- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01801384
Gutscheinbasierte Anreize zur Behandlung schwangerer Raucherinnen
Phase-2-Studie zur Wirksamkeit gutscheinbasierter Anreize zur Behandlung schwangerer Raucherinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Rauchen von Zigaretten bei Müttern ist in den USA die häufigste vermeidbare Ursache für schlechte Schwangerschaftsausgänge sowie Morbidität und Mortalität bei Kindern. Es wurden wirksame Maßnahmen zur Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft entwickelt, die Raucherentwöhnungsraten sind jedoch niedrig und liegen typischerweise unter 20 %. Wirksame Interventionen zur Verhinderung eines postpartalen Rückfalls müssen noch entwickelt werden. Mit diesem Antrag wird um Unterstützung für ein Projekt zur Entwicklung von Verhaltenstherapien der Stufe II gebeten, um weiterhin Interventionen zu untersuchen, um die Raucherentwöhnung über die oben genannten niedrigen Werte hinaus zu steigern und postpartale Rückfälle zu verringern.
Im Hinblick auf die Raucherentwöhnung haben wir in der vorangegangenen Förderperiode Studien durchgeführt, die zeigen, dass gutscheinbasierte Anreize, die an eine biochemisch nachgewiesene Abstinenz geknüpft sind, die Raucherentwöhnung bei etwa 40 % der Frauen fördern, die bei ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch noch rauchten, im Vergleich zu nur 9 % bei der Raucherentwöhnung eine Kontrollbedingung. Vergleichbare Studien zur Verringerung postpartaler Rückfälle bei Frauen, die rauchten, als sie von ihrer Schwangerschaft erfuhren, aber bei ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch aufhörten (spontane Raucherinnen), bestätigten die Wirksamkeit von Abstinenzgutscheinen zur Verhinderung von antepartalen Rückfällen, jedoch nicht von postpartalen Rückfällen. Wir haben auch Sekundärstudien zu geeigneten Grenzwerten für die biochemische Überprüfung des Raucherstatus bei schwangeren Frauen abgeschlossen und dabei den quantitativen Zusammenhang zwischen Rauchexposition und fetalem Wachstum, den zeitlichen Verlauf depressiver Symptome während der Schwangerschaft bei Raucherinnen und Abstinenzlerinnen sowie die Häufigkeit und Schwere von Nikotinentzug charakterisiert .
Während der oben erwähnte Behandlungseffekt auf die Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft mindestens doppelt so groß ist wie die üblichen Ergebnisse, scheiterte die Mehrheit der Frauen, insbesondere starke Raucherinnen (> 10 Zigaretten/Tag), daran, mit dem Rauchen aufzuhören. In Studie 1 dieses Antrags schlagen wir vor, experimentell zu untersuchen, ob ein überarbeitetes Gutscheinprogramm, das darauf abzielt, die anfängliche Abstinenz zu erhöhen und zusätzliche Versuche mit dem Rauchen aufzugeben, bei denen, die zunächst scheitern, bei der Mehrheit der behandelten Frauen zum Absetzen bei der Beurteilung am Ende der Schwangerschaft führen kann (> 60 %). Wenn man bedenkt, dass es niemandem gelungen ist, die Rückfälle nach der Geburt bei Spontanabbrechern zu verringern, überrascht es uns nicht, dass unser erster Versuch erfolglos war. In Studie 2 dieses Antrags schlagen wir vor, experimentell zu testen, ob ein überarbeitetes, auf Gutscheinen basierendes Anreizprogramm, das darauf ausgelegt ist, eine nachhaltige Abstinenz wirksamer zu stärken, Rückfälle nach der Geburt verringern wird. Wir schlagen außerdem vor, Sekundärstudien zur biochemischen Überprüfung des Raucherstatus, des fetalen Wachstums und der Prädiktoren für einen Rückfall nach der Geburt fortzusetzen.
Insgesamt haben die vorgeschlagenen Studien das Potenzial, wichtige neue Informationen über wirksame Behandlungen für eines der größten Drogenmissbrauchsprobleme unseres Landes beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: An der vorgeschlagenen Studie werden nur Frauen teilnehmen, da das übergeordnete Ziel darin besteht, wirksame Behandlungen zur Raucherentwöhnung und Rückfallprävention während der Schwangerschaft und in der frühen Zeit nach der Geburt zu entwickeln. Alle Teilnehmerinnen sind derzeit schwanger und geben an, zum Zeitpunkt der Empfängnis Raucherinnen zu sein. Diejenigen in Studie 1 werden berichten, dass sie bei Eintritt in die Schwangerschaftsvorsorge weiterhin rauchen. Diejenigen in Studie 2 werden berichten, dass sie bereits bei Eintritt in die Schwangerschaftsvorsorge mit dem Rauchen aufgehört haben. Frauen müssen in dem Landkreis wohnen, in dem sich die Klinik befindet, planen, bis zu 6 Monate nach der Geburt in diesem geografischen Gebiet zu wohnen, müssen < 25 Schwangerschaftswochen alt sein, nicht in einer Wohngemeinschaft leben, Englisch sprechen und dürfen nicht regelmäßig andere Psychopharmaka als Antidepressiva erhalten .
-
Ausschlusskriterien: Frauen, die eine Opioid-Substitutionstherapie erhalten, werden ausgeschlossen. In Vermont machen Minderheiten 4 % der Gesamtbevölkerung aus. Es wird keine Ausschlusskriterien hinsichtlich Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit geben. In unseren Studien während der vorherigen Förderperiode waren etwa 5 % der Teilnehmer Minderheiten. Wir erwarten eine ähnliche Stichprobe in den vorgeschlagenen Studien. Wir werden unser Möglichstes tun, um sicherzustellen, dass Minderheiten in die Forschung einbezogen werden.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Originaler Zeitplan für Kontingentgutscheine
Frauen erhalten eine abstinenzabhängige, auf Gutscheinen basierende Anreizintervention (Notfallmanagement) zur Raucherentwöhnung und Rückfallprävention.
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Andere Namen:
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Experimental: Überarbeiteter Zeitplan für Kontingentgutscheine
Frauen erhalten abstinenzabhängige, auf Gutscheinen basierende Anreizmaßnahmen (Notfallmanagement), die darauf abzielen, die Abstinenz- und Rückfallpräventionsraten weiter zu erhöhen.
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Andere Namen:
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Schein-Komparator: Zeitplan für nicht bedingte Gutscheine
Dies dient als Kontrollbedingung, bei der Frauen unabhängig vom Raucherstatus Anreize erhalten.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Biochemische Überprüfung des Raucherstatus.
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtsergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate
|
Bewertung der Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf die Geburtsergebnisse.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Bernstein IM. Psychological symptoms following smoking cessation in pregnant smokers. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):151-60. doi: 10.1007/s10865-005-9041-4. Epub 2006 Mar 14.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Solomon LJ, McHale L, Bernstein IM. Biochemical verification of smoking status in pregnant and recently postpartum women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Feb;15(1):58-66. doi: 10.1037/1064-1297.15.1.58.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Thomas CS, Bernstein IM. Predictors of postpartum relapse to smoking. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):224-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.03.012. Epub 2007 May 1.
- Yoon JH, Higgins ST, Heil SH, Sugarbaker RJ, Thomas CS, Badger GJ. Delay discounting predicts postpartum relapse to cigarette smoking among pregnant women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):176-86. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.186.
- Higgins ST, Chilcoat HD. Women and smoking: an interdisciplinary examination of socioeconomic influences. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S1-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.06.006. Epub 2009 Jul 8. No abstract available.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Skelly JM, Solomon LJ, Bernstein IM. Educational disadvantage and cigarette smoking during pregnancy. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S100-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.03.013. Epub 2009 May 12.
- Linares Scott TJ, Heil SH, Higgins ST, Badger GJ, Bernstein IM. Depressive symptoms predict smoking status among pregnant women. Addict Behav. 2009 Aug;34(8):705-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.003. Epub 2009 Apr 19.
- Heil SH, Higgins ST, Mongeon JA, Badger GJ, Bernstein IM. Characterizing nicotine withdrawal in pregnant cigarette smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2006 May;14(2):165-70. doi: 10.1037/1064-1297.14.2.165.
- Higgins ST, Heil SH, Dumeer AM, Thomas CS, Solomon LJ, Bernstein IM. Smoking status in the initial weeks of quitting as a predictor of smoking-cessation outcomes in pregnant women. Drug Alcohol Depend. 2006 Nov 8;85(2):138-41. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.04.005. Epub 2006 May 23.
- Heil, S.H., Yoon, J.H. & Higgins, S.T., (2008). Pregnant and Postpartum Women. In S.T. Higgins, K. Silverman, & S.H. Heil (Eds.), Contingency management in substance abuse treatment (pp. 182-201). New York, NY: The Guilford Press.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- R01DA014028 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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