Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachęty oparte na kuponach na leczenie ciężarnych palaczy

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Faza 2 Badanie skuteczności zachęt opartych na bonach w leczeniu ciężarnych palaczy

Głównym celem tego projektu jest zbadanie skuteczności programu motywacyjnego opartego na bonach promujących rzucanie palenia (badanie 1) i zapobieganie nawrotom (badanie 2) w czasie ciąży i połogu. Identyfikacja skutecznych interwencji w celu zwiększenia wskaźników zaprzestania palenia i zmniejszenia nawrotów wśród osób, które są w stanie rzucić palenie, jest ważne dla poprawy zdrowia publicznego w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Palenie papierosów przez matkę jest główną, możliwą do uniknięcia przyczyną słabych wyników ciąży oraz zachorowalności i śmiertelności dzieci w Stanach Zjednoczonych. Opracowano skuteczne interwencje mające na celu zaprzestanie palenia w czasie ciąży, ale wskaźniki zaprzestania palenia są niskie, zwykle poniżej 20%. Skuteczne interwencje zapobiegające nawrotom poporodowym wciąż wymagają opracowania. Ta aplikacja ma na celu wsparcie projektu rozwoju terapii behawioralnych etapu II w celu dalszego badania interwencji mających na celu zwiększenie zaprzestania palenia powyżej niskich poziomów odnotowanych powyżej oraz zmniejszenie nawrotów poporodowych.

Jeśli chodzi o zaprzestanie palenia, przeprowadziliśmy badania w poprzednim okresie finansowania, które wykazały, że zachęty oparte na bonach dostarczane w zależności od biochemicznie zweryfikowanej abstynencji promują zaprzestanie palenia u około 40% kobiet, które nadal paliły podczas pierwszej wizyty prenatalnej w porównaniu z zaledwie 9% w warunek kontrolny. Porównywalne badania dotyczące zmniejszania nawrotów poporodowych wśród kobiet, które paliły, gdy dowiedziały się o ciąży, ale rzuciły palenie przed pierwszą wizytą prenatalną (osoby, które rzuciły palenie spontanicznie), potwierdziły skuteczność kuponów warunkujących abstynencję w zapobieganiu nawrotom przedporodowym, ale nie poporodowym. Zakończyliśmy również badania wtórne nad odpowiednimi punktami odcięcia dla biochemicznej weryfikacji statusu palenia u kobiet w ciąży, charakteryzującymi ilościową zależność między ekspozycją na palenie a rozwojem płodu, przebiegiem objawów depresyjnych w czasie ciąży u palących i abstynentów oraz częstością i ciężkością odstawienia nikotyny .

Chociaż wpływ leczenia na zaprzestanie palenia w czasie ciąży, o którym mowa powyżej, jest co najmniej dwukrotnie większy niż zwykle, większość kobiet, zwłaszcza cięższych palaczy (> 10 papierosów dziennie), nie rzuciła palenia. W Badaniu 1 tego wniosku proponujemy eksperymentalne zbadanie, czy poprawiony program kuponów mający na celu zwiększenie początkowej abstynencji i zachęcenie do dodatkowych prób rzucenia palenia wśród tych, którym początkowo się nie powiodło, może promować zaprzestanie palenia pod koniec ciąży u większości leczonych kobiet (> 60%). Biorąc pod uwagę, że nikomu nie udało się zmniejszyć nawrotów poporodowych wśród osób, które spontanicznie rzuciły palenie, nie dziwi nas, że nasze pierwsze wysiłki zakończyły się niepowodzeniem. W badaniu 2 tego wniosku proponujemy eksperymentalne przetestowanie, czy zmieniony program motywacyjny oparty na kuponach, zaprojektowany w celu skuteczniejszego wzmocnienia trwałej abstynencji, zmniejszy nawrót poporodowy. Proponujemy również kontynuację badań wtórnych nad biochemiczną weryfikacją palenia tytoniu, wzrostu płodu oraz czynników predykcyjnych nawrotu poporodowego.

Ogólnie rzecz biorąc, proponowane badania mogą potencjalnie dostarczyć ważnych nowych informacji na temat skutecznych metod leczenia jednego z najbardziej zniechęcających problemów związanych z nadużywaniem narkotyków w naszym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: W proponowanym badaniu wezmą udział tylko kobiety, ponieważ nadrzędnym celem jest opracowanie skutecznych metod leczenia rzucania palenia i zapobiegania nawrotom w czasie ciąży i wczesnego połogu. Wszystkie uczestniczki będą obecnie w ciąży i zgłoszą, że paliły papierosy w momencie poczęcia. Osoby biorące udział w badaniu 1 zgłoszą kontynuowanie palenia po rozpoczęciu opieki prenatalnej. Osoby biorące udział w badaniu 2 zgłoszą, że już rzuciły palenie w momencie rozpoczęcia opieki prenatalnej. Kobiety muszą mieszkać w hrabstwie, w którym znajduje się klinika, planować pobyt na tym obszarze geograficznym do 6 miesięcy po porodzie, być w ciąży < 25 tygodni, nie mieszkać w domu grupowym, mówić po angielsku i nie otrzymywać regularnie leków psychotropowych innych niż leki przeciwdepresyjne .

-

Kryteria wykluczenia: Kobiety otrzymujące terapię substytucyjną opioidami zostaną wykluczone. W Vermont mniejszości stanowią 4% ogólnej populacji. Nie będzie kryteriów wykluczenia dotyczących rasy lub pochodzenia etnicznego. W naszych badaniach w poprzednim okresie finansowania mniejszość stanowiła około 5% uczestników. Podobną próbę przewidujemy w proponowanych badaniach. Zrobimy wszystko, co w naszej mocy, aby badania objęły mniejszości.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oryginalny harmonogram bonów warunkowych
Kobiety otrzymają warunkową abstynencję interwencję motywacyjną opartą na bonach (zarządzanie awaryjne) w celu zaprzestania palenia i zapobiegania nawrotom.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie awaryjne
Eksperymentalny: Zmieniony harmonogram bonów warunkowych
Kobiety otrzymują warunkową abstynencję interwencję motywacyjną opartą na bonach (Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych), mającą na celu dalsze zwiększenie wskaźników zaprzestania palenia i zapobiegania nawrotom.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie awaryjne
Pozorny komparator: Niewarunkowy harmonogram kuponów
Służy to jako warunek kontrolny, w którym kobiety uzyskują zachęty niezależne od statusu palenia.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie awaryjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biochemiczna weryfikacja statusu palenia.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki porodu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena wpływu zaprzestania palenia na wyniki porodu.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA014028 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachęty oparte na kuponach

Subskrybuj