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Incentivi basati su voucher per il trattamento delle fumatrici incinte

10 maggio 2023 aggiornato da: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Studio di fase 2 sull'efficacia degli incentivi basati su voucher per il trattamento delle fumatrici in stato di gravidanza

L'obiettivo principale di questo progetto è esaminare l'efficacia di un programma di incentivi basato su buoni per promuovere la cessazione del fumo (Studio 1) e prevenire le ricadute (Studio 2) durante la gravidanza e il postpartum. Identificare interventi efficaci per aumentare i tassi di cessazione e ridurre le ricadute tra coloro che sono in grado di smettere è importante per migliorare la salute pubblica degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta materno è la principale causa prevenibile di scarsi risultati della gravidanza e di morbilità e mortalità pediatrica negli Stati Uniti. Sono stati sviluppati interventi efficaci per smettere di fumare durante la gravidanza, ma i tassi di cessazione sono bassi, in genere inferiori al 20%. Restano da sviluppare interventi efficaci per prevenire le ricadute postpartum. Questa domanda cerca supporto per un progetto di sviluppo di terapie comportamentali di Fase II per continuare a esaminare gli interventi per aumentare la cessazione del fumo al di sopra dei bassi livelli sopra indicati e per ridurre le ricadute postpartum.

Per quanto riguarda la cessazione, abbiamo condotto studi durante il periodo di finanziamento precedente dimostrando che gli incentivi basati su voucher forniti subordinatamente all'astinenza verificata biochimicamente promuovono la cessazione del fumo in circa il 40% delle donne che fumavano ancora alla loro prima visita prenatale rispetto a solo il 9% in una condizione di controllo. Studi comparabili sulla diminuzione delle ricadute postpartum tra le donne che erano fumatrici dopo aver appreso della loro gravidanza ma che hanno smesso alla loro prima visita prenatale (che hanno smesso spontaneamente) hanno supportato l'efficacia dei buoni contingenti di astinenza per prevenire le ricadute antepartum ma non postpartum. Sono stati inoltre completati studi secondari su valori limite appropriati per la verifica biochimica dello stato di fumatrice nelle donne in gravidanza, caratterizzando la relazione quantitativa tra esposizione al fumo e crescita fetale, il decorso temporale dei sintomi depressivi durante la gravidanza nelle fumatrici e nelle astemie e l'incidenza e la gravità dell'astinenza da nicotina. .

Mentre l'effetto del trattamento sulla cessazione del fumo durante la gravidanza sopra indicato è almeno due volte maggiore rispetto agli esiti usuali, la maggior parte delle donne, in particolare le fumatrici più accanite (> 10 sigarette al giorno), non è riuscita a smettere. Nello Studio 1 di questa domanda proponiamo di esaminare sperimentalmente se un programma di voucher rivisto progettato per aumentare l'astinenza iniziale e incoraggiare ulteriori tentativi di smettere tra coloro che inizialmente falliscono possa promuovere l'interruzione alla valutazione di fine gravidanza nella maggior parte delle donne trattate (> 60%). Considerando che nessuno è riuscito a ridurre le ricadute postpartum tra coloro che hanno smesso spontaneamente, non siamo sorpresi che il nostro primo tentativo non abbia avuto successo. Nello studio 2 di questa domanda proponiamo di testare sperimentalmente se un programma di incentivi rivisto basato su voucher progettato per rafforzare in modo più efficace l'astinenza prolungata ridurrà le ricadute postpartum. Proponiamo inoltre di continuare gli studi secondari sulla verifica biochimica dello stato di fumo, della crescita fetale e dei predittori di recidiva postpartum.

Nel complesso, gli studi proposti hanno il potenziale per fornire importanti nuove informazioni su trattamenti efficaci per uno dei problemi di abuso di droga più scoraggianti della nostra nazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: solo le donne parteciperanno allo studio proposto, poiché l'obiettivo generale è sviluppare trattamenti efficaci per la cessazione del fumo e la prevenzione delle ricadute durante la gravidanza e l'inizio del postpartum. Tutti i partecipanti saranno attualmente in stato di gravidanza e riferiranno di essere fumatori al momento del concepimento. Quelli nello Studio 1 riferiranno di aver continuato a fumare entrando nell'assistenza prenatale. Quelli nello Studio 2 riferiranno di aver già smesso di fumare entrando nell'assistenza prenatale. Le donne devono risiedere nella contea in cui si trova la clinica, pianificare di risiedere in questa area geografica fino a 6 mesi dopo il parto, essere < 25 settimane di gestazione, non vivere in una residenza di gruppo, parlare inglese e non ricevere regolarmente psicotropi diversi dagli antidepressivi .

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Criteri di esclusione: saranno escluse le donne che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi. Nel Vermont, le minoranze costituiscono il 4% della popolazione generale. Non ci saranno criteri di esclusione relativi a razza o etnia. Nei nostri studi durante il precedente periodo di finanziamento, circa il 5% dei partecipanti erano minoranze. Prevediamo un campione simile negli studi proposti. Faremo tutto il possibile per assicurare che le minoranze siano incluse nella ricerca.

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma originale dei buoni contingenti
Le donne riceveranno un intervento di incentivazione basato su voucher contingente all'astinenza (Contingency Management) per la cessazione del fumo e la prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
  • Gestione delle contingenze
Sperimentale: Programma aggiornato dei buoni contingenti
Le donne ricevono un intervento di incentivi basati su buoni contingenti di astinenza (Contingency Management) progettati per aumentare ulteriormente i tassi di cessazione e prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
  • Gestione delle contingenze
Comparatore fittizio: Programma buoni non contingenti
Questo serve come condizione di controllo in cui le donne guadagnano incentivi indipendentemente dallo stato di fumatore.
Altri nomi:
  • Gestione delle contingenze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verifica biochimica dello stato di fumatore.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti della nascita
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare l'impatto della cessazione del fumo sugli esiti della nascita.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA014028 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incentivi basati su voucher

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