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治疗怀孕吸烟者的基于代金券的激励措施

2023年5月10日 更新者:Stephen T. Higgins, PhD、University of Vermont

基于代金券的激励措施治疗怀孕吸烟者的有效性的第 2 阶段研究

该项目的主要目标是检查基于代金券的奖励计划在怀孕期间和产后促进戒烟(研究 1)和预防复吸(研究 2)的效果。 确定有效的干预措施以提高戒烟率并减少那些能够戒烟的人的复发对于改善美国公共卫生很重要。

研究概览

详细说明

在美国,母亲吸烟是导致不良妊娠结局和儿科发病率和死亡率的主要可预防原因。已经制定了有效的妊娠期戒烟干预措施,但戒烟率很低,通常低于 20%。 预防产后复发的有效干预措施仍有待开发。 本申请寻求对第二阶段行为疗法开发项目的支持,以继续检查干预措施,以将戒烟率提高到上述低水平以上,并减少产后复吸。

关于戒烟,我们在前一个资助期间进行的研究表明,根据生化验证的戒烟情况提供的基于代金券的激励措施促进了大约 40% 的第一次产前检查时仍在吸烟的妇女戒烟,而在产前检查中这一比例仅为 9%。一个控制条件。 关于减少在得知怀孕后吸烟但在第一次产前检查时戒烟(自发戒烟)的女性产后复吸的比较研究支持戒烟条件券在预防产前而非产后复吸方面的功效。 我们还完成了关于通过生化方法验证孕妇吸烟状况的适当切点的二次研究,描述了吸烟暴露与胎儿生长之间的定量关系、吸烟者和戒烟者怀孕期间抑郁症状的时间进程,以及尼古丁戒断的发生率和严重程度.

虽然上述治疗对怀孕期间戒烟的影响至少是通常结果的两倍,但大多数女性,尤其是重度吸烟者(> 10 支/天)未能戒烟。 在本申请的研究 1 中,我们建议通过实验检查旨在增加最初戒烟率并鼓励最初失败者进行更多戒烟尝试的修订代金券计划是否可以促进大多数接受治疗的妇女在妊娠结束评估时戒烟(> 60%)。 考虑到没有人成功地减少自发戒烟者的产后复吸,我们的第一次努力没有成功也就不足为奇了。 在本申请的研究 2 中,我们建议通过实验测试旨在更有效地加强持续禁欲的修订的基于代金券的激励计划是否会减少产后复发。 我们还提议继续对吸烟状况、胎儿生长和产后复吸预测因子的生化验证进行二次研究。

总的来说,拟议的研究有可能为我们国家最令人生畏的药物滥用问题之一的有效治疗提供重要的新信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:只有女性将参与拟议的研究,因为总体目标是开发有效的治疗方法,用于在怀孕期间和产后早期戒烟和预防复吸。 所有参与者目前都已怀孕,并报告在受孕时吸烟。 研究 1 中的受试者将报告在进入产前护理后继续吸烟。 研究 2 中的受试者将报告在进入产前护理时已经戒烟。 妇女必须居住在诊所所在的县,计划在产后 6 个月内居住在该地理区域,妊娠 < 25 周,不住在集体住宅,讲英语,并且不定期接受抗抑郁药以外的精神药物治疗.

-

排除标准:接受阿片类药物替代疗法的女性将被排除在外。 在佛蒙特州,少数族裔占总人口的 4%。 不会有关于种族或民族的排除标准。 在我们之前资助期间的研究中,大约 5% 的参与者是少数族裔。 我们预计在拟议的研究中会有类似的样本。 我们将尽我们所能确保少数民族被纳入研究。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:原始或有凭证计划
女性将接受基于戒烟券的激励干预(应急管理)以戒烟和预防复吸。
其他名称:
  • 应急管理
实验性的:修订后的或有凭证时间表
妇女接受旨在进一步提高戒烟和复发预防率的基于禁欲或有凭单的激励措施(应急管理)干预。
其他名称:
  • 应急管理
假比较器:非或有凭证时间表
这用作控制条件,其中女性获得独立于吸烟状况的激励。
其他名称:
  • 应急管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
吸烟状况的生化验证。
大体时间:15个月
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生结果
大体时间:9个月
评估戒烟对分娩结果的影响。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen T Higgins, Ph.D.、University of Vermont

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月26日

首次发布 (估计)

2013年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01DA014028 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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