- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01801384
Zachęty oparte na kuponach na leczenie ciężarnych palaczy
Faza 2 Badanie skuteczności zachęt opartych na bonach w leczeniu ciężarnych palaczy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie papierosów przez matkę jest główną, możliwą do uniknięcia przyczyną słabych wyników ciąży oraz zachorowalności i śmiertelności dzieci w Stanach Zjednoczonych. Opracowano skuteczne interwencje mające na celu zaprzestanie palenia w czasie ciąży, ale wskaźniki zaprzestania palenia są niskie, zwykle poniżej 20%. Skuteczne interwencje zapobiegające nawrotom poporodowym wciąż wymagają opracowania. Ta aplikacja ma na celu wsparcie projektu rozwoju terapii behawioralnych etapu II w celu dalszego badania interwencji mających na celu zwiększenie zaprzestania palenia powyżej niskich poziomów odnotowanych powyżej oraz zmniejszenie nawrotów poporodowych.
Jeśli chodzi o zaprzestanie palenia, przeprowadziliśmy badania w poprzednim okresie finansowania, które wykazały, że zachęty oparte na bonach dostarczane w zależności od biochemicznie zweryfikowanej abstynencji promują zaprzestanie palenia u około 40% kobiet, które nadal paliły podczas pierwszej wizyty prenatalnej w porównaniu z zaledwie 9% w warunek kontrolny. Porównywalne badania dotyczące zmniejszania nawrotów poporodowych wśród kobiet, które paliły, gdy dowiedziały się o ciąży, ale rzuciły palenie przed pierwszą wizytą prenatalną (osoby, które rzuciły palenie spontanicznie), potwierdziły skuteczność kuponów warunkujących abstynencję w zapobieganiu nawrotom przedporodowym, ale nie poporodowym. Zakończyliśmy również badania wtórne nad odpowiednimi punktami odcięcia dla biochemicznej weryfikacji statusu palenia u kobiet w ciąży, charakteryzującymi ilościową zależność między ekspozycją na palenie a rozwojem płodu, przebiegiem objawów depresyjnych w czasie ciąży u palących i abstynentów oraz częstością i ciężkością odstawienia nikotyny .
Chociaż wpływ leczenia na zaprzestanie palenia w czasie ciąży, o którym mowa powyżej, jest co najmniej dwukrotnie większy niż zwykle, większość kobiet, zwłaszcza cięższych palaczy (> 10 papierosów dziennie), nie rzuciła palenia. W Badaniu 1 tego wniosku proponujemy eksperymentalne zbadanie, czy poprawiony program kuponów mający na celu zwiększenie początkowej abstynencji i zachęcenie do dodatkowych prób rzucenia palenia wśród tych, którym początkowo się nie powiodło, może promować zaprzestanie palenia pod koniec ciąży u większości leczonych kobiet (> 60%). Biorąc pod uwagę, że nikomu nie udało się zmniejszyć nawrotów poporodowych wśród osób, które spontanicznie rzuciły palenie, nie dziwi nas, że nasze pierwsze wysiłki zakończyły się niepowodzeniem. W badaniu 2 tego wniosku proponujemy eksperymentalne przetestowanie, czy zmieniony program motywacyjny oparty na kuponach, zaprojektowany w celu skuteczniejszego wzmocnienia trwałej abstynencji, zmniejszy nawrót poporodowy. Proponujemy również kontynuację badań wtórnych nad biochemiczną weryfikacją palenia tytoniu, wzrostu płodu oraz czynników predykcyjnych nawrotu poporodowego.
Ogólnie rzecz biorąc, proponowane badania mogą potencjalnie dostarczyć ważnych nowych informacji na temat skutecznych metod leczenia jednego z najbardziej zniechęcających problemów związanych z nadużywaniem narkotyków w naszym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: W proponowanym badaniu wezmą udział tylko kobiety, ponieważ nadrzędnym celem jest opracowanie skutecznych metod leczenia rzucania palenia i zapobiegania nawrotom w czasie ciąży i wczesnego połogu. Wszystkie uczestniczki będą obecnie w ciąży i zgłoszą, że paliły papierosy w momencie poczęcia. Osoby biorące udział w badaniu 1 zgłoszą kontynuowanie palenia po rozpoczęciu opieki prenatalnej. Osoby biorące udział w badaniu 2 zgłoszą, że już rzuciły palenie w momencie rozpoczęcia opieki prenatalnej. Kobiety muszą mieszkać w hrabstwie, w którym znajduje się klinika, planować pobyt na tym obszarze geograficznym do 6 miesięcy po porodzie, być w ciąży < 25 tygodni, nie mieszkać w domu grupowym, mówić po angielsku i nie otrzymywać regularnie leków psychotropowych innych niż leki przeciwdepresyjne .
-
Kryteria wykluczenia: Kobiety otrzymujące terapię substytucyjną opioidami zostaną wykluczone. W Vermont mniejszości stanowią 4% ogólnej populacji. Nie będzie kryteriów wykluczenia dotyczących rasy lub pochodzenia etnicznego. W naszych badaniach w poprzednim okresie finansowania mniejszość stanowiła około 5% uczestników. Podobną próbę przewidujemy w proponowanych badaniach. Zrobimy wszystko, co w naszej mocy, aby badania objęły mniejszości.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oryginalny harmonogram bonów warunkowych
Kobiety otrzymają warunkową abstynencję interwencję motywacyjną opartą na bonach (zarządzanie awaryjne) w celu zaprzestania palenia i zapobiegania nawrotom.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmieniony harmonogram bonów warunkowych
Kobiety otrzymują warunkową abstynencję interwencję motywacyjną opartą na bonach (Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych), mającą na celu dalsze zwiększenie wskaźników zaprzestania palenia i zapobiegania nawrotom.
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Niewarunkowy harmonogram kuponów
Służy to jako warunek kontrolny, w którym kobiety uzyskują zachęty niezależne od statusu palenia.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biochemiczna weryfikacja statusu palenia.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki porodu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ocena wpływu zaprzestania palenia na wyniki porodu.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Bernstein IM. Psychological symptoms following smoking cessation in pregnant smokers. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):151-60. doi: 10.1007/s10865-005-9041-4. Epub 2006 Mar 14.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Solomon LJ, McHale L, Bernstein IM. Biochemical verification of smoking status in pregnant and recently postpartum women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Feb;15(1):58-66. doi: 10.1037/1064-1297.15.1.58.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Thomas CS, Bernstein IM. Predictors of postpartum relapse to smoking. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):224-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.03.012. Epub 2007 May 1.
- Yoon JH, Higgins ST, Heil SH, Sugarbaker RJ, Thomas CS, Badger GJ. Delay discounting predicts postpartum relapse to cigarette smoking among pregnant women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):176-86. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.186.
- Higgins ST, Chilcoat HD. Women and smoking: an interdisciplinary examination of socioeconomic influences. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S1-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.06.006. Epub 2009 Jul 8. No abstract available.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Skelly JM, Solomon LJ, Bernstein IM. Educational disadvantage and cigarette smoking during pregnancy. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S100-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.03.013. Epub 2009 May 12.
- Linares Scott TJ, Heil SH, Higgins ST, Badger GJ, Bernstein IM. Depressive symptoms predict smoking status among pregnant women. Addict Behav. 2009 Aug;34(8):705-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.003. Epub 2009 Apr 19.
- Heil SH, Higgins ST, Mongeon JA, Badger GJ, Bernstein IM. Characterizing nicotine withdrawal in pregnant cigarette smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2006 May;14(2):165-70. doi: 10.1037/1064-1297.14.2.165.
- Higgins ST, Heil SH, Dumeer AM, Thomas CS, Solomon LJ, Bernstein IM. Smoking status in the initial weeks of quitting as a predictor of smoking-cessation outcomes in pregnant women. Drug Alcohol Depend. 2006 Nov 8;85(2):138-41. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.04.005. Epub 2006 May 23.
- Heil, S.H., Yoon, J.H. & Higgins, S.T., (2008). Pregnant and Postpartum Women. In S.T. Higgins, K. Silverman, & S.H. Heil (Eds.), Contingency management in substance abuse treatment (pp. 182-201). New York, NY: The Guilford Press.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA014028 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachęty oparte na kuponach
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyOtyłość i nadwagaStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)National Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaStres (psychologia) | Zmiana klimatu | Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony