Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kupongbaserte insentiver for å behandle gravide røykere

10. mai 2023 oppdatert av: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Fase 2-studie av effektiviteten av kupongbaserte insentiver for å behandle gravide røykere

Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av et kupongbasert insentivprogram for å fremme røykeslutt (studie 1) og forebygge tilbakefall (studie 2) under graviditet og postpartum. Å identifisere effektive intervensjoner for å øke seponeringsraten og redusere tilbakefall blant de som er i stand til å slutte, er viktig for å forbedre USAs folkehelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking hos mødre er den ledende årsaken som kan forebygges til dårlige graviditetsresultater og pediatrisk sykelighet og dødelighet i USA. Effektive intervensjoner er utviklet for å slutte å røyke under graviditeten, men sluttraten er lav, vanligvis under 20 %. Effektive intervensjoner for å forhindre tilbakefall etter fødsel gjenstår å utvikle. Denne applikasjonen søker støtte for et utviklingsprosjekt for trinn II atferdsterapi for å fortsette å undersøke intervensjoner for å øke røykeslutt over de lave nivåene nevnt ovenfor og redusere tilbakefall etter fødsel.

Når det gjelder slutt, utførte vi studier i løpet av den forrige finansieringsperioden som viste at kupongbaserte insentiver levert avhengig av biokjemisk bekreftet avholdenhet fremmer røykeslutt hos omtrent 40 % av kvinnene som fortsatt røykte ved sitt første prenatale besøk, sammenlignet med bare 9 % i en kontrollbetingelse. Sammenliknbare studier om redusert tilbakefall etter fødselen blant kvinner som røykte da de ble kjent med graviditeten, men som sluttet ved sitt første prenatale besøk (spontane slutter), støttet effekten av avholdsbilag som betinget avholdenhet for å forhindre tilbakefall før fødsel, men ikke tilbakefall etter fødsel. Vi fullførte også sekundære studier på passende grensepunkter for biokjemisk verifisering av røykestatus hos gravide kvinner, som karakteriserer det kvantitative forholdet mellom røykeeksponering og fostervekst, tidsforløpet av depressive symptomer under graviditet hos røykere og avholdsmenn, og forekomsten og alvorlighetsgraden av nikotinabstinenser. .

Mens behandlingseffekten på røykeslutt under svangerskapet nevnt ovenfor er minst to ganger større enn vanlige utfall, klarte ikke flertallet av kvinnene, spesielt tyngre røykere (> 10 cigs/dag), å slutte. I studie 1 av denne søknaden foreslår vi å eksperimentelt undersøke om et revidert kupongprogram designet for å øke innledende avholdenhet og oppmuntre til ytterligere slutteforsøk blant de som i utgangspunktet mislykkes, kan fremme seponering ved slutten av svangerskapets vurdering hos flertallet av behandlede kvinner (> 60 %). Tatt i betraktning at ingen har lykkes i å redusere tilbakefall etter fødselen blant spontane sluttere, er vi ikke overrasket over at vår første innsats var mislykket. I studie 2 av denne søknaden foreslår vi å eksperimentelt teste om et revidert kupongbasert insentivprogram designet for mer effektivt å forsterke vedvarende avholdenhet vil redusere tilbakefall etter fødsel. Vi foreslår også å fortsette sekundære studier på biokjemisk verifisering av røykestatus, fostervekst og prediktorer for tilbakefall etter fødsel.

Samlet sett har de foreslåtte studiene potensial til å bidra med viktig ny informasjon om effektive behandlinger for et av landets mest skremmende narkotikamisbruksproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kun kvinner vil delta i den foreslåtte studien, fordi det overordnede målet er å utvikle effektive behandlinger for røykeslutt og forebygging av tilbakefall under graviditet og tidlig postpartum. Alle deltakerne vil for øyeblikket være gravide og rapporterer at de røyker på unnfangelsestidspunktet. De i studie 1 vil rapportere at de fortsetter å røyke når de kommer inn i svangerskapsomsorgen. De i studie 2 vil rapportere at de allerede har sluttet å røyke når de kom inn i svangerskapsomsorgen. Kvinner må være bosatt i fylket der klinikken er lokalisert, planlegge å bo i dette geografiske området gjennom 6 måneder etter fødselen, være < 25 uker svangerskap, ikke bo i gruppebolig, engelsktalende og ikke regelmessig få andre psykotrope midler enn antidepressiva. .

-

Eksklusjonskriterier: Kvinner som får opioidsubstitusjonsbehandling vil bli ekskludert. I Vermont utgjør minoriteter 4% av befolkningen generelt. Det vil ikke være noen eksklusjonskriterier angående rase eller etnisitet. I våre studier i forrige finansieringsperiode var omtrent 5 % av deltakerne minoriteter. Vi forventer et lignende utvalg i de foreslåtte studiene. Vi skal gjøre alt vi kan for å sikre at minoriteter blir inkludert i forskningen.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsplan for originale kontingentkuponger
Kvinner vil motta en abstinensavhengig kupongbasert insentiverintervensjon (Contingency Management) for røykeslutt og forebygging av tilbakefall.
Andre navn:
  • Beredskapsledelse
Eksperimentell: Revidert plan for kontingentkuponger
Kvinner mottar avholdenhetsbetingede kupongbaserte insentiver (Contingency Management) intervensjon designet for å ytterligere øke forebyggingsraten for opphør og tilbakefall.
Andre navn:
  • Beredskapsledelse
Sham-komparator: Tidsplan for ikke-kontingente bilag
Dette fungerer som en kontrollbetingelse der kvinner tjener insentiver uavhengig av røykestatus.
Andre navn:
  • Beredskapsledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokjemisk verifisering av røykestatus.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fødselsutfall
Tidsramme: 9 måneder
Vurdere effekten av røykeslutt på fødselsresultater.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01DA014028 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere