Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op vouchers gebaseerde prikkels om zwangere rokers te behandelen

10 mei 2023 bijgewerkt door: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Fase 2-onderzoek naar de doeltreffendheid van op vouchers gebaseerde prikkels om zwangere rokers te behandelen

Het belangrijkste doel van dit project is het onderzoeken van de effectiviteit van een op vouchers gebaseerd stimuleringsprogramma voor het bevorderen van stoppen met roken (onderzoek 1) en het voorkomen van terugval (onderzoek 2) tijdens de zwangerschap en postpartum. Het identificeren van doeltreffende interventies om de stoppercentages te verhogen en terugval te verminderen onder degenen die kunnen stoppen, is belangrijk voor het verbeteren van de Amerikaanse volksgezondheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten door moeders is de belangrijkste vermijdbare oorzaak van slechte zwangerschapsuitkomsten en pediatrische morbiditeit en mortaliteit in de VS. Er zijn doeltreffende interventies ontwikkeld om te stoppen met roken tijdens de zwangerschap, maar het percentage stoppen met roken is laag, doorgaans minder dan 20%. Effectieve interventies om terugval na de bevalling te voorkomen moeten nog worden ontwikkeld. Deze aanvraag zoekt steun voor een fase II-ontwikkelingsproject voor gedragstherapieën om door te gaan met het onderzoeken van interventies om het stoppen met roken te verhogen tot boven de lage niveaus die hierboven zijn vermeld en om terugval na de bevalling te verminderen.

Met betrekking tot stoppen hebben we tijdens de eerdere financieringsperiode studies uitgevoerd waaruit bleek dat op vouchers gebaseerde stimulansen die afhankelijk van biochemisch geverifieerde onthouding werden verstrekt, het stoppen met roken bevorderen bij ongeveer 40% van de vrouwen die nog rookten tijdens hun eerste prenatale bezoek, vergeleken met slechts 9% in een controleconditie. Vergelijkbare onderzoeken naar het verminderen van terugval na de bevalling bij vrouwen die rookten toen ze hoorden van hun zwangerschap, maar stopten bij hun eerste prenatale bezoek (spontane stoppers) ondersteunden de werkzaamheid van onthoudingscontingente vouchers voor het voorkomen van antepartum maar niet postpartum terugval. We voltooiden ook secundaire onderzoeken naar geschikte grenswaarden voor het biochemisch verifiëren van de rookstatus bij zwangere vrouwen, waarbij de kwantitatieve relatie tussen blootstelling aan roken en de groei van de foetus, het tijdsverloop van depressieve symptomen tijdens de zwangerschap bij rokers en geheelonthouders, en de incidentie en ernst van nicotineontwenning werden gekarakteriseerd. .

Hoewel het hierboven genoemde behandelingseffect op het stoppen met roken tijdens de zwangerschap minstens twee keer groter is dan de gebruikelijke resultaten, stopte de meerderheid van de vrouwen, met name zwaardere rokers (> 10 sigaretten/dag), niet. In studie 1 van deze aanvraag stellen we voor om experimenteel te onderzoeken of een herzien voucherprogramma dat is ontworpen om de initiële onthouding te vergroten en extra stoppogingen aan te moedigen bij degenen die in eerste instantie falen, het stoppen bij de beoordeling aan het einde van de zwangerschap kan bevorderen bij de meerderheid van de behandelde vrouwen (> 60%). Gezien het feit dat niemand erin is geslaagd om terugval na de bevalling onder spontane stoppers te verminderen, zijn we niet verbaasd dat onze eerste poging niet succesvol was. In studie 2 van deze aanvraag stellen we voor om experimenteel te testen of een herzien, op vouchers gebaseerd stimuleringsprogramma dat is ontworpen om aanhoudende onthouding effectiever te versterken, terugval na de bevalling zal verminderen. We stellen ook voor om secundaire studies voort te zetten over biochemische verificatie van rookstatus, foetale groei en voorspellers van terugval na de bevalling.

Over het algemeen hebben de voorgestelde onderzoeken het potentieel om belangrijke nieuwe informatie bij te dragen over effectieve behandelingen voor een van de meest angstaanjagende drugsmisbruikproblemen van ons land.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: alleen vrouwen zullen deelnemen aan de voorgestelde studie, omdat het overkoepelende doel is om effectieve behandelingen te ontwikkelen voor stoppen met roken en terugvalpreventie tijdens de zwangerschap en vroege postpartum. Alle deelnemers zullen momenteel zwanger zijn en melden dat ze roken op het moment van conceptie. Degenen in onderzoek 1 zullen melden dat ze blijven roken wanneer ze in de prenatale zorg komen. Degenen in Studie 2 zullen melden dat ze al gestopt zijn met roken bij het betreden van de prenatale zorg. Vrouwen moeten in het land wonen waar de kliniek zich bevindt, van plan zijn om tot 6 maanden na de bevalling in dit geografische gebied te wonen, een zwangerschapsduur van minder dan 25 weken hebben, niet in een groepswoning wonen, Engels spreken en niet regelmatig andere psychofarmaca krijgen dan antidepressiva .

-

Uitsluitingscriteria: Vrouwen die substitutietherapie met opioïden ondergaan, worden uitgesloten. In Vermont vormen minderheden 4% van de algemene bevolking. Er zullen geen uitsluitingscriteria zijn met betrekking tot ras of etniciteit. In onze studies tijdens de eerdere financieringsperiode was ongeveer 5% van de deelnemers minderheden. We verwachten een vergelijkbare steekproef in de voorgestelde studies. We zullen er alles aan doen om ervoor te zorgen dat minderheden bij het onderzoek worden betrokken.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Origineel schema voor voorwaardelijke vouchers
Vrouwen ontvangen een op onthouding gebaseerde voucher-gebaseerde incentive-interventie (Contingency Management) voor stoppen met roken en terugvalpreventie.
Andere namen:
  • Beheer van onvoorziene omstandigheden
Experimenteel: Herzien schema voor voorwaardelijke vouchers
Vrouwen ontvangen op onthouding gebaseerde voucher-gebaseerde prikkels (Contingency Management) interventie die is ontworpen om de percentages stoppen en terugvalpreventie verder te verhogen.
Andere namen:
  • Beheer van onvoorziene omstandigheden
Sham-vergelijker: Schema voor niet-voorwaardelijke vouchers
Dit dient als een controlevoorwaarde waarin vrouwen prikkels verdienen onafhankelijk van de rookstatus.
Andere namen:
  • Beheer van onvoorziene omstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biochemische verificatie van de rookstatus.
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geboorte uitkomsten
Tijdsspanne: 9 maanden
Beoordeling van de impact van stoppen met roken op geboorte-uitkomsten.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA014028 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren