- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01801384
Kupongeihin perustuvat kannustimet raskaana olevien tupakoijien hoitoon
Vaihe 2 -tutkimus kuponkipohjaisten kannustimien tehokkuudesta raskaana olevien tupakoijien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin tupakointi on johtava ehkäistävissä oleva syy huonoihin raskaustuloksiin ja lasten sairastumiseen ja kuolleisuuteen Yhdysvalloissa. Tehokkaita toimenpiteitä on kehitetty tupakoinnin lopettamiseen raskauden aikana, mutta tupakoinnin lopettamisaste on alhainen, tyypillisesti alle 20 %. Tehokkaita toimenpiteitä synnytyksen uusiutumisen estämiseksi on edelleen kehitettävä. Tämä hakemus hakee tukea vaiheen II käyttäytymisterapioiden kehitysprojektille, jolla pyritään jatkamaan toimenpiteiden tutkimista tupakoinnin lopettamisen lisäämiseksi yllä mainitun alhaisen tason yläpuolelle ja synnytyksen jälkeisen uusiutumisen vähentämiseksi.
Mitä tulee lopettamiseen, teimme edellisen rahoituskauden aikana tutkimuksia, jotka osoittivat, että setelipohjaiset kannustimet, jotka perustuvat biokemiallisesti varmennettuun pidättymiseen, edistävät tupakoinnin lopettamista noin 40 %:lla naisista, jotka vielä tupakoivat ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillään, kun vastaava luku vuonna 2010 oli vain 9 %. valvontaehto. Vertailukelpoiset tutkimukset synnytyksen jälkeisen uusiutumisen vähentämisestä naisilla, jotka olivat tupakoineet saatuaan tietää raskaudestaan mutta lopettivat tupakoinnin ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillään (spontaanit lopettajat) tukivat raittiusseteleiden tehokkuutta synnytyksen, mutta ei synnytyksen jälkeisen uusiutumisen ehkäisyssä. Saimme myös päätökseen toissijaiset tutkimukset sopivista raja-arvoista raskaana olevien naisten tupakoinnin biokemialliseen todentamiseen, jotka kuvaavat tupakoinnin altistumisen ja sikiön kasvun välistä kvantitatiivista suhdetta, masennusoireiden kulkua raskauden aikana tupakoitsijoilla ja alkoholista pidättäytyneillä sekä nikotiinin vieroitusoireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta. .
Vaikka edellä mainittu hoidon vaikutus tupakoinnin lopettamiseen raskauden aikana on vähintään kaksi kertaa suurempi kuin tavalliset tulokset, suurin osa naisista, varsinkin raskaammat tupakoitsijat (> 10 tupakkaa/vrk), ei onnistunut lopettamaan. Tämän hakemuksen tutkimuksessa 1 ehdotamme, että tutkitaan kokeellisesti, voiko tarkistettu kuponkiohjelma, joka on suunniteltu lisäämään alkuperäistä raittiutta ja rohkaisemaan uusia lopettamisyrityksiä niiden keskuudessa, jotka epäonnistuvat alun perin epäonnistuneiden kesken, edistää raskauden lopettamista suurimmalla osalla hoidetuista naisista (> 60 %). Ottaen huomioon, että kukaan ei ole onnistunut vähentämään synnytyksen uusiutumista spontaanien lopettaneiden keskuudessa, emme ole yllättyneitä siitä, että ensimmäinen yrityksemme epäonnistui. Tämän hakemuksen tutkimuksessa 2 ehdotamme, että testataan kokeellisesti, vähentääkö tarkistettu kuponkipohjainen kannustinohjelma, joka on suunniteltu tehokkaammin vahvistamaan jatkuvaa raittiutta, vähentää synnytyksen uusiutumista. Ehdotamme myös toissijaisten tutkimusten jatkamista tupakoinnin tilan, sikiön kasvun ja synnytyksen uusiutumisen ennustajien biokemiallisesta todentamisesta.
Kaiken kaikkiaan ehdotetut tutkimukset voivat tarjota tärkeää uutta tietoa tehokkaista hoidoista yhteen maamme pelottavimmista huumeiden väärinkäyttöongelmista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Vain naiset osallistuvat ehdotettuun tutkimukseen, koska yleisenä tavoitteena on kehittää tehokkaita hoitoja tupakoinnin lopettamiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn raskauden ja varhaisen synnytyksen jälkeiseen aikaan. Kaikki osallistujat ovat tällä hetkellä raskaana ja ilmoittavat tupakoivansa hedelmöityshetkellä. Tutkimukseen 1 osallistuneet raportoivat jatkavansa tupakointia tullessaan raskaushoitoon. Tutkimukseen 2 osallistuneet ilmoittavat jo lopettaneensa tupakoinnin synnytyshoitoon tullessaan. Naisten on asuttava siinä läänissä, jossa klinikka sijaitsee, heidän on aiottava asua tällä maantieteellisellä alueella 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, oltava alle 25 raskausviikkoa, he eivät saa asua ryhmäasunnossa, puhua englantia eivätkä saa säännöllisesti muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin masennuslääkkeitä. .
-
Poissulkemiskriteerit: Opioidikorvaushoitoa saavat naiset suljetaan pois. Vermontissa vähemmistöjen osuus väestöstä on 4 prosenttia. Rotuun tai etniseen alkuperään liittyviä poissulkemiskriteerejä ei ole. Edellisen rahoituskauden tutkimuksissamme noin 5 % osallistujista oli vähemmistöjä. Odotamme samanlaisen otoksen ehdotetuissa tutkimuksissa. Teemme kaikkemme varmistaaksemme, että vähemmistöt ovat mukana tutkimuksessa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkuperäinen ehdollisten tositteiden aikataulu
Naiset saavat raittiussetelipohjaisen kannustimen (Contingency Management) tupakoinnin lopettamiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tarkistettu ehdollisten tositteiden aikataulu
Naiset saavat raittiuteen perustuvia voucher-pohjaisia kannustimia (Contingency Management) -interventio, jonka tarkoituksena on lisätä lopettamisen ja uusiutumisen ehkäisyastetta entisestään.
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ei-ehtoiset kupongit aikataulu
Tämä toimii kontrolliehtona, jossa naiset ansaitsevat kannustimia tupakoinnin tilasta riippumatta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tupakoinnin tilan biokemiallinen tarkastus.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen tulokset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tupakoinnin lopettamisen vaikutusten arviointi synnytystuloksiin.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Bernstein IM. Psychological symptoms following smoking cessation in pregnant smokers. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):151-60. doi: 10.1007/s10865-005-9041-4. Epub 2006 Mar 14.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Solomon LJ, McHale L, Bernstein IM. Biochemical verification of smoking status in pregnant and recently postpartum women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Feb;15(1):58-66. doi: 10.1037/1064-1297.15.1.58.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Thomas CS, Bernstein IM. Predictors of postpartum relapse to smoking. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):224-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.03.012. Epub 2007 May 1.
- Yoon JH, Higgins ST, Heil SH, Sugarbaker RJ, Thomas CS, Badger GJ. Delay discounting predicts postpartum relapse to cigarette smoking among pregnant women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):176-86. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.186.
- Higgins ST, Chilcoat HD. Women and smoking: an interdisciplinary examination of socioeconomic influences. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S1-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.06.006. Epub 2009 Jul 8. No abstract available.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Skelly JM, Solomon LJ, Bernstein IM. Educational disadvantage and cigarette smoking during pregnancy. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S100-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.03.013. Epub 2009 May 12.
- Linares Scott TJ, Heil SH, Higgins ST, Badger GJ, Bernstein IM. Depressive symptoms predict smoking status among pregnant women. Addict Behav. 2009 Aug;34(8):705-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.003. Epub 2009 Apr 19.
- Heil SH, Higgins ST, Mongeon JA, Badger GJ, Bernstein IM. Characterizing nicotine withdrawal in pregnant cigarette smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2006 May;14(2):165-70. doi: 10.1037/1064-1297.14.2.165.
- Higgins ST, Heil SH, Dumeer AM, Thomas CS, Solomon LJ, Bernstein IM. Smoking status in the initial weeks of quitting as a predictor of smoking-cessation outcomes in pregnant women. Drug Alcohol Depend. 2006 Nov 8;85(2):138-41. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.04.005. Epub 2006 May 23.
- Heil, S.H., Yoon, J.H. & Higgins, S.T., (2008). Pregnant and Postpartum Women. In S.T. Higgins, K. Silverman, & S.H. Heil (Eds.), Contingency management in substance abuse treatment (pp. 182-201). New York, NY: The Guilford Press.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA014028 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lahjakorttipohjaiset kannustimet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere UniversityValmisTerveyskäyttäytyminen | Terveydenhuollon käyttö | KannustimetUganda
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisAstma lapsillaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; St.John...Rekrytointi
-
Ling-Yu ChienValmisHoitotyön koulutus | Näyttöön perustuva käytäntöTaiwan
-
University of CalgaryRekrytointiRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Kemoterapian vaikutusKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseLopetettu