- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01801384
Incentivi basati su voucher per il trattamento delle fumatrici incinte
Studio di fase 2 sull'efficacia degli incentivi basati su voucher per il trattamento delle fumatrici in stato di gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta materno è la principale causa prevenibile di scarsi risultati della gravidanza e di morbilità e mortalità pediatrica negli Stati Uniti. Sono stati sviluppati interventi efficaci per smettere di fumare durante la gravidanza, ma i tassi di cessazione sono bassi, in genere inferiori al 20%. Restano da sviluppare interventi efficaci per prevenire le ricadute postpartum. Questa domanda cerca supporto per un progetto di sviluppo di terapie comportamentali di Fase II per continuare a esaminare gli interventi per aumentare la cessazione del fumo al di sopra dei bassi livelli sopra indicati e per ridurre le ricadute postpartum.
Per quanto riguarda la cessazione, abbiamo condotto studi durante il periodo di finanziamento precedente dimostrando che gli incentivi basati su voucher forniti subordinatamente all'astinenza verificata biochimicamente promuovono la cessazione del fumo in circa il 40% delle donne che fumavano ancora alla loro prima visita prenatale rispetto a solo il 9% in una condizione di controllo. Studi comparabili sulla diminuzione delle ricadute postpartum tra le donne che erano fumatrici dopo aver appreso della loro gravidanza ma che hanno smesso alla loro prima visita prenatale (che hanno smesso spontaneamente) hanno supportato l'efficacia dei buoni contingenti di astinenza per prevenire le ricadute antepartum ma non postpartum. Sono stati inoltre completati studi secondari su valori limite appropriati per la verifica biochimica dello stato di fumatrice nelle donne in gravidanza, caratterizzando la relazione quantitativa tra esposizione al fumo e crescita fetale, il decorso temporale dei sintomi depressivi durante la gravidanza nelle fumatrici e nelle astemie e l'incidenza e la gravità dell'astinenza da nicotina. .
Mentre l'effetto del trattamento sulla cessazione del fumo durante la gravidanza sopra indicato è almeno due volte maggiore rispetto agli esiti usuali, la maggior parte delle donne, in particolare le fumatrici più accanite (> 10 sigarette al giorno), non è riuscita a smettere. Nello Studio 1 di questa domanda proponiamo di esaminare sperimentalmente se un programma di voucher rivisto progettato per aumentare l'astinenza iniziale e incoraggiare ulteriori tentativi di smettere tra coloro che inizialmente falliscono possa promuovere l'interruzione alla valutazione di fine gravidanza nella maggior parte delle donne trattate (> 60%). Considerando che nessuno è riuscito a ridurre le ricadute postpartum tra coloro che hanno smesso spontaneamente, non siamo sorpresi che il nostro primo tentativo non abbia avuto successo. Nello studio 2 di questa domanda proponiamo di testare sperimentalmente se un programma di incentivi rivisto basato su voucher progettato per rafforzare in modo più efficace l'astinenza prolungata ridurrà le ricadute postpartum. Proponiamo inoltre di continuare gli studi secondari sulla verifica biochimica dello stato di fumo, della crescita fetale e dei predittori di recidiva postpartum.
Nel complesso, gli studi proposti hanno il potenziale per fornire importanti nuove informazioni su trattamenti efficaci per uno dei problemi di abuso di droga più scoraggianti della nostra nazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: solo le donne parteciperanno allo studio proposto, poiché l'obiettivo generale è sviluppare trattamenti efficaci per la cessazione del fumo e la prevenzione delle ricadute durante la gravidanza e l'inizio del postpartum. Tutti i partecipanti saranno attualmente in stato di gravidanza e riferiranno di essere fumatori al momento del concepimento. Quelli nello Studio 1 riferiranno di aver continuato a fumare entrando nell'assistenza prenatale. Quelli nello Studio 2 riferiranno di aver già smesso di fumare entrando nell'assistenza prenatale. Le donne devono risiedere nella contea in cui si trova la clinica, pianificare di risiedere in questa area geografica fino a 6 mesi dopo il parto, essere < 25 settimane di gestazione, non vivere in una residenza di gruppo, parlare inglese e non ricevere regolarmente psicotropi diversi dagli antidepressivi .
-
Criteri di esclusione: saranno escluse le donne che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi. Nel Vermont, le minoranze costituiscono il 4% della popolazione generale. Non ci saranno criteri di esclusione relativi a razza o etnia. Nei nostri studi durante il precedente periodo di finanziamento, circa il 5% dei partecipanti erano minoranze. Prevediamo un campione simile negli studi proposti. Faremo tutto il possibile per assicurare che le minoranze siano incluse nella ricerca.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma originale dei buoni contingenti
Le donne riceveranno un intervento di incentivazione basato su voucher contingente all'astinenza (Contingency Management) per la cessazione del fumo e la prevenzione delle ricadute.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Programma aggiornato dei buoni contingenti
Le donne ricevono un intervento di incentivi basati su buoni contingenti di astinenza (Contingency Management) progettati per aumentare ulteriormente i tassi di cessazione e prevenzione delle ricadute.
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Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Programma buoni non contingenti
Questo serve come condizione di controllo in cui le donne guadagnano incentivi indipendentemente dallo stato di fumatore.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Verifica biochimica dello stato di fumatore.
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esiti della nascita
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valutare l'impatto della cessazione del fumo sugli esiti della nascita.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Bernstein IM. Psychological symptoms following smoking cessation in pregnant smokers. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):151-60. doi: 10.1007/s10865-005-9041-4. Epub 2006 Mar 14.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Solomon LJ, McHale L, Bernstein IM. Biochemical verification of smoking status in pregnant and recently postpartum women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Feb;15(1):58-66. doi: 10.1037/1064-1297.15.1.58.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Thomas CS, Bernstein IM. Predictors of postpartum relapse to smoking. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):224-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.03.012. Epub 2007 May 1.
- Yoon JH, Higgins ST, Heil SH, Sugarbaker RJ, Thomas CS, Badger GJ. Delay discounting predicts postpartum relapse to cigarette smoking among pregnant women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):176-86. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.186.
- Higgins ST, Chilcoat HD. Women and smoking: an interdisciplinary examination of socioeconomic influences. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S1-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.06.006. Epub 2009 Jul 8. No abstract available.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Skelly JM, Solomon LJ, Bernstein IM. Educational disadvantage and cigarette smoking during pregnancy. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S100-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.03.013. Epub 2009 May 12.
- Linares Scott TJ, Heil SH, Higgins ST, Badger GJ, Bernstein IM. Depressive symptoms predict smoking status among pregnant women. Addict Behav. 2009 Aug;34(8):705-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.003. Epub 2009 Apr 19.
- Heil SH, Higgins ST, Mongeon JA, Badger GJ, Bernstein IM. Characterizing nicotine withdrawal in pregnant cigarette smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2006 May;14(2):165-70. doi: 10.1037/1064-1297.14.2.165.
- Higgins ST, Heil SH, Dumeer AM, Thomas CS, Solomon LJ, Bernstein IM. Smoking status in the initial weeks of quitting as a predictor of smoking-cessation outcomes in pregnant women. Drug Alcohol Depend. 2006 Nov 8;85(2):138-41. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.04.005. Epub 2006 May 23.
- Heil, S.H., Yoon, J.H. & Higgins, S.T., (2008). Pregnant and Postpartum Women. In S.T. Higgins, K. Silverman, & S.H. Heil (Eds.), Contingency management in substance abuse treatment (pp. 182-201). New York, NY: The Guilford Press.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA014028 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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