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Gutscheinbasierte Anreize zur Behandlung schwangerer Raucherinnen

10. Mai 2023 aktualisiert von: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Phase-2-Studie zur Wirksamkeit gutscheinbasierter Anreize zur Behandlung schwangerer Raucherinnen

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit eines auf Gutscheinen basierenden Anreizprogramms zur Förderung der Raucherentwöhnung (Studie 1) und zur Rückfallprävention (Studie 2) während der Schwangerschaft und nach der Geburt zu untersuchen. Die Identifizierung wirksamer Interventionen zur Erhöhung der Raucherentwöhnungsraten und zur Verringerung von Rückfällen bei denjenigen, die mit dem Rauchen aufhören können, ist wichtig für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit in den USA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Rauchen von Zigaretten bei Müttern ist in den USA die häufigste vermeidbare Ursache für schlechte Schwangerschaftsausgänge sowie Morbidität und Mortalität bei Kindern. Es wurden wirksame Maßnahmen zur Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft entwickelt, die Raucherentwöhnungsraten sind jedoch niedrig und liegen typischerweise unter 20 %. Wirksame Interventionen zur Verhinderung eines postpartalen Rückfalls müssen noch entwickelt werden. Mit diesem Antrag wird um Unterstützung für ein Projekt zur Entwicklung von Verhaltenstherapien der Stufe II gebeten, um weiterhin Interventionen zu untersuchen, um die Raucherentwöhnung über die oben genannten niedrigen Werte hinaus zu steigern und postpartale Rückfälle zu verringern.

Im Hinblick auf die Raucherentwöhnung haben wir in der vorangegangenen Förderperiode Studien durchgeführt, die zeigen, dass gutscheinbasierte Anreize, die an eine biochemisch nachgewiesene Abstinenz geknüpft sind, die Raucherentwöhnung bei etwa 40 % der Frauen fördern, die bei ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch noch rauchten, im Vergleich zu nur 9 % bei der Raucherentwöhnung eine Kontrollbedingung. Vergleichbare Studien zur Verringerung postpartaler Rückfälle bei Frauen, die rauchten, als sie von ihrer Schwangerschaft erfuhren, aber bei ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch aufhörten (spontane Raucherinnen), bestätigten die Wirksamkeit von Abstinenzgutscheinen zur Verhinderung von antepartalen Rückfällen, jedoch nicht von postpartalen Rückfällen. Wir haben auch Sekundärstudien zu geeigneten Grenzwerten für die biochemische Überprüfung des Raucherstatus bei schwangeren Frauen abgeschlossen und dabei den quantitativen Zusammenhang zwischen Rauchexposition und fetalem Wachstum, den zeitlichen Verlauf depressiver Symptome während der Schwangerschaft bei Raucherinnen und Abstinenzlerinnen sowie die Häufigkeit und Schwere von Nikotinentzug charakterisiert .

Während der oben erwähnte Behandlungseffekt auf die Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft mindestens doppelt so groß ist wie die üblichen Ergebnisse, scheiterte die Mehrheit der Frauen, insbesondere starke Raucherinnen (> 10 Zigaretten/Tag), daran, mit dem Rauchen aufzuhören. In Studie 1 dieses Antrags schlagen wir vor, experimentell zu untersuchen, ob ein überarbeitetes Gutscheinprogramm, das darauf abzielt, die anfängliche Abstinenz zu erhöhen und zusätzliche Versuche mit dem Rauchen aufzugeben, bei denen, die zunächst scheitern, bei der Mehrheit der behandelten Frauen zum Absetzen bei der Beurteilung am Ende der Schwangerschaft führen kann (> 60 %). Wenn man bedenkt, dass es niemandem gelungen ist, die Rückfälle nach der Geburt bei Spontanabbrechern zu verringern, überrascht es uns nicht, dass unser erster Versuch erfolglos war. In Studie 2 dieses Antrags schlagen wir vor, experimentell zu testen, ob ein überarbeitetes, auf Gutscheinen basierendes Anreizprogramm, das darauf ausgelegt ist, eine nachhaltige Abstinenz wirksamer zu stärken, Rückfälle nach der Geburt verringern wird. Wir schlagen außerdem vor, Sekundärstudien zur biochemischen Überprüfung des Raucherstatus, des fetalen Wachstums und der Prädiktoren für einen Rückfall nach der Geburt fortzusetzen.

Insgesamt haben die vorgeschlagenen Studien das Potenzial, wichtige neue Informationen über wirksame Behandlungen für eines der größten Drogenmissbrauchsprobleme unseres Landes beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: An der vorgeschlagenen Studie werden nur Frauen teilnehmen, da das übergeordnete Ziel darin besteht, wirksame Behandlungen zur Raucherentwöhnung und Rückfallprävention während der Schwangerschaft und in der frühen Zeit nach der Geburt zu entwickeln. Alle Teilnehmerinnen sind derzeit schwanger und geben an, zum Zeitpunkt der Empfängnis Raucherinnen zu sein. Diejenigen in Studie 1 werden berichten, dass sie bei Eintritt in die Schwangerschaftsvorsorge weiterhin rauchen. Diejenigen in Studie 2 werden berichten, dass sie bereits bei Eintritt in die Schwangerschaftsvorsorge mit dem Rauchen aufgehört haben. Frauen müssen in dem Landkreis wohnen, in dem sich die Klinik befindet, planen, bis zu 6 Monate nach der Geburt in diesem geografischen Gebiet zu wohnen, müssen < 25 Schwangerschaftswochen alt sein, nicht in einer Wohngemeinschaft leben, Englisch sprechen und dürfen nicht regelmäßig andere Psychopharmaka als Antidepressiva erhalten .

-

Ausschlusskriterien: Frauen, die eine Opioid-Substitutionstherapie erhalten, werden ausgeschlossen. In Vermont machen Minderheiten 4 % der Gesamtbevölkerung aus. Es wird keine Ausschlusskriterien hinsichtlich Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit geben. In unseren Studien während der vorherigen Förderperiode waren etwa 5 % der Teilnehmer Minderheiten. Wir erwarten eine ähnliche Stichprobe in den vorgeschlagenen Studien. Wir werden unser Möglichstes tun, um sicherzustellen, dass Minderheiten in die Forschung einbezogen werden.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Originaler Zeitplan für Kontingentgutscheine
Frauen erhalten eine abstinenzabhängige, auf Gutscheinen basierende Anreizintervention (Notfallmanagement) zur Raucherentwöhnung und Rückfallprävention.
Andere Namen:
  • Notfallmanagement
Experimental: Überarbeiteter Zeitplan für Kontingentgutscheine
Frauen erhalten abstinenzabhängige, auf Gutscheinen basierende Anreizmaßnahmen (Notfallmanagement), die darauf abzielen, die Abstinenz- und Rückfallpräventionsraten weiter zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Notfallmanagement
Schein-Komparator: Zeitplan für nicht bedingte Gutscheine
Dies dient als Kontrollbedingung, bei der Frauen unabhängig vom Raucherstatus Anreize erhalten.
Andere Namen:
  • Notfallmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemische Überprüfung des Raucherstatus.
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf die Geburtsergebnisse.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA014028 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gutscheinbasierte Anreize

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