- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01801384
Kupongbaserade incitament för att behandla gravida rökare
Fas 2-studie av effektiviteten av kupongbaserade incitament för att behandla gravida rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Moderns cigarettrökning är den främsta förebyggbara orsaken till dåliga graviditetsresultat och pediatrisk sjuklighet och dödlighet i USA. Effektiva ingrepp har utvecklats för att sluta röka under graviditeten, men antalet slutsatser är låga, vanligtvis under 20 %. Effektiva insatser för att förhindra återfall efter förlossningen återstår att utveckla. Denna ansökan söker stöd för ett utvecklingsprojekt för steg II beteendeterapi för att fortsätta att undersöka insatser för att öka rökavvänjningen över de låga nivåerna ovan och för att minska återfall efter förlossningen.
När det gäller avvänjning genomförde vi studier under den tidigare finansieringsperioden som visade att kupongbaserade incitament som levereras beroende på biokemiskt verifierad avhållsamhet främjar rökavvänjning hos cirka 40 % av kvinnorna som fortfarande rökte vid sitt första prenatalbesök jämfört med endast 9 % i ett kontrollvillkor. Jämförbara studier om minskat återfall efter förlossningen bland kvinnor som rökte när de fick veta om sin graviditet men som slutade vid sitt första prenatala besök (spontana slutade) stödde effektiviteten av avhållsamhetsbetingade kuponger för att förhindra återfall före förlossningen men inte återfall efter förlossningen. Vi slutförde också sekundära studier på lämpliga gränsvärden för biokemiskt verifiering av rökstatus hos gravida kvinnor, som karakteriserar det kvantitativa sambandet mellan rökexponering och fostertillväxt, tidsförloppet för depressiva symtom under graviditeten hos rökare och avhållare, och förekomsten och svårighetsgraden av nikotinabstinens. .
Medan behandlingseffekten på rökavvänjning under graviditeten som noteras ovan är minst två gånger större än vanligt, misslyckades majoriteten av kvinnorna, särskilt tyngre rökare (> 10 cigg/dag), att sluta. I studie 1 av denna ansökan föreslår vi att experimentellt undersöka om ett reviderat kupongprogram utformat för att öka den initiala abstinensen och uppmuntra ytterligare sluta försök bland dem som initialt misslyckas kan främja upphörande i slutet av graviditetsbedömningen hos majoriteten av de behandlade kvinnorna (> 60 %). Med tanke på att ingen har lyckats minska återfall efter förlossningen bland spontana slutande, är vi inte förvånade över att vår första insats misslyckades. I studie 2 av denna ansökan föreslår vi att experimentellt testa om ett reviderat kupongbaserat incitamentsprogram utformat för att mer effektivt förstärka ihållande abstinens kommer att minska återfall efter förlossningen. Vi föreslår också att fortsätta sekundära studier om biokemisk verifiering av rökstatus, fostertillväxt och prediktorer för återfall efter förlossningen.
Sammantaget har de föreslagna studierna potential att bidra med viktig ny information om effektiva behandlingar för ett av vår nations mest skrämmande drogmissbruksproblem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Endast kvinnor kommer att delta i den föreslagna studien, eftersom det övergripande målet är att utveckla effektiva behandlingar för rökavvänjning och förebyggande av återfall under graviditet och tidig postpartum. Alla deltagare kommer för närvarande att vara gravida och rapporterar att de är rökare vid tidpunkten för befruktningen. De i studie 1 kommer att rapportera att de fortsätter att röka när de går in i mödravården. De i studie 2 kommer att rapportera att de redan har slutat röka när de går in i mödravården. Kvinnor måste vara bosatta i det län där kliniken är belägen, planera att bo i detta geografiska område under 6 månader efter förlossningen, vara < 25 veckors graviditet, inte bo i gruppbostad, engelsktalande och inte regelbundet få andra psykofarmaka än antidepressiva medel. .
-
Uteslutningskriterier: Kvinnor som får opioidsubstitutionsterapi kommer att uteslutas. I Vermont utgör minoriteter 4% av den allmänna befolkningen. Det kommer inte att finnas några uteslutningskriterier gällande ras eller etnicitet. I våra studier under den tidigare finansieringsperioden var cirka 5 % av deltagarna minoriteter. Vi räknar med ett liknande urval i de föreslagna studierna. Vi ska göra allt vi kan för att säkerställa att minoriteter ingår i forskningen.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ursprungligt schema för kontingentkuponger
Kvinnor kommer att få en avhållsamhetsbetingad voucher-baserad incitamentinsats (Contingency Management) för rökavvänjning och förebyggande av återfall.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Reviderat schema för kontingentkuponger
Kvinnor får avhållsamhetsbetingade voucherbaserade incitament (Contingency Management)-insatser utformade för att ytterligare öka antalet avbrott och förebyggande av återfall.
|
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Schema för icke-kontingenta kuponger
Detta fungerar som ett kontrollvillkor där kvinnor tjänar incitament oberoende av rökstatus.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biokemisk verifiering av rökstatus.
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
födelseresultat
Tidsram: 9 månader
|
Bedöma effekten av rökavvänjning på förlossningsresultat.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Bernstein IM. Psychological symptoms following smoking cessation in pregnant smokers. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):151-60. doi: 10.1007/s10865-005-9041-4. Epub 2006 Mar 14.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Solomon LJ, McHale L, Bernstein IM. Biochemical verification of smoking status in pregnant and recently postpartum women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Feb;15(1):58-66. doi: 10.1037/1064-1297.15.1.58.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Thomas CS, Bernstein IM. Predictors of postpartum relapse to smoking. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):224-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.03.012. Epub 2007 May 1.
- Yoon JH, Higgins ST, Heil SH, Sugarbaker RJ, Thomas CS, Badger GJ. Delay discounting predicts postpartum relapse to cigarette smoking among pregnant women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):176-86. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.186.
- Higgins ST, Chilcoat HD. Women and smoking: an interdisciplinary examination of socioeconomic influences. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S1-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.06.006. Epub 2009 Jul 8. No abstract available.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Skelly JM, Solomon LJ, Bernstein IM. Educational disadvantage and cigarette smoking during pregnancy. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S100-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.03.013. Epub 2009 May 12.
- Linares Scott TJ, Heil SH, Higgins ST, Badger GJ, Bernstein IM. Depressive symptoms predict smoking status among pregnant women. Addict Behav. 2009 Aug;34(8):705-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.003. Epub 2009 Apr 19.
- Heil SH, Higgins ST, Mongeon JA, Badger GJ, Bernstein IM. Characterizing nicotine withdrawal in pregnant cigarette smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2006 May;14(2):165-70. doi: 10.1037/1064-1297.14.2.165.
- Higgins ST, Heil SH, Dumeer AM, Thomas CS, Solomon LJ, Bernstein IM. Smoking status in the initial weeks of quitting as a predictor of smoking-cessation outcomes in pregnant women. Drug Alcohol Depend. 2006 Nov 8;85(2):138-41. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.04.005. Epub 2006 May 23.
- Heil, S.H., Yoon, J.H. & Higgins, S.T., (2008). Pregnant and Postpartum Women. In S.T. Higgins, K. Silverman, & S.H. Heil (Eds.), Contingency management in substance abuse treatment (pp. 182-201). New York, NY: The Guilford Press.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01DA014028 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .