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Incentivos basados ​​en cupones para tratar a fumadoras embarazadas

10 de mayo de 2023 actualizado por: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Estudio de fase 2 sobre la eficacia de los incentivos basados ​​en vales para tratar a las fumadoras embarazadas

El principal objetivo de este proyecto es examinar la eficacia de un programa de incentivos basado en cupones para promover el abandono del hábito de fumar (Estudio 1) y prevenir las recaídas (Estudio 2) durante el embarazo y el posparto. Identificar intervenciones eficaces para aumentar las tasas de abandono del hábito y disminuir las recaídas entre quienes pueden dejar de fumar es importante para mejorar la salud pública de los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El tabaquismo materno es la principal causa prevenible de malos resultados del embarazo y morbilidad y mortalidad pediátrica en los EE. UU. Se han desarrollado intervenciones eficaces para dejar de fumar durante el embarazo, pero las tasas de abandono son bajas, por lo general inferiores al 20 %. Quedan por desarrollarse intervenciones eficaces para prevenir la recaída posparto. Esta solicitud busca apoyo para un proyecto de desarrollo de terapias conductuales de Etapa II para continuar examinando intervenciones para aumentar el abandono del hábito de fumar por encima de los niveles bajos mencionados anteriormente y para disminuir la recaída posparto.

Con respecto a la cesación, llevamos a cabo estudios durante el período de financiación anterior que muestran que los incentivos basados ​​en cupones entregados en función de la abstinencia verificada bioquímicamente promueven la cesación del tabaquismo en aproximadamente el 40 % de las mujeres que seguían fumando en su primera visita prenatal en comparación con solo el 9 % en una condición de control. Estudios comparables sobre la disminución de la recaída posparto entre mujeres que eran fumadoras al enterarse de su embarazo pero que dejaron de fumar en su primera visita prenatal (que dejaron de fumar espontáneamente) respaldaron la eficacia de los cupones de abstinencia para prevenir la recaída antes del parto pero no después del parto. También completamos estudios secundarios sobre los puntos de corte apropiados para verificar bioquímicamente el estado de tabaquismo en mujeres embarazadas, caracterizando la relación cuantitativa entre la exposición al tabaco y el crecimiento fetal, el curso temporal de los síntomas depresivos durante el embarazo en fumadoras y abstemias, y la incidencia y gravedad de la abstinencia de nicotina. .

Si bien el efecto del tratamiento para dejar de fumar durante el embarazo mencionado anteriormente es al menos dos veces mayor que los resultados habituales, la mayoría de las mujeres, especialmente las que fuman más (> 10 cigarrillos/día), no lograron dejar de fumar. En el Estudio 1 de esta solicitud, proponemos examinar experimentalmente si un programa de cupones revisado diseñado para aumentar la abstinencia inicial y alentar intentos adicionales para dejar de fumar entre aquellas que fracasan inicialmente puede promover el abandono en la evaluación del final del embarazo en la mayoría de las mujeres tratadas (> 60%). Teniendo en cuenta que nadie ha logrado disminuir las recaídas posparto entre las que dejan de fumar espontáneamente, no nos sorprende que nuestro primer esfuerzo haya fracasado. En el Estudio 2 de esta solicitud, proponemos probar experimentalmente si un programa de incentivos basado en cupones revisado diseñado para reforzar de manera más efectiva la abstinencia sostenida disminuirá la recaída posparto. También estamos proponiendo continuar estudios secundarios sobre la verificación bioquímica del estado del tabaquismo, el crecimiento fetal y los predictores de recaída posparto.

En general, los estudios propuestos tienen el potencial de contribuir con nueva información importante sobre tratamientos efectivos para uno de los problemas de abuso de drogas más abrumadores de nuestra nación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Solo las mujeres participarán en el estudio propuesto, porque el objetivo general es desarrollar tratamientos eficaces para dejar de fumar y prevenir las recaídas durante el embarazo y el puerperio temprano. Todas las participantes estarán actualmente embarazadas y reportarán ser fumadoras en el momento de la concepción. Aquellos en el Estudio 1 informarán que continúan fumando al ingresar a la atención prenatal. Las del Estudio 2 informarán que ya han dejado de fumar al ingresar a la atención prenatal. Las mujeres deben residir en el condado en el que se encuentra la clínica, planear residir en esta área geográfica durante los 6 meses posteriores al parto, tener menos de 25 semanas de gestación, no vivir en una residencia grupal, hablar inglés y no recibir regularmente psicotrópicos que no sean antidepresivos. .

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Criterios de exclusión: Se excluirán las mujeres que reciben terapia de sustitución de opiáceos. En Vermont, las minorías comprenden el 4% de la población general. No habrá criterios de exclusión relacionados con la raza o el origen étnico. En nuestros estudios durante el período de financiación anterior, aproximadamente el 5 % de los participantes eran minorías. Anticipamos una muestra similar en los estudios propuestos. Haremos todo lo que podamos para asegurar que las minorías sean incluidas en la investigación.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calendario original de comprobantes contingentes
Las mujeres recibirán una intervención de incentivos basada en cupones supeditados a la abstinencia (gestión de contingencias) para dejar de fumar y prevenir las recaídas.
Otros nombres:
  • Manejo de la contingencia
Experimental: Lista revisada de comprobantes contingentes
Las mujeres reciben una intervención basada en incentivos (gestión de contingencias) basada en vales supeditados a la abstinencia diseñada para aumentar aún más las tasas de prevención de recaídas y abandono del hábito.
Otros nombres:
  • Manejo de la contingencia
Comparador falso: Cronograma de comprobantes no contingentes
Esto sirve como una condición de control en la que las mujeres ganan incentivos independientemente de su condición de fumadoras.
Otros nombres:
  • Manejo de la contingencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Verificación bioquímica del estado tabáquico.
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados del nacimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluación del impacto de dejar de fumar en los resultados del nacimiento.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01DA014028 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Incentivos basados ​​en vales

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