- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01801384
Op vouchers gebaseerde prikkels om zwangere rokers te behandelen
Fase 2-onderzoek naar de doeltreffendheid van op vouchers gebaseerde prikkels om zwangere rokers te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het roken van sigaretten door moeders is de belangrijkste vermijdbare oorzaak van slechte zwangerschapsuitkomsten en pediatrische morbiditeit en mortaliteit in de VS. Er zijn doeltreffende interventies ontwikkeld om te stoppen met roken tijdens de zwangerschap, maar het percentage stoppen met roken is laag, doorgaans minder dan 20%. Effectieve interventies om terugval na de bevalling te voorkomen moeten nog worden ontwikkeld. Deze aanvraag zoekt steun voor een fase II-ontwikkelingsproject voor gedragstherapieën om door te gaan met het onderzoeken van interventies om het stoppen met roken te verhogen tot boven de lage niveaus die hierboven zijn vermeld en om terugval na de bevalling te verminderen.
Met betrekking tot stoppen hebben we tijdens de eerdere financieringsperiode studies uitgevoerd waaruit bleek dat op vouchers gebaseerde stimulansen die afhankelijk van biochemisch geverifieerde onthouding werden verstrekt, het stoppen met roken bevorderen bij ongeveer 40% van de vrouwen die nog rookten tijdens hun eerste prenatale bezoek, vergeleken met slechts 9% in een controleconditie. Vergelijkbare onderzoeken naar het verminderen van terugval na de bevalling bij vrouwen die rookten toen ze hoorden van hun zwangerschap, maar stopten bij hun eerste prenatale bezoek (spontane stoppers) ondersteunden de werkzaamheid van onthoudingscontingente vouchers voor het voorkomen van antepartum maar niet postpartum terugval. We voltooiden ook secundaire onderzoeken naar geschikte grenswaarden voor het biochemisch verifiëren van de rookstatus bij zwangere vrouwen, waarbij de kwantitatieve relatie tussen blootstelling aan roken en de groei van de foetus, het tijdsverloop van depressieve symptomen tijdens de zwangerschap bij rokers en geheelonthouders, en de incidentie en ernst van nicotineontwenning werden gekarakteriseerd. .
Hoewel het hierboven genoemde behandelingseffect op het stoppen met roken tijdens de zwangerschap minstens twee keer groter is dan de gebruikelijke resultaten, stopte de meerderheid van de vrouwen, met name zwaardere rokers (> 10 sigaretten/dag), niet. In studie 1 van deze aanvraag stellen we voor om experimenteel te onderzoeken of een herzien voucherprogramma dat is ontworpen om de initiële onthouding te vergroten en extra stoppogingen aan te moedigen bij degenen die in eerste instantie falen, het stoppen bij de beoordeling aan het einde van de zwangerschap kan bevorderen bij de meerderheid van de behandelde vrouwen (> 60%). Gezien het feit dat niemand erin is geslaagd om terugval na de bevalling onder spontane stoppers te verminderen, zijn we niet verbaasd dat onze eerste poging niet succesvol was. In studie 2 van deze aanvraag stellen we voor om experimenteel te testen of een herzien, op vouchers gebaseerd stimuleringsprogramma dat is ontworpen om aanhoudende onthouding effectiever te versterken, terugval na de bevalling zal verminderen. We stellen ook voor om secundaire studies voort te zetten over biochemische verificatie van rookstatus, foetale groei en voorspellers van terugval na de bevalling.
Over het algemeen hebben de voorgestelde onderzoeken het potentieel om belangrijke nieuwe informatie bij te dragen over effectieve behandelingen voor een van de meest angstaanjagende drugsmisbruikproblemen van ons land.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: alleen vrouwen zullen deelnemen aan de voorgestelde studie, omdat het overkoepelende doel is om effectieve behandelingen te ontwikkelen voor stoppen met roken en terugvalpreventie tijdens de zwangerschap en vroege postpartum. Alle deelnemers zullen momenteel zwanger zijn en melden dat ze roken op het moment van conceptie. Degenen in onderzoek 1 zullen melden dat ze blijven roken wanneer ze in de prenatale zorg komen. Degenen in Studie 2 zullen melden dat ze al gestopt zijn met roken bij het betreden van de prenatale zorg. Vrouwen moeten in het land wonen waar de kliniek zich bevindt, van plan zijn om tot 6 maanden na de bevalling in dit geografische gebied te wonen, een zwangerschapsduur van minder dan 25 weken hebben, niet in een groepswoning wonen, Engels spreken en niet regelmatig andere psychofarmaca krijgen dan antidepressiva .
-
Uitsluitingscriteria: Vrouwen die substitutietherapie met opioïden ondergaan, worden uitgesloten. In Vermont vormen minderheden 4% van de algemene bevolking. Er zullen geen uitsluitingscriteria zijn met betrekking tot ras of etniciteit. In onze studies tijdens de eerdere financieringsperiode was ongeveer 5% van de deelnemers minderheden. We verwachten een vergelijkbare steekproef in de voorgestelde studies. We zullen er alles aan doen om ervoor te zorgen dat minderheden bij het onderzoek worden betrokken.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Origineel schema voor voorwaardelijke vouchers
Vrouwen ontvangen een op onthouding gebaseerde voucher-gebaseerde incentive-interventie (Contingency Management) voor stoppen met roken en terugvalpreventie.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Herzien schema voor voorwaardelijke vouchers
Vrouwen ontvangen op onthouding gebaseerde voucher-gebaseerde prikkels (Contingency Management) interventie die is ontworpen om de percentages stoppen en terugvalpreventie verder te verhogen.
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schema voor niet-voorwaardelijke vouchers
Dit dient als een controlevoorwaarde waarin vrouwen prikkels verdienen onafhankelijk van de rookstatus.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemische verificatie van de rookstatus.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geboorte uitkomsten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeling van de impact van stoppen met roken op geboorte-uitkomsten.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Bernstein IM. Psychological symptoms following smoking cessation in pregnant smokers. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):151-60. doi: 10.1007/s10865-005-9041-4. Epub 2006 Mar 14.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Solomon LJ, McHale L, Bernstein IM. Biochemical verification of smoking status in pregnant and recently postpartum women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Feb;15(1):58-66. doi: 10.1037/1064-1297.15.1.58.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Thomas CS, Bernstein IM. Predictors of postpartum relapse to smoking. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):224-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.03.012. Epub 2007 May 1.
- Yoon JH, Higgins ST, Heil SH, Sugarbaker RJ, Thomas CS, Badger GJ. Delay discounting predicts postpartum relapse to cigarette smoking among pregnant women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):176-86. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.186.
- Higgins ST, Chilcoat HD. Women and smoking: an interdisciplinary examination of socioeconomic influences. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S1-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.06.006. Epub 2009 Jul 8. No abstract available.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Skelly JM, Solomon LJ, Bernstein IM. Educational disadvantage and cigarette smoking during pregnancy. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S100-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.03.013. Epub 2009 May 12.
- Linares Scott TJ, Heil SH, Higgins ST, Badger GJ, Bernstein IM. Depressive symptoms predict smoking status among pregnant women. Addict Behav. 2009 Aug;34(8):705-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.003. Epub 2009 Apr 19.
- Heil SH, Higgins ST, Mongeon JA, Badger GJ, Bernstein IM. Characterizing nicotine withdrawal in pregnant cigarette smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2006 May;14(2):165-70. doi: 10.1037/1064-1297.14.2.165.
- Higgins ST, Heil SH, Dumeer AM, Thomas CS, Solomon LJ, Bernstein IM. Smoking status in the initial weeks of quitting as a predictor of smoking-cessation outcomes in pregnant women. Drug Alcohol Depend. 2006 Nov 8;85(2):138-41. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.04.005. Epub 2006 May 23.
- Heil, S.H., Yoon, J.H. & Higgins, S.T., (2008). Pregnant and Postpartum Women. In S.T. Higgins, K. Silverman, & S.H. Heil (Eds.), Contingency management in substance abuse treatment (pp. 182-201). New York, NY: The Guilford Press.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01DA014028 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .