- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01801384
Kuponbaserede incitamenter til behandling af gravide rygere
Fase 2-undersøgelse af effektiviteten af voucher-baserede incitamenter til behandling af gravide rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderens cigaretrygning er den førende forebyggelige årsag til dårlige graviditetsresultater og pædiatrisk sygelighed og dødelighed i USA. Effektive interventioner er blevet udviklet til rygestop under graviditeten, men antallet af ophør er lavt, typisk under 20 %. Effektive interventioner for at forhindre tilbagefald efter fødslen mangler at blive udviklet. Denne ansøgning søger støtte til et udviklingsprojekt for trin II adfærdsterapier for at fortsætte med at undersøge interventioner for at øge rygestop over de lave niveauer, der er nævnt ovenfor, og for at mindske tilbagefald efter fødslen.
Med hensyn til rygestop udførte vi undersøgelser i den forudgående finansieringsperiode, der viste, at voucher-baserede incitamenter, der leveres betinget af biokemisk verificeret afholdenhed, fremmer rygestop hos cirka 40 % af kvinder, der stadig rygede ved deres 1. prænatale besøg sammenlignet med kun 9 % i en kontrolbetingelse. Sammenlignelige undersøgelser af faldende postpartum-tilbagefald blandt kvinder, der var rygere, da de fik kendskab til deres graviditet, men holdt op ved deres 1. prænatale besøg (spontane ophører), understøttede effektiviteten af abstinensbetingede kuponer til at forhindre antepartum, men ikke postpartum-tilbagefald. Vi gennemførte også sekundære undersøgelser af passende grænseværdier til biokemisk verifikation af rygestatus hos gravide kvinder, karakterisering af det kvantitative forhold mellem rygningseksponering og fostervækst, tidsforløbet af depressive symptomer under graviditet hos rygere og afholdende personer, og forekomsten og sværhedsgraden af nikotinabstinenser. .
Mens behandlingseffekten på rygestop under graviditeten nævnt ovenfor er mindst to gange større end de sædvanlige resultater, lykkedes det ikke flertallet af kvinder, især tungere rygere (> 10 cigg/dag), at holde op. I undersøgelse 1 af denne ansøgning foreslår vi eksperimentelt at undersøge, om et revideret voucher-program designet til at øge den indledende afholdenhed og tilskynde til yderligere ophørsforsøg blandt dem, der i starten fejler, kan fremme ophør ved slutningen af graviditeten hos flertallet af behandlede kvinder (> 60 %). I betragtning af, at ingen har haft held med at reducere tilbagefald efter fødslen blandt spontane ophører, er vi ikke overraskede over, at vores første indsats var mislykket. I undersøgelse 2 af denne ansøgning foreslår vi eksperimentelt at teste, om et revideret voucher-baseret incitamentsprogram designet til mere effektivt at forstærke vedvarende afholdenhed vil mindske tilbagefald efter fødslen. Vi foreslår også at fortsætte sekundære undersøgelser af biokemisk verifikation af rygestatus, fostervækst og forudsigere for tilbagefald efter fødslen.
Samlet set har de foreslåede undersøgelser potentialet til at bidrage med vigtig ny information om effektive behandlinger for et af vores nations mest skræmmende stofmisbrugsproblemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kun kvinder vil deltage i den foreslåede undersøgelse, fordi det overordnede mål er at udvikle effektive behandlinger til rygestop og forebyggelse af tilbagefald under graviditet og tidlig postpartum. Alle deltagere vil i øjeblikket være gravide og rapporterer at være rygere på tidspunktet for undfangelsen. De i undersøgelse 1 vil rapportere, at de fortsætter med at ryge, når de kommer ind i prænatal pleje. De i undersøgelse 2 vil rapportere, at de allerede er holdt op med at ryge, da de kom ind i prænatal pleje. Kvinder skal have bopæl i det amt, hvor klinikken er beliggende, planlægge at opholde sig i dette geografiske område gennem 6 måneder efter fødslen, være < 25 ugers svangerskab, ikke bo på en gruppebolig, engelsktalende og ikke regelmæssigt modtage andre psykotrope midler end antidepressiva. .
-
Eksklusionskriterier: Kvinder, der får opioidsubstitutionsbehandling, vil blive udelukket. I Vermont udgør minoriteter 4% af befolkningen generelt. Der vil ikke være nogen udelukkelseskriterier vedrørende race eller etnicitet. I vores undersøgelser i den forudgående finansieringsperiode var cirka 5 % af deltagerne minoriteter. Vi forventer en lignende prøve i de foreslåede undersøgelser. Vi vil gøre alt, hvad vi kan, for at sikre, at minoriteter inddrages i forskningen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oprindelig tidsplan for kontingentkuponer
Kvinder vil modtage en afholdenhedsbetinget voucher-baseret incitamentsindsats (Contingency Management) til rygestop og forebyggelse af tilbagefald.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Revideret tidsplan for kontingentkuponer
Kvinder modtager afholdenhedsbetingede voucher-baserede incitamenter (Contingency Management) intervention designet til yderligere at øge antallet af ophør og forebyggelse af tilbagefald.
|
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Ikke-kontingent vouchers tidsplan
Dette fungerer som en kontrolbetingelse, hvor kvinder optjener incitamenter uafhængigt af rygestatus.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokemisk verifikation af rygestatus.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fødselsresultater
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdering af virkningen af rygestop på fødselsresultater.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Bernstein IM. Psychological symptoms following smoking cessation in pregnant smokers. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):151-60. doi: 10.1007/s10865-005-9041-4. Epub 2006 Mar 14.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Solomon LJ, McHale L, Bernstein IM. Biochemical verification of smoking status in pregnant and recently postpartum women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Feb;15(1):58-66. doi: 10.1037/1064-1297.15.1.58.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Thomas CS, Bernstein IM. Predictors of postpartum relapse to smoking. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):224-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.03.012. Epub 2007 May 1.
- Yoon JH, Higgins ST, Heil SH, Sugarbaker RJ, Thomas CS, Badger GJ. Delay discounting predicts postpartum relapse to cigarette smoking among pregnant women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):176-86. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.186.
- Higgins ST, Chilcoat HD. Women and smoking: an interdisciplinary examination of socioeconomic influences. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S1-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.06.006. Epub 2009 Jul 8. No abstract available.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Skelly JM, Solomon LJ, Bernstein IM. Educational disadvantage and cigarette smoking during pregnancy. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S100-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.03.013. Epub 2009 May 12.
- Linares Scott TJ, Heil SH, Higgins ST, Badger GJ, Bernstein IM. Depressive symptoms predict smoking status among pregnant women. Addict Behav. 2009 Aug;34(8):705-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.003. Epub 2009 Apr 19.
- Heil SH, Higgins ST, Mongeon JA, Badger GJ, Bernstein IM. Characterizing nicotine withdrawal in pregnant cigarette smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2006 May;14(2):165-70. doi: 10.1037/1064-1297.14.2.165.
- Higgins ST, Heil SH, Dumeer AM, Thomas CS, Solomon LJ, Bernstein IM. Smoking status in the initial weeks of quitting as a predictor of smoking-cessation outcomes in pregnant women. Drug Alcohol Depend. 2006 Nov 8;85(2):138-41. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.04.005. Epub 2006 May 23.
- Heil, S.H., Yoon, J.H. & Higgins, S.T., (2008). Pregnant and Postpartum Women. In S.T. Higgins, K. Silverman, & S.H. Heil (Eds.), Contingency management in substance abuse treatment (pp. 182-201). New York, NY: The Guilford Press.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA014028 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kupon-baserede incitamenter
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
University of BaghdadRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD) | Postoperativ Respiration Dysfunktion | Postoperativ rekonvalescens efter hjertekirurgiIrak
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater