Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kuponbaserede incitamenter til behandling af gravide rygere

10. maj 2023 opdateret af: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Fase 2-undersøgelse af effektiviteten af ​​voucher-baserede incitamenter til behandling af gravide rygere

Hovedmålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten af ​​et voucher-baseret incitamentsprogram til at fremme rygestop (undersøgelse 1) og forebygge tilbagefald (studie 2) under graviditet og postpartum. At identificere effektive indgreb for at øge antallet af ophør og mindske tilbagefald blandt dem, der er i stand til at holde op, er vigtigt for at forbedre den amerikanske folkesundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Moderens cigaretrygning er den førende forebyggelige årsag til dårlige graviditetsresultater og pædiatrisk sygelighed og dødelighed i USA. Effektive interventioner er blevet udviklet til rygestop under graviditeten, men antallet af ophør er lavt, typisk under 20 %. Effektive interventioner for at forhindre tilbagefald efter fødslen mangler at blive udviklet. Denne ansøgning søger støtte til et udviklingsprojekt for trin II adfærdsterapier for at fortsætte med at undersøge interventioner for at øge rygestop over de lave niveauer, der er nævnt ovenfor, og for at mindske tilbagefald efter fødslen.

Med hensyn til rygestop udførte vi undersøgelser i den forudgående finansieringsperiode, der viste, at voucher-baserede incitamenter, der leveres betinget af biokemisk verificeret afholdenhed, fremmer rygestop hos cirka 40 % af kvinder, der stadig rygede ved deres 1. prænatale besøg sammenlignet med kun 9 % i en kontrolbetingelse. Sammenlignelige undersøgelser af faldende postpartum-tilbagefald blandt kvinder, der var rygere, da de fik kendskab til deres graviditet, men holdt op ved deres 1. prænatale besøg (spontane ophører), understøttede effektiviteten af ​​abstinensbetingede kuponer til at forhindre antepartum, men ikke postpartum-tilbagefald. Vi gennemførte også sekundære undersøgelser af passende grænseværdier til biokemisk verifikation af rygestatus hos gravide kvinder, karakterisering af det kvantitative forhold mellem rygningseksponering og fostervækst, tidsforløbet af depressive symptomer under graviditet hos rygere og afholdende personer, og forekomsten og sværhedsgraden af ​​nikotinabstinenser. .

Mens behandlingseffekten på rygestop under graviditeten nævnt ovenfor er mindst to gange større end de sædvanlige resultater, lykkedes det ikke flertallet af kvinder, især tungere rygere (> 10 cigg/dag), at holde op. I undersøgelse 1 af denne ansøgning foreslår vi eksperimentelt at undersøge, om et revideret voucher-program designet til at øge den indledende afholdenhed og tilskynde til yderligere ophørsforsøg blandt dem, der i starten fejler, kan fremme ophør ved slutningen af ​​graviditeten hos flertallet af behandlede kvinder (> 60 %). I betragtning af, at ingen har haft held med at reducere tilbagefald efter fødslen blandt spontane ophører, er vi ikke overraskede over, at vores første indsats var mislykket. I undersøgelse 2 af denne ansøgning foreslår vi eksperimentelt at teste, om et revideret voucher-baseret incitamentsprogram designet til mere effektivt at forstærke vedvarende afholdenhed vil mindske tilbagefald efter fødslen. Vi foreslår også at fortsætte sekundære undersøgelser af biokemisk verifikation af rygestatus, fostervækst og forudsigere for tilbagefald efter fødslen.

Samlet set har de foreslåede undersøgelser potentialet til at bidrage med vigtig ny information om effektive behandlinger for et af vores nations mest skræmmende stofmisbrugsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kun kvinder vil deltage i den foreslåede undersøgelse, fordi det overordnede mål er at udvikle effektive behandlinger til rygestop og forebyggelse af tilbagefald under graviditet og tidlig postpartum. Alle deltagere vil i øjeblikket være gravide og rapporterer at være rygere på tidspunktet for undfangelsen. De i undersøgelse 1 vil rapportere, at de fortsætter med at ryge, når de kommer ind i prænatal pleje. De i undersøgelse 2 vil rapportere, at de allerede er holdt op med at ryge, da de kom ind i prænatal pleje. Kvinder skal have bopæl i det amt, hvor klinikken er beliggende, planlægge at opholde sig i dette geografiske område gennem 6 måneder efter fødslen, være < 25 ugers svangerskab, ikke bo på en gruppebolig, engelsktalende og ikke regelmæssigt modtage andre psykotrope midler end antidepressiva. .

-

Eksklusionskriterier: Kvinder, der får opioidsubstitutionsbehandling, vil blive udelukket. I Vermont udgør minoriteter 4% af befolkningen generelt. Der vil ikke være nogen udelukkelseskriterier vedrørende race eller etnicitet. I vores undersøgelser i den forudgående finansieringsperiode var cirka 5 % af deltagerne minoriteter. Vi forventer en lignende prøve i de foreslåede undersøgelser. Vi vil gøre alt, hvad vi kan, for at sikre, at minoriteter inddrages i forskningen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oprindelig tidsplan for kontingentkuponer
Kvinder vil modtage en afholdenhedsbetinget voucher-baseret incitamentsindsats (Contingency Management) til rygestop og forebyggelse af tilbagefald.
Andre navne:
  • Beredskabsstyring
Eksperimentel: Revideret tidsplan for kontingentkuponer
Kvinder modtager afholdenhedsbetingede voucher-baserede incitamenter (Contingency Management) intervention designet til yderligere at øge antallet af ophør og forebyggelse af tilbagefald.
Andre navne:
  • Beredskabsstyring
Sham-komparator: Ikke-kontingent vouchers tidsplan
Dette fungerer som en kontrolbetingelse, hvor kvinder optjener incitamenter uafhængigt af rygestatus.
Andre navne:
  • Beredskabsstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk verifikation af rygestatus.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fødselsresultater
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af virkningen af ​​rygestop på fødselsresultater.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA014028 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kupon-baserede incitamenter

Abonner