- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01801384
Pobídky pro těhotné kuřačky založené na poukazech
Studie fáze 2 účinnosti pobídek na základě poukázek k léčbě těhotných kuřaček
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření cigaret matek je hlavní příčinou špatných výsledků těhotenství a dětské morbidity a úmrtnosti v USA, kterým lze předejít. Byly vyvinuty účinné intervence pro odvykání kouření během těhotenství, ale míra odvykání je nízká, obvykle pod 20 %. Zbývá vyvinout účinné intervence k prevenci poporodního relapsu. Tato aplikace hledá podporu pro vývojový projekt behaviorálních terapií fáze II, aby se pokračovalo ve zkoumání intervencí ke zvýšení odvykání kouření nad nízké úrovně uvedené výše a ke snížení poporodního relapsu.
Pokud jde o odvykání, provedli jsme studie během předchozího období financování, které ukazují, že pobídky založené na poukázkách poskytované podmíněné biochemicky ověřenou abstinencí podporují odvykání kouření u přibližně 40 % žen, které ještě při své první prenatální návštěvě kouřily, ve srovnání s pouze 9 % v roce kontrolní stav. Srovnatelné studie o snížení poporodního relapsu u žen, které byly kuřačky poté, co se dozvěděly o svém těhotenství, ale přestaly při 1. prenatální návštěvě (spontánní odvykání), podpořily účinnost abstinenčních poukázek pro prevenci předporodního, ale nikoli poporodního relapsu. Také jsme dokončili sekundární studie o vhodných hraničních bodech pro biochemické ověření kouření u těhotných žen, charakterizující kvantitativní vztah mezi kouřením a růstem plodu, časový průběh depresivních symptomů během těhotenství u kuřaček a abstinentů a výskyt a závažnost abstinenčních příznaků nikotinu. .
Zatímco účinek léčby na odvykání kouření během těhotenství uvedený výše je alespoň dvakrát větší než obvyklé výsledky, většina žen, zejména silnější kuřačky (> 10 cigaret/den), přestat kouřit nedokázala. Ve studii 1 této žádosti navrhujeme experimentálně prozkoumat, zda revidovaný program poukazů určený ke zvýšení počáteční abstinence a povzbuzení dalších pokusů přestat u těch, které zpočátku selhaly, může podpořit ukončení na konci těhotenství u většiny léčených žen (> 60 %). Vzhledem k tomu, že se nikomu nepodařilo snížit poporodní recidivu mezi spontánně odvykajícími, nedivíme se, že naše první úsilí bylo neúspěšné. Ve studii 2 této přihlášky navrhujeme experimentálně otestovat, zda revidovaný pobídkový program založený na poukázkách určený k efektivnějšímu posílení trvalé abstinence sníží poporodní recidivu. Navrhujeme také pokračovat v sekundárních studiích biochemického ověření kuřáckého stavu, růstu plodu a prediktorů poporodního relapsu.
Celkově mají navrhované studie potenciál přispět důležitými novými informacemi o účinné léčbě jednoho z nejobávanějších problémů se zneužíváním drog v naší zemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Navržené studie se zúčastní pouze ženy, protože zastřešujícím cílem je vyvinout účinnou léčbu pro odvykání kouření a prevenci relapsu během těhotenství a časného poporodního období. Všechny účastnice budou v současné době těhotné a v době početí hlásí, že jsou kuřačky. Osoby ve studii 1 budou hlásit pokračování v kouření po vstupu do prenatální péče. Ti ve studii 2 uvedou, že již přestali kouřit při vstupu do prenatální péče. Ženy musí mít bydliště v kraji, ve kterém se klinika nachází, plánovat pobyt v této geografické oblasti do 6 měsíců po porodu, být ve věku < 25 týdnů těhotenství, nesmí žít ve skupinové rezidenci, mluvit anglicky a pravidelně nedostávat jiná psychofarmaka než antidepresiva .
-
Kritéria vyloučení: Ženy, které dostávají opioidní substituční terapii, budou vyloučeny. Ve Vermontu tvoří menšiny 4 % celkové populace. Nebudou existovat žádná vylučovací kritéria týkající se rasy nebo etnického původu. V našich studiích během předchozího období financování bylo přibližně 5 % účastníků z menšin. V navrhovaných studiích předpokládáme podobný vzorek. Uděláme vše, co je v našich silách, abychom zajistili, že do výzkumu budou zahrnuty i menšiny.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Původní rozvrh podmíněných poukázek
Ženy obdrží pobídkovou intervenci na základě abstinence (Contingency Management) na odvykání kouření a prevenci relapsu.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Upravený plán případných poukázek
Ženy dostávají pobídky založené na pobídkách na základě abstinence (Contingency Management), jejichž cílem je dále zvýšit míru prevence odvykání a relapsu.
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Plán nezávazných poukázek
To slouží jako kontrolní stav, kdy ženy získávají pobídky nezávislé na kouření.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemické ověření kuřáckého stavu.
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledky porodu
Časové okno: 9 měsíců
|
Posouzení dopadu odvykání kouření na výsledky porodu.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Bernstein IM. Psychological symptoms following smoking cessation in pregnant smokers. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):151-60. doi: 10.1007/s10865-005-9041-4. Epub 2006 Mar 14.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Solomon LJ, McHale L, Bernstein IM. Biochemical verification of smoking status in pregnant and recently postpartum women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Feb;15(1):58-66. doi: 10.1037/1064-1297.15.1.58.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Thomas CS, Bernstein IM. Predictors of postpartum relapse to smoking. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):224-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.03.012. Epub 2007 May 1.
- Yoon JH, Higgins ST, Heil SH, Sugarbaker RJ, Thomas CS, Badger GJ. Delay discounting predicts postpartum relapse to cigarette smoking among pregnant women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):176-86. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.186.
- Higgins ST, Chilcoat HD. Women and smoking: an interdisciplinary examination of socioeconomic influences. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S1-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.06.006. Epub 2009 Jul 8. No abstract available.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Skelly JM, Solomon LJ, Bernstein IM. Educational disadvantage and cigarette smoking during pregnancy. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S100-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.03.013. Epub 2009 May 12.
- Linares Scott TJ, Heil SH, Higgins ST, Badger GJ, Bernstein IM. Depressive symptoms predict smoking status among pregnant women. Addict Behav. 2009 Aug;34(8):705-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.003. Epub 2009 Apr 19.
- Heil SH, Higgins ST, Mongeon JA, Badger GJ, Bernstein IM. Characterizing nicotine withdrawal in pregnant cigarette smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2006 May;14(2):165-70. doi: 10.1037/1064-1297.14.2.165.
- Higgins ST, Heil SH, Dumeer AM, Thomas CS, Solomon LJ, Bernstein IM. Smoking status in the initial weeks of quitting as a predictor of smoking-cessation outcomes in pregnant women. Drug Alcohol Depend. 2006 Nov 8;85(2):138-41. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.04.005. Epub 2006 May 23.
- Heil, S.H., Yoon, J.H. & Higgins, S.T., (2008). Pregnant and Postpartum Women. In S.T. Higgins, K. Silverman, & S.H. Heil (Eds.), Contingency management in substance abuse treatment (pp. 182-201). New York, NY: The Guilford Press.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01DA014028 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .