- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01801384
Kupongbaserte insentiver for å behandle gravide røykere
Fase 2-studie av effektiviteten av kupongbaserte insentiver for å behandle gravide røykere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking hos mødre er den ledende årsaken som kan forebygges til dårlige graviditetsresultater og pediatrisk sykelighet og dødelighet i USA. Effektive intervensjoner er utviklet for å slutte å røyke under graviditeten, men sluttraten er lav, vanligvis under 20 %. Effektive intervensjoner for å forhindre tilbakefall etter fødsel gjenstår å utvikle. Denne applikasjonen søker støtte for et utviklingsprosjekt for trinn II atferdsterapi for å fortsette å undersøke intervensjoner for å øke røykeslutt over de lave nivåene nevnt ovenfor og redusere tilbakefall etter fødsel.
Når det gjelder slutt, utførte vi studier i løpet av den forrige finansieringsperioden som viste at kupongbaserte insentiver levert avhengig av biokjemisk bekreftet avholdenhet fremmer røykeslutt hos omtrent 40 % av kvinnene som fortsatt røykte ved sitt første prenatale besøk, sammenlignet med bare 9 % i en kontrollbetingelse. Sammenliknbare studier om redusert tilbakefall etter fødselen blant kvinner som røykte da de ble kjent med graviditeten, men som sluttet ved sitt første prenatale besøk (spontane slutter), støttet effekten av avholdsbilag som betinget avholdenhet for å forhindre tilbakefall før fødsel, men ikke tilbakefall etter fødsel. Vi fullførte også sekundære studier på passende grensepunkter for biokjemisk verifisering av røykestatus hos gravide kvinner, som karakteriserer det kvantitative forholdet mellom røykeeksponering og fostervekst, tidsforløpet av depressive symptomer under graviditet hos røykere og avholdsmenn, og forekomsten og alvorlighetsgraden av nikotinabstinenser. .
Mens behandlingseffekten på røykeslutt under svangerskapet nevnt ovenfor er minst to ganger større enn vanlige utfall, klarte ikke flertallet av kvinnene, spesielt tyngre røykere (> 10 cigs/dag), å slutte. I studie 1 av denne søknaden foreslår vi å eksperimentelt undersøke om et revidert kupongprogram designet for å øke innledende avholdenhet og oppmuntre til ytterligere slutteforsøk blant de som i utgangspunktet mislykkes, kan fremme seponering ved slutten av svangerskapets vurdering hos flertallet av behandlede kvinner (> 60 %). Tatt i betraktning at ingen har lykkes i å redusere tilbakefall etter fødselen blant spontane sluttere, er vi ikke overrasket over at vår første innsats var mislykket. I studie 2 av denne søknaden foreslår vi å eksperimentelt teste om et revidert kupongbasert insentivprogram designet for mer effektivt å forsterke vedvarende avholdenhet vil redusere tilbakefall etter fødsel. Vi foreslår også å fortsette sekundære studier på biokjemisk verifisering av røykestatus, fostervekst og prediktorer for tilbakefall etter fødsel.
Samlet sett har de foreslåtte studiene potensial til å bidra med viktig ny informasjon om effektive behandlinger for et av landets mest skremmende narkotikamisbruksproblemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kun kvinner vil delta i den foreslåtte studien, fordi det overordnede målet er å utvikle effektive behandlinger for røykeslutt og forebygging av tilbakefall under graviditet og tidlig postpartum. Alle deltakerne vil for øyeblikket være gravide og rapporterer at de røyker på unnfangelsestidspunktet. De i studie 1 vil rapportere at de fortsetter å røyke når de kommer inn i svangerskapsomsorgen. De i studie 2 vil rapportere at de allerede har sluttet å røyke når de kom inn i svangerskapsomsorgen. Kvinner må være bosatt i fylket der klinikken er lokalisert, planlegge å bo i dette geografiske området gjennom 6 måneder etter fødselen, være < 25 uker svangerskap, ikke bo i gruppebolig, engelsktalende og ikke regelmessig få andre psykotrope midler enn antidepressiva. .
-
Eksklusjonskriterier: Kvinner som får opioidsubstitusjonsbehandling vil bli ekskludert. I Vermont utgjør minoriteter 4% av befolkningen generelt. Det vil ikke være noen eksklusjonskriterier angående rase eller etnisitet. I våre studier i forrige finansieringsperiode var omtrent 5 % av deltakerne minoriteter. Vi forventer et lignende utvalg i de foreslåtte studiene. Vi skal gjøre alt vi kan for å sikre at minoriteter blir inkludert i forskningen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsplan for originale kontingentkuponger
Kvinner vil motta en abstinensavhengig kupongbasert insentiverintervensjon (Contingency Management) for røykeslutt og forebygging av tilbakefall.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Revidert plan for kontingentkuponger
Kvinner mottar avholdenhetsbetingede kupongbaserte insentiver (Contingency Management) intervensjon designet for å ytterligere øke forebyggingsraten for opphør og tilbakefall.
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Tidsplan for ikke-kontingente bilag
Dette fungerer som en kontrollbetingelse der kvinner tjener insentiver uavhengig av røykestatus.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemisk verifisering av røykestatus.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fødselsutfall
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdere effekten av røykeslutt på fødselsresultater.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Bernstein IM. Psychological symptoms following smoking cessation in pregnant smokers. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):151-60. doi: 10.1007/s10865-005-9041-4. Epub 2006 Mar 14.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Solomon LJ, McHale L, Bernstein IM. Biochemical verification of smoking status in pregnant and recently postpartum women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Feb;15(1):58-66. doi: 10.1037/1064-1297.15.1.58.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Thomas CS, Bernstein IM. Predictors of postpartum relapse to smoking. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):224-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.03.012. Epub 2007 May 1.
- Yoon JH, Higgins ST, Heil SH, Sugarbaker RJ, Thomas CS, Badger GJ. Delay discounting predicts postpartum relapse to cigarette smoking among pregnant women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):176-86. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.186.
- Higgins ST, Chilcoat HD. Women and smoking: an interdisciplinary examination of socioeconomic influences. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S1-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.06.006. Epub 2009 Jul 8. No abstract available.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Skelly JM, Solomon LJ, Bernstein IM. Educational disadvantage and cigarette smoking during pregnancy. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S100-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.03.013. Epub 2009 May 12.
- Linares Scott TJ, Heil SH, Higgins ST, Badger GJ, Bernstein IM. Depressive symptoms predict smoking status among pregnant women. Addict Behav. 2009 Aug;34(8):705-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.003. Epub 2009 Apr 19.
- Heil SH, Higgins ST, Mongeon JA, Badger GJ, Bernstein IM. Characterizing nicotine withdrawal in pregnant cigarette smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2006 May;14(2):165-70. doi: 10.1037/1064-1297.14.2.165.
- Higgins ST, Heil SH, Dumeer AM, Thomas CS, Solomon LJ, Bernstein IM. Smoking status in the initial weeks of quitting as a predictor of smoking-cessation outcomes in pregnant women. Drug Alcohol Depend. 2006 Nov 8;85(2):138-41. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.04.005. Epub 2006 May 23.
- Heil, S.H., Yoon, J.H. & Higgins, S.T., (2008). Pregnant and Postpartum Women. In S.T. Higgins, K. Silverman, & S.H. Heil (Eds.), Contingency management in substance abuse treatment (pp. 182-201). New York, NY: The Guilford Press.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01DA014028 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .