- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01801384
Incentivos basados en cupones para tratar a fumadoras embarazadas
Estudio de fase 2 sobre la eficacia de los incentivos basados en vales para tratar a las fumadoras embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tabaquismo materno es la principal causa prevenible de malos resultados del embarazo y morbilidad y mortalidad pediátrica en los EE. UU. Se han desarrollado intervenciones eficaces para dejar de fumar durante el embarazo, pero las tasas de abandono son bajas, por lo general inferiores al 20 %. Quedan por desarrollarse intervenciones eficaces para prevenir la recaída posparto. Esta solicitud busca apoyo para un proyecto de desarrollo de terapias conductuales de Etapa II para continuar examinando intervenciones para aumentar el abandono del hábito de fumar por encima de los niveles bajos mencionados anteriormente y para disminuir la recaída posparto.
Con respecto a la cesación, llevamos a cabo estudios durante el período de financiación anterior que muestran que los incentivos basados en cupones entregados en función de la abstinencia verificada bioquímicamente promueven la cesación del tabaquismo en aproximadamente el 40 % de las mujeres que seguían fumando en su primera visita prenatal en comparación con solo el 9 % en una condición de control. Estudios comparables sobre la disminución de la recaída posparto entre mujeres que eran fumadoras al enterarse de su embarazo pero que dejaron de fumar en su primera visita prenatal (que dejaron de fumar espontáneamente) respaldaron la eficacia de los cupones de abstinencia para prevenir la recaída antes del parto pero no después del parto. También completamos estudios secundarios sobre los puntos de corte apropiados para verificar bioquímicamente el estado de tabaquismo en mujeres embarazadas, caracterizando la relación cuantitativa entre la exposición al tabaco y el crecimiento fetal, el curso temporal de los síntomas depresivos durante el embarazo en fumadoras y abstemias, y la incidencia y gravedad de la abstinencia de nicotina. .
Si bien el efecto del tratamiento para dejar de fumar durante el embarazo mencionado anteriormente es al menos dos veces mayor que los resultados habituales, la mayoría de las mujeres, especialmente las que fuman más (> 10 cigarrillos/día), no lograron dejar de fumar. En el Estudio 1 de esta solicitud, proponemos examinar experimentalmente si un programa de cupones revisado diseñado para aumentar la abstinencia inicial y alentar intentos adicionales para dejar de fumar entre aquellas que fracasan inicialmente puede promover el abandono en la evaluación del final del embarazo en la mayoría de las mujeres tratadas (> 60%). Teniendo en cuenta que nadie ha logrado disminuir las recaídas posparto entre las que dejan de fumar espontáneamente, no nos sorprende que nuestro primer esfuerzo haya fracasado. En el Estudio 2 de esta solicitud, proponemos probar experimentalmente si un programa de incentivos basado en cupones revisado diseñado para reforzar de manera más efectiva la abstinencia sostenida disminuirá la recaída posparto. También estamos proponiendo continuar estudios secundarios sobre la verificación bioquímica del estado del tabaquismo, el crecimiento fetal y los predictores de recaída posparto.
En general, los estudios propuestos tienen el potencial de contribuir con nueva información importante sobre tratamientos efectivos para uno de los problemas de abuso de drogas más abrumadores de nuestra nación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Solo las mujeres participarán en el estudio propuesto, porque el objetivo general es desarrollar tratamientos eficaces para dejar de fumar y prevenir las recaídas durante el embarazo y el puerperio temprano. Todas las participantes estarán actualmente embarazadas y reportarán ser fumadoras en el momento de la concepción. Aquellos en el Estudio 1 informarán que continúan fumando al ingresar a la atención prenatal. Las del Estudio 2 informarán que ya han dejado de fumar al ingresar a la atención prenatal. Las mujeres deben residir en el condado en el que se encuentra la clínica, planear residir en esta área geográfica durante los 6 meses posteriores al parto, tener menos de 25 semanas de gestación, no vivir en una residencia grupal, hablar inglés y no recibir regularmente psicotrópicos que no sean antidepresivos. .
-
Criterios de exclusión: Se excluirán las mujeres que reciben terapia de sustitución de opiáceos. En Vermont, las minorías comprenden el 4% de la población general. No habrá criterios de exclusión relacionados con la raza o el origen étnico. En nuestros estudios durante el período de financiación anterior, aproximadamente el 5 % de los participantes eran minorías. Anticipamos una muestra similar en los estudios propuestos. Haremos todo lo que podamos para asegurar que las minorías sean incluidas en la investigación.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Calendario original de comprobantes contingentes
Las mujeres recibirán una intervención de incentivos basada en cupones supeditados a la abstinencia (gestión de contingencias) para dejar de fumar y prevenir las recaídas.
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Otros nombres:
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Experimental: Lista revisada de comprobantes contingentes
Las mujeres reciben una intervención basada en incentivos (gestión de contingencias) basada en vales supeditados a la abstinencia diseñada para aumentar aún más las tasas de prevención de recaídas y abandono del hábito.
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Otros nombres:
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Comparador falso: Cronograma de comprobantes no contingentes
Esto sirve como una condición de control en la que las mujeres ganan incentivos independientemente de su condición de fumadoras.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Verificación bioquímica del estado tabáquico.
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultados del nacimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Evaluación del impacto de dejar de fumar en los resultados del nacimiento.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Bernstein IM. Psychological symptoms following smoking cessation in pregnant smokers. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):151-60. doi: 10.1007/s10865-005-9041-4. Epub 2006 Mar 14.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Solomon LJ, McHale L, Bernstein IM. Biochemical verification of smoking status in pregnant and recently postpartum women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Feb;15(1):58-66. doi: 10.1037/1064-1297.15.1.58.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Thomas CS, Bernstein IM. Predictors of postpartum relapse to smoking. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):224-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.03.012. Epub 2007 May 1.
- Yoon JH, Higgins ST, Heil SH, Sugarbaker RJ, Thomas CS, Badger GJ. Delay discounting predicts postpartum relapse to cigarette smoking among pregnant women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):176-86. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.186.
- Higgins ST, Chilcoat HD. Women and smoking: an interdisciplinary examination of socioeconomic influences. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S1-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.06.006. Epub 2009 Jul 8. No abstract available.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Skelly JM, Solomon LJ, Bernstein IM. Educational disadvantage and cigarette smoking during pregnancy. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S100-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.03.013. Epub 2009 May 12.
- Linares Scott TJ, Heil SH, Higgins ST, Badger GJ, Bernstein IM. Depressive symptoms predict smoking status among pregnant women. Addict Behav. 2009 Aug;34(8):705-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.003. Epub 2009 Apr 19.
- Heil SH, Higgins ST, Mongeon JA, Badger GJ, Bernstein IM. Characterizing nicotine withdrawal in pregnant cigarette smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2006 May;14(2):165-70. doi: 10.1037/1064-1297.14.2.165.
- Higgins ST, Heil SH, Dumeer AM, Thomas CS, Solomon LJ, Bernstein IM. Smoking status in the initial weeks of quitting as a predictor of smoking-cessation outcomes in pregnant women. Drug Alcohol Depend. 2006 Nov 8;85(2):138-41. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.04.005. Epub 2006 May 23.
- Heil, S.H., Yoon, J.H. & Higgins, S.T., (2008). Pregnant and Postpartum Women. In S.T. Higgins, K. Silverman, & S.H. Heil (Eds.), Contingency management in substance abuse treatment (pp. 182-201). New York, NY: The Guilford Press.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01DA014028 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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