Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Utalványalapú ösztönzők a terhes dohányosok kezelésére

2023. május 10. frissítette: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

2. fázisú tanulmány az utalvány alapú ösztönzők hatékonyságáról a terhes dohányosok kezelésére

A projekt fő célja egy utalvány alapú ösztönző program hatékonyságának vizsgálata a dohányzás abbahagyását (1. vizsgálat) és a visszaesés megelőzését (2. vizsgálat) a terhesség és a szülés után. Az Egyesült Államok közegészségügyének javítása szempontjából fontos, hogy hatékony beavatkozásokat azonosítsunk a leszokási arány növelésére és a visszaesések csökkentésére azok körében, akik képesek leszokni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az anyák dohányzása a rossz terhességi kimenetel, valamint a gyermekkori morbiditás és mortalitás vezető megelőzhető oka az Egyesült Államokban. Hatékony beavatkozásokat fejlesztettek ki a terhesség alatti dohányzás abbahagyására, de a leszokási arány alacsony, jellemzően 20% alatti. A szülés utáni visszaesés megelőzésére szolgáló hatékony beavatkozások kidolgozása még hátravan. Ez a pályázat támogatást kér egy II. stádiumú viselkedésterápiás fejlesztési projekthez, amelynek célja a dohányzás abbahagyásának a fent említett alacsony szint fölé emelése és a szülés utáni visszaesés csökkentése érdekében történő további vizsgálata.

Ami a leszokást illeti, az előző finanszírozási időszakban végeztünk vizsgálatokat, amelyek kimutatták, hogy a biokémiailag igazolt absztinencián alapuló utalványalapú ösztönzők az első szülés előtti vizit alkalmával még dohányzó nők körülbelül 40%-ánál segítik elő a dohányzás abbahagyását, szemben a 9%-kal. ellenőrzési feltétel. A szülés utáni relapszusok csökkentésével foglalkozó, összehasonlítható tanulmányok olyan nők körében, akik dohányoztak, amikor értesültek terhességükről, de már az első szülés előtti látogatásukra leszoktak (spontán leszokók), alátámasztották az absztinencia-kontingens utalványok hatékonyságát a szülés előtti, de nem a szülés utáni visszaesés megelőzésében. Másodlagos vizsgálatokat is végeztünk a terhes nők dohányzási státuszának biokémiai ellenőrzéséhez szükséges megfelelő határértékekről, amelyek a dohányzás és a magzat növekedése közötti kvantitatív összefüggést, a depressziós tünetek terhesség alatti lefolyását dohányzók és absztinensek esetében, valamint a nikotinelvonás előfordulását és súlyosságát jellemezték. .

Míg a fent említett kezelés hatása a terhesség alatti dohányzás abbahagyására legalább kétszerese a szokásos kimenetelnek, a nők többsége, különösen a nehezebb dohányzók (> 10 cigi/nap), nem tudtak leszokni. A kérelem 1. tanulmányában azt javasoljuk, hogy kísérletileg vizsgáljuk meg, hogy egy felülvizsgált utalványprogram, amely a kezdeti absztinencia növelésére és a kezdetben kudarcot szenvedők további leszokási kísérleteinek ösztönzése volt, elősegítheti-e a kezelés abbahagyását a terhesség végén végzett értékeléskor a kezelt nők többségénél (> 60%). Tekintettel arra, hogy senkinek sem sikerült csökkentenie a szülés utáni visszaesést a spontán leszokók körében, nem csodálkozunk azon, hogy első próbálkozásunk sikertelen volt. Ennek az alkalmazásnak a 2. tanulmányában azt javasoljuk, hogy kísérletileg teszteljék, vajon a tartós absztinencia hatékonyabb megerősítésére tervezett, átdolgozott utalványalapú ösztönző program csökkenti-e a szülés utáni visszaesést. Azt is javasoljuk, hogy folytassák a másodlagos tanulmányokat a dohányzás állapotának, a magzati növekedésnek és a szülés utáni visszaesés előrejelzőinek biokémiai igazolására vonatkozóan.

Összességében a javasolt tanulmányok fontos új információkkal szolgálhatnak nemzetünk egyik legijesztőbb kábítószer-használati problémájának hatékony kezeléséről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: Csak nők vesznek részt a javasolt vizsgálatban, mivel az átfogó cél hatékony kezelések kifejlesztése a dohányzás abbahagyására és a visszaesés megelőzésére a terhesség és a korai szülés után. Minden résztvevő jelenleg terhes lesz, és arról számolt be, hogy a fogantatás időpontjában dohányzik. Az 1. vizsgálatban részt vevők arról számolnak be, hogy a terhesgondozás megkezdésekor továbbra is dohányoznak. A 2. vizsgálatban résztvevők arról számolnak be, hogy már leszoktak a dohányzásról a terhesgondozás megkezdésekor. A nőknek abban a megyében kell élniük, ahol a klinika található, a szülés utáni 6 hónapig ezen a földrajzi területen kell tartózkodniuk, 25 hetesnél fiatalabbnak kell lenniük, nem kell csoportlakásban lakniuk, angolul beszélniük kell, és nem kaphatnak rendszeresen antidepresszánsokon kívül más pszichotróp szereket. .

-

Kizárási kritériumok: Az opioid szubsztitúciós terápiában részesülő nők kizárásra kerülnek. Vermontban a kisebbségek a teljes lakosság 4%-át teszik ki. Nem lesznek kizárási kritériumok faji vagy etnikai hovatartozás tekintetében. Az előző finanszírozási időszakban végzett vizsgálatainkban a résztvevők körülbelül 5%-a volt kisebbség. A javasolt vizsgálatokban hasonló mintára számítunk. Mindent megteszünk annak érdekében, hogy a kisebbségek is bekerüljenek a kutatásba.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eredeti függő utalványok ütemezése
A nők absztinencia-függő utalvány alapú ösztönző beavatkozást (Contingency Management) kapnak a dohányzás abbahagyására és a visszaesés megelőzésére.
Más nevek:
  • Vészhelyzet-kezelés
Kísérleti: Átdolgozott függő utalványok ütemezése
A nők absztinencia-kontingens utalványon alapuló ösztönzőket (Contingency Management) kapnak, amelyek célja a leszokás és a visszaesés megelőzésének további növelése.
Más nevek:
  • Vészhelyzet-kezelés
Sham Comparator: Nem függő utalványok ütemezése
Ez kontrollállapotként szolgál, ahol a nők a dohányzási státusztól független ösztönzőket keresnek.
Más nevek:
  • Vészhelyzet-kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dohányzás állapotának biokémiai ellenőrzése.
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
születési eredmények
Időkeret: 9 hónap
A dohányzás abbahagyásának a születési kimenetelre gyakorolt ​​hatásának felmérése.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DA014028 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel