Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pobídky pro těhotné kuřačky založené na poukazech

10. května 2023 aktualizováno: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Studie fáze 2 účinnosti pobídek na základě poukázek k léčbě těhotných kuřaček

Hlavním cílem tohoto projektu je prověřit účinnost pobídkového programu na podporu odvykání kouření (studie 1) a prevenci relapsu (studie 2) během těhotenství a po porodu. Identifikace účinných intervencí ke zvýšení míry odvykání a snížení relapsu u těch, kteří jsou schopni přestat, je důležitá pro zlepšení veřejného zdraví v USA.

Přehled studie

Detailní popis

Kouření cigaret matek je hlavní příčinou špatných výsledků těhotenství a dětské morbidity a úmrtnosti v USA, kterým lze předejít. Byly vyvinuty účinné intervence pro odvykání kouření během těhotenství, ale míra odvykání je nízká, obvykle pod 20 %. Zbývá vyvinout účinné intervence k prevenci poporodního relapsu. Tato aplikace hledá podporu pro vývojový projekt behaviorálních terapií fáze II, aby se pokračovalo ve zkoumání intervencí ke zvýšení odvykání kouření nad nízké úrovně uvedené výše a ke snížení poporodního relapsu.

Pokud jde o odvykání, provedli jsme studie během předchozího období financování, které ukazují, že pobídky založené na poukázkách poskytované podmíněné biochemicky ověřenou abstinencí podporují odvykání kouření u přibližně 40 % žen, které ještě při své první prenatální návštěvě kouřily, ve srovnání s pouze 9 % v roce kontrolní stav. Srovnatelné studie o snížení poporodního relapsu u žen, které byly kuřačky poté, co se dozvěděly o svém těhotenství, ale přestaly při 1. prenatální návštěvě (spontánní odvykání), podpořily účinnost abstinenčních poukázek pro prevenci předporodního, ale nikoli poporodního relapsu. Také jsme dokončili sekundární studie o vhodných hraničních bodech pro biochemické ověření kouření u těhotných žen, charakterizující kvantitativní vztah mezi kouřením a růstem plodu, časový průběh depresivních symptomů během těhotenství u kuřaček a abstinentů a výskyt a závažnost abstinenčních příznaků nikotinu. .

Zatímco účinek léčby na odvykání kouření během těhotenství uvedený výše je alespoň dvakrát větší než obvyklé výsledky, většina žen, zejména silnější kuřačky (> 10 cigaret/den), přestat kouřit nedokázala. Ve studii 1 této žádosti navrhujeme experimentálně prozkoumat, zda revidovaný program poukazů určený ke zvýšení počáteční abstinence a povzbuzení dalších pokusů přestat u těch, které zpočátku selhaly, může podpořit ukončení na konci těhotenství u většiny léčených žen (> 60 %). Vzhledem k tomu, že se nikomu nepodařilo snížit poporodní recidivu mezi spontánně odvykajícími, nedivíme se, že naše první úsilí bylo neúspěšné. Ve studii 2 této přihlášky navrhujeme experimentálně otestovat, zda revidovaný pobídkový program založený na poukázkách určený k efektivnějšímu posílení trvalé abstinence sníží poporodní recidivu. Navrhujeme také pokračovat v sekundárních studiích biochemického ověření kuřáckého stavu, růstu plodu a prediktorů poporodního relapsu.

Celkově mají navrhované studie potenciál přispět důležitými novými informacemi o účinné léčbě jednoho z nejobávanějších problémů se zneužíváním drog v naší zemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Navržené studie se zúčastní pouze ženy, protože zastřešujícím cílem je vyvinout účinnou léčbu pro odvykání kouření a prevenci relapsu během těhotenství a časného poporodního období. Všechny účastnice budou v současné době těhotné a v době početí hlásí, že jsou kuřačky. Osoby ve studii 1 budou hlásit pokračování v kouření po vstupu do prenatální péče. Ti ve studii 2 uvedou, že již přestali kouřit při vstupu do prenatální péče. Ženy musí mít bydliště v kraji, ve kterém se klinika nachází, plánovat pobyt v této geografické oblasti do 6 měsíců po porodu, být ve věku < 25 týdnů těhotenství, nesmí žít ve skupinové rezidenci, mluvit anglicky a pravidelně nedostávat jiná psychofarmaka než antidepresiva .

-

Kritéria vyloučení: Ženy, které dostávají opioidní substituční terapii, budou vyloučeny. Ve Vermontu tvoří menšiny 4 % celkové populace. Nebudou existovat žádná vylučovací kritéria týkající se rasy nebo etnického původu. V našich studiích během předchozího období financování bylo přibližně 5 % účastníků z menšin. V navrhovaných studiích předpokládáme podobný vzorek. Uděláme vše, co je v našich silách, abychom zajistili, že do výzkumu budou zahrnuty i menšiny.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Původní rozvrh podmíněných poukázek
Ženy obdrží pobídkovou intervenci na základě abstinence (Contingency Management) na odvykání kouření a prevenci relapsu.
Ostatní jména:
  • Pohotovostní řízení
Experimentální: Upravený plán případných poukázek
Ženy dostávají pobídky založené na pobídkách na základě abstinence (Contingency Management), jejichž cílem je dále zvýšit míru prevence odvykání a relapsu.
Ostatní jména:
  • Pohotovostní řízení
Falešný srovnávač: Plán nezávazných poukázek
To slouží jako kontrolní stav, kdy ženy získávají pobídky nezávislé na kouření.
Ostatní jména:
  • Pohotovostní řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemické ověření kuřáckého stavu.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky porodu
Časové okno: 9 měsíců
Posouzení dopadu odvykání kouření na výsledky porodu.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01DA014028 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit