복 상태에서 ULTRAM ER 25, 50 및 100mg의 약동학에 대한 용량 효과를 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 교차 용량 비례 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에서 트라마돌의 약동학(약물에 대해 신체가 하는 일을 탐구)의 용량 비례성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 센터, 무작위(우연히 할당된 연구 약물) 및 3방향 교차(임상 시험에서 참가자를 한 연구 그룹에서 다른 연구 그룹으로 전환하는 데 사용되는 방법)입니다. 시험) 트라마돌 서방형(ER) 연구. 모든 참가자는 트라마돌의 가능한 치료 순서 6개 중 1개에 무작위로 배정됩니다. 연구는 3개 부분으로 구성된다: 스크리닝(-1일에 연구가 시작되기 전 20일 이내); 오픈 라벨 치료(4-14일의 휴약 기간과 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간으로 구성되고, 투약은 각 치료 기간의 1일째에 금식 조건하에 있을 것임); 및 후속 조치(기간 3의 3일째에 최대 48시간 혈액 샘플 수집). 연구 기간은 참가자당 6-8주로 예상됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 -1일에 임신 테스트가 음성인 여성
  • 폐경 후 여성(최소 2년 동안 자발적인 월경이 없음), 외과적으로 불임, 금욕, 또는 성적으로 활동적인 경우 효과적인 피임 방법을 실천하고 있는 여성
  • 체질량 지수(BMI; 체중 킬로그램[kg] 나누기 제곱미터 키[m^2]) 18~30킬로그램/제곱미터(kg/m^2), 체중 50kg 이상
  • 혈압(참가자가 5분 동안 누운 후 - 최소 1분 간격으로 최소 2회 측정 평균) 수축기 수은(mmHg)의 90~140밀리미터(혈압의 최고 수치, 활성 수축 중 압력) 이완기 혈압 90mmHg 이하
  • 비 흡연자

제외 기준:

  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지 경련성 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
  • 스크리닝 시 실험실 테스트에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 심전도
  • 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 30일 이내에 아세트아미노펜, 경구 피임약 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(모노아민 옥시다제 억제제, 완하제, 비타민 및 허브 보조제 포함)의 사용
  • 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tramodol 서방형(ER), 25밀리그램(mg)
Tramodol ER, 25mg 정제는 각 치료 기간(4-14일의 휴약 기간과 분리됨)의 1일에 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: 트라모돌 서방형(ER)
Tramodol ER은 25, 50 또는 100mg 정제로 각 치료 기간의 1일 1회(4-14일의 휴약 기간과 분리됨) 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • - 울트라엠
실험적: 트라모돌 ER, 50mg
Tramodol ER, 50mg 정제는 각 치료 기간(4-14일의 세척 기간과 분리됨)의 1일에 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: 트라모돌 서방형(ER)
Tramodol ER은 25, 50 또는 100mg 정제로 각 치료 기간의 1일 1회(4-14일의 휴약 기간과 분리됨) 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • - 울트라엠
실험적: 트라모돌 ER, 100mg
Tramodol ER, 100mg 정제는 각 치료 기간(4-14일의 세척 기간과 분리됨)의 1일에 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: 트라모돌 서방형(ER)
Tramodol ER은 25, 50 또는 100mg 정제로 각 치료 기간의 1일 1회(4-14일의 휴약 기간과 분리됨) 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • - 울트라엠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라마돌의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 연구 치료제 투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 및 48시간에
Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
투약 전 및 연구 치료제 투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 및 48시간에
트라마돌의 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전 및 연구 치료제 투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 및 48시간에
Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
투약 전 및 연구 치료제 투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 및 48시간에
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[마지막])
기간: 투약 전 및 연구 치료제 투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 및 48시간에
AUC(마지막)는 시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
투약 전 및 연구 치료제 투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 및 48시간에
시간 0에서 무한 시간(AUC[infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 연구 치료제 투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 및 48시간에
AUC(infinity)는 AUC(last)와 C(last)/lambda(z)의 합으로 계산되는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 여기서 C(last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도.
투약 전 및 연구 치료제 투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 및 48시간에
말단 기울기(Lambda z)와 관련된 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 전 및 연구 치료제 투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 및 48시간에
0.693/lambda(z)로 계산된 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기(lambda[z])와 관련된 제거 반감기.
투약 전 및 연구 치료제 투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 및 48시간에
터미널 기울기(Lambda z)
기간: 투약 전 및 연구 치료제 투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 및 48시간에
말단 기울기는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수에 의해 정의된다.
투약 전 및 연구 치료제 투약 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 36 및 48시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CR018658
  • TRAM-PAI-1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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