- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01801384
Utalványalapú ösztönzők a terhes dohányosok kezelésére
2. fázisú tanulmány az utalvány alapú ösztönzők hatékonyságáról a terhes dohányosok kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyák dohányzása a rossz terhességi kimenetel, valamint a gyermekkori morbiditás és mortalitás vezető megelőzhető oka az Egyesült Államokban. Hatékony beavatkozásokat fejlesztettek ki a terhesség alatti dohányzás abbahagyására, de a leszokási arány alacsony, jellemzően 20% alatti. A szülés utáni visszaesés megelőzésére szolgáló hatékony beavatkozások kidolgozása még hátravan. Ez a pályázat támogatást kér egy II. stádiumú viselkedésterápiás fejlesztési projekthez, amelynek célja a dohányzás abbahagyásának a fent említett alacsony szint fölé emelése és a szülés utáni visszaesés csökkentése érdekében történő további vizsgálata.
Ami a leszokást illeti, az előző finanszírozási időszakban végeztünk vizsgálatokat, amelyek kimutatták, hogy a biokémiailag igazolt absztinencián alapuló utalványalapú ösztönzők az első szülés előtti vizit alkalmával még dohányzó nők körülbelül 40%-ánál segítik elő a dohányzás abbahagyását, szemben a 9%-kal. ellenőrzési feltétel. A szülés utáni relapszusok csökkentésével foglalkozó, összehasonlítható tanulmányok olyan nők körében, akik dohányoztak, amikor értesültek terhességükről, de már az első szülés előtti látogatásukra leszoktak (spontán leszokók), alátámasztották az absztinencia-kontingens utalványok hatékonyságát a szülés előtti, de nem a szülés utáni visszaesés megelőzésében. Másodlagos vizsgálatokat is végeztünk a terhes nők dohányzási státuszának biokémiai ellenőrzéséhez szükséges megfelelő határértékekről, amelyek a dohányzás és a magzat növekedése közötti kvantitatív összefüggést, a depressziós tünetek terhesség alatti lefolyását dohányzók és absztinensek esetében, valamint a nikotinelvonás előfordulását és súlyosságát jellemezték. .
Míg a fent említett kezelés hatása a terhesség alatti dohányzás abbahagyására legalább kétszerese a szokásos kimenetelnek, a nők többsége, különösen a nehezebb dohányzók (> 10 cigi/nap), nem tudtak leszokni. A kérelem 1. tanulmányában azt javasoljuk, hogy kísérletileg vizsgáljuk meg, hogy egy felülvizsgált utalványprogram, amely a kezdeti absztinencia növelésére és a kezdetben kudarcot szenvedők további leszokási kísérleteinek ösztönzése volt, elősegítheti-e a kezelés abbahagyását a terhesség végén végzett értékeléskor a kezelt nők többségénél (> 60%). Tekintettel arra, hogy senkinek sem sikerült csökkentenie a szülés utáni visszaesést a spontán leszokók körében, nem csodálkozunk azon, hogy első próbálkozásunk sikertelen volt. Ennek az alkalmazásnak a 2. tanulmányában azt javasoljuk, hogy kísérletileg teszteljék, vajon a tartós absztinencia hatékonyabb megerősítésére tervezett, átdolgozott utalványalapú ösztönző program csökkenti-e a szülés utáni visszaesést. Azt is javasoljuk, hogy folytassák a másodlagos tanulmányokat a dohányzás állapotának, a magzati növekedésnek és a szülés utáni visszaesés előrejelzőinek biokémiai igazolására vonatkozóan.
Összességében a javasolt tanulmányok fontos új információkkal szolgálhatnak nemzetünk egyik legijesztőbb kábítószer-használati problémájának hatékony kezeléséről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: Csak nők vesznek részt a javasolt vizsgálatban, mivel az átfogó cél hatékony kezelések kifejlesztése a dohányzás abbahagyására és a visszaesés megelőzésére a terhesség és a korai szülés után. Minden résztvevő jelenleg terhes lesz, és arról számolt be, hogy a fogantatás időpontjában dohányzik. Az 1. vizsgálatban részt vevők arról számolnak be, hogy a terhesgondozás megkezdésekor továbbra is dohányoznak. A 2. vizsgálatban résztvevők arról számolnak be, hogy már leszoktak a dohányzásról a terhesgondozás megkezdésekor. A nőknek abban a megyében kell élniük, ahol a klinika található, a szülés utáni 6 hónapig ezen a földrajzi területen kell tartózkodniuk, 25 hetesnél fiatalabbnak kell lenniük, nem kell csoportlakásban lakniuk, angolul beszélniük kell, és nem kaphatnak rendszeresen antidepresszánsokon kívül más pszichotróp szereket. .
-
Kizárási kritériumok: Az opioid szubsztitúciós terápiában részesülő nők kizárásra kerülnek. Vermontban a kisebbségek a teljes lakosság 4%-át teszik ki. Nem lesznek kizárási kritériumok faji vagy etnikai hovatartozás tekintetében. Az előző finanszírozási időszakban végzett vizsgálatainkban a résztvevők körülbelül 5%-a volt kisebbség. A javasolt vizsgálatokban hasonló mintára számítunk. Mindent megteszünk annak érdekében, hogy a kisebbségek is bekerüljenek a kutatásba.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eredeti függő utalványok ütemezése
A nők absztinencia-függő utalvány alapú ösztönző beavatkozást (Contingency Management) kapnak a dohányzás abbahagyására és a visszaesés megelőzésére.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Átdolgozott függő utalványok ütemezése
A nők absztinencia-kontingens utalványon alapuló ösztönzőket (Contingency Management) kapnak, amelyek célja a leszokás és a visszaesés megelőzésének további növelése.
|
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Nem függő utalványok ütemezése
Ez kontrollállapotként szolgál, ahol a nők a dohányzási státusztól független ösztönzőket keresnek.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dohányzás állapotának biokémiai ellenőrzése.
Időkeret: 15 hónap
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
születési eredmények
Időkeret: 9 hónap
|
A dohányzás abbahagyásának a születési kimenetelre gyakorolt hatásának felmérése.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Bernstein IM. Psychological symptoms following smoking cessation in pregnant smokers. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):151-60. doi: 10.1007/s10865-005-9041-4. Epub 2006 Mar 14.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Solomon LJ, McHale L, Bernstein IM. Biochemical verification of smoking status in pregnant and recently postpartum women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Feb;15(1):58-66. doi: 10.1037/1064-1297.15.1.58.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Thomas CS, Bernstein IM. Predictors of postpartum relapse to smoking. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):224-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.03.012. Epub 2007 May 1.
- Yoon JH, Higgins ST, Heil SH, Sugarbaker RJ, Thomas CS, Badger GJ. Delay discounting predicts postpartum relapse to cigarette smoking among pregnant women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):176-86. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.186.
- Higgins ST, Chilcoat HD. Women and smoking: an interdisciplinary examination of socioeconomic influences. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S1-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.06.006. Epub 2009 Jul 8. No abstract available.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Skelly JM, Solomon LJ, Bernstein IM. Educational disadvantage and cigarette smoking during pregnancy. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S100-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.03.013. Epub 2009 May 12.
- Linares Scott TJ, Heil SH, Higgins ST, Badger GJ, Bernstein IM. Depressive symptoms predict smoking status among pregnant women. Addict Behav. 2009 Aug;34(8):705-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.003. Epub 2009 Apr 19.
- Heil SH, Higgins ST, Mongeon JA, Badger GJ, Bernstein IM. Characterizing nicotine withdrawal in pregnant cigarette smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2006 May;14(2):165-70. doi: 10.1037/1064-1297.14.2.165.
- Higgins ST, Heil SH, Dumeer AM, Thomas CS, Solomon LJ, Bernstein IM. Smoking status in the initial weeks of quitting as a predictor of smoking-cessation outcomes in pregnant women. Drug Alcohol Depend. 2006 Nov 8;85(2):138-41. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.04.005. Epub 2006 May 23.
- Heil, S.H., Yoon, J.H. & Higgins, S.T., (2008). Pregnant and Postpartum Women. In S.T. Higgins, K. Silverman, & S.H. Heil (Eds.), Contingency management in substance abuse treatment (pp. 182-201). New York, NY: The Guilford Press.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA014028 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .