Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kupongbaserade incitament för att behandla gravida rökare

10 maj 2023 uppdaterad av: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Fas 2-studie av effektiviteten av kupongbaserade incitament för att behandla gravida rökare

Huvudmålet med detta projekt är att undersöka effektiviteten av ett kupongbaserat incitamentsprogram för att främja rökavvänjning (studie 1) och förhindra återfall (studie 2) under graviditet och postpartum. Att identifiera effektiva ingrepp för att öka antalet avbrott och minska återfall bland dem som kan sluta är viktigt för att förbättra USA:s folkhälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Moderns cigarettrökning är den främsta förebyggbara orsaken till dåliga graviditetsresultat och pediatrisk sjuklighet och dödlighet i USA. Effektiva ingrepp har utvecklats för att sluta röka under graviditeten, men antalet slutsatser är låga, vanligtvis under 20 %. Effektiva insatser för att förhindra återfall efter förlossningen återstår att utveckla. Denna ansökan söker stöd för ett utvecklingsprojekt för steg II beteendeterapi för att fortsätta att undersöka insatser för att öka rökavvänjningen över de låga nivåerna ovan och för att minska återfall efter förlossningen.

När det gäller avvänjning genomförde vi studier under den tidigare finansieringsperioden som visade att kupongbaserade incitament som levereras beroende på biokemiskt verifierad avhållsamhet främjar rökavvänjning hos cirka 40 % av kvinnorna som fortfarande rökte vid sitt första prenatalbesök jämfört med endast 9 % i ett kontrollvillkor. Jämförbara studier om minskat återfall efter förlossningen bland kvinnor som rökte när de fick veta om sin graviditet men som slutade vid sitt första prenatala besök (spontana slutade) stödde effektiviteten av avhållsamhetsbetingade kuponger för att förhindra återfall före förlossningen men inte återfall efter förlossningen. Vi slutförde också sekundära studier på lämpliga gränsvärden för biokemiskt verifiering av rökstatus hos gravida kvinnor, som karakteriserar det kvantitativa sambandet mellan rökexponering och fostertillväxt, tidsförloppet för depressiva symtom under graviditeten hos rökare och avhållare, och förekomsten och svårighetsgraden av nikotinabstinens. .

Medan behandlingseffekten på rökavvänjning under graviditeten som noteras ovan är minst två gånger större än vanligt, misslyckades majoriteten av kvinnorna, särskilt tyngre rökare (> 10 cigg/dag), att sluta. I studie 1 av denna ansökan föreslår vi att experimentellt undersöka om ett reviderat kupongprogram utformat för att öka den initiala abstinensen och uppmuntra ytterligare sluta försök bland dem som initialt misslyckas kan främja upphörande i slutet av graviditetsbedömningen hos majoriteten av de behandlade kvinnorna (> 60 %). Med tanke på att ingen har lyckats minska återfall efter förlossningen bland spontana slutande, är vi inte förvånade över att vår första insats misslyckades. I studie 2 av denna ansökan föreslår vi att experimentellt testa om ett reviderat kupongbaserat incitamentsprogram utformat för att mer effektivt förstärka ihållande abstinens kommer att minska återfall efter förlossningen. Vi föreslår också att fortsätta sekundära studier om biokemisk verifiering av rökstatus, fostertillväxt och prediktorer för återfall efter förlossningen.

Sammantaget har de föreslagna studierna potential att bidra med viktig ny information om effektiva behandlingar för ett av vår nations mest skrämmande drogmissbruksproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Endast kvinnor kommer att delta i den föreslagna studien, eftersom det övergripande målet är att utveckla effektiva behandlingar för rökavvänjning och förebyggande av återfall under graviditet och tidig postpartum. Alla deltagare kommer för närvarande att vara gravida och rapporterar att de är rökare vid tidpunkten för befruktningen. De i studie 1 kommer att rapportera att de fortsätter att röka när de går in i mödravården. De i studie 2 kommer att rapportera att de redan har slutat röka när de går in i mödravården. Kvinnor måste vara bosatta i det län där kliniken är belägen, planera att bo i detta geografiska område under 6 månader efter förlossningen, vara < 25 veckors graviditet, inte bo i gruppbostad, engelsktalande och inte regelbundet få andra psykofarmaka än antidepressiva medel. .

-

Uteslutningskriterier: Kvinnor som får opioidsubstitutionsterapi kommer att uteslutas. I Vermont utgör minoriteter 4% av den allmänna befolkningen. Det kommer inte att finnas några uteslutningskriterier gällande ras eller etnicitet. I våra studier under den tidigare finansieringsperioden var cirka 5 % av deltagarna minoriteter. Vi räknar med ett liknande urval i de föreslagna studierna. Vi ska göra allt vi kan för att säkerställa att minoriteter ingår i forskningen.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ursprungligt schema för kontingentkuponger
Kvinnor kommer att få en avhållsamhetsbetingad voucher-baserad incitamentinsats (Contingency Management) för rökavvänjning och förebyggande av återfall.
Andra namn:
  • Beredskapshantering
Experimentell: Reviderat schema för kontingentkuponger
Kvinnor får avhållsamhetsbetingade voucherbaserade incitament (Contingency Management)-insatser utformade för att ytterligare öka antalet avbrott och förebyggande av återfall.
Andra namn:
  • Beredskapshantering
Sham Comparator: Schema för icke-kontingenta kuponger
Detta fungerar som ett kontrollvillkor där kvinnor tjänar incitament oberoende av rökstatus.
Andra namn:
  • Beredskapshantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biokemisk verifiering av rökstatus.
Tidsram: 15 månader
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
födelseresultat
Tidsram: 9 månader
Bedöma effekten av rökavvänjning på förlossningsresultat.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01DA014028 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera