- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01801384
Incentivos baseados em vouchers para tratar fumantes grávidas
Estudo de Fase 2 da Eficácia de Incentivos Baseados em Vouchers para Tratar Grávidas Fumantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo materno é a principal causa evitável de maus resultados na gravidez e morbidade e mortalidade pediátrica nos EUA. Intervenções eficazes foram desenvolvidas para parar de fumar durante a gravidez, mas as taxas de cessação são baixas, geralmente abaixo de 20%. Intervenções eficazes para prevenir a recaída pós-parto ainda precisam ser desenvolvidas. Este aplicativo busca suporte para um projeto de desenvolvimento de terapias comportamentais de Estágio II para continuar examinando intervenções para aumentar a cessação do tabagismo acima dos níveis baixos observados acima e diminuir a recaída pós-parto.
Com relação à cessação, realizamos estudos durante o período de financiamento anterior mostrando que os incentivos baseados em vales entregues contingentes à abstinência verificada bioquimicamente promovem a cessação do tabagismo em aproximadamente 40% das mulheres que ainda fumavam em sua primeira consulta pré-natal, em comparação com apenas 9% em uma condição de controle. Estudos comparáveis sobre a diminuição da recaída pós-parto entre mulheres que eram fumantes ao saber de sua gravidez, mas desistiram na primeira consulta pré-natal (abandonadoras espontâneas) apoiaram a eficácia dos vouchers de abstinência contingente para prevenir a recaída antes do parto, mas não após o parto. Também concluímos estudos secundários sobre pontos de corte apropriados para verificar bioquimicamente o status de tabagismo em mulheres grávidas, caracterizando a relação quantitativa entre a exposição ao fumo e o crescimento fetal, o curso do tempo dos sintomas depressivos durante a gravidez em fumantes e abstêmios e a incidência e gravidade da abstinência de nicotina .
Embora o efeito do tratamento sobre a cessação do tabagismo durante a gravidez observado acima seja pelo menos duas vezes maior do que os resultados usuais, a maioria das mulheres, especialmente as fumantes mais pesadas (> 10 cigarros/dia), não conseguiram parar. No Estudo 1 deste aplicativo, propomos examinar experimentalmente se um programa de vouchers revisado projetado para aumentar a abstinência inicial e encorajar tentativas adicionais de parar entre aquelas que falharam inicialmente pode promover a cessação na avaliação do final da gravidez na maioria das mulheres tratadas (> 60%). Considerando que ninguém conseguiu diminuir a recaída pós-parto entre as desistentes espontâneas, não nos surpreendemos que nosso primeiro esforço tenha falhado. No Estudo 2 desta aplicação, propomos testar experimentalmente se um programa de incentivo baseado em vouchers revisado, projetado para reforçar de forma mais eficaz a abstinência sustentada, diminuirá a recaída pós-parto. Também estamos propondo a continuação de estudos secundários sobre a verificação bioquímica do tabagismo, crescimento fetal e preditores de recaída pós-parto.
No geral, os estudos propostos têm o potencial de contribuir com novas informações importantes sobre tratamentos eficazes para um dos problemas de abuso de drogas mais assustadores do nosso país.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Somente mulheres participarão do estudo proposto, pois o objetivo geral é desenvolver tratamentos eficazes para cessação do tabagismo e prevenção de recaídas durante a gravidez e pós-parto precoce. Todas as participantes estarão grávidas e relatam ser fumantes no momento da concepção. Aqueles no Estudo 1 relatarão continuar fumando ao entrar no pré-natal. As do Estudo 2 relatarão já ter parado de fumar ao entrar no pré-natal. As mulheres devem residir no condado em que a clínica está localizada, planejar residir nessa área geográfica até 6 meses após o parto, ter menos de 25 semanas de gestação, não morar em uma residência de grupo, falar inglês e não receber regularmente psicotrópicos além de antidepressivos .
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Critérios de exclusão: Serão excluídas as mulheres que recebem terapia de substituição de opiáceos. Em Vermont, as minorias representam 4% da população em geral. Não haverá critérios de exclusão relativos à raça ou etnia. Em nossos estudos durante o período de financiamento anterior, aproximadamente 5% dos participantes eram minorias. Prevemos uma amostra semelhante nos estudos propostos. Faremos tudo o que pudermos para garantir que as minorias sejam incluídas na pesquisa.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cronograma de vouchers contingentes originais
As mulheres receberão uma intervenção de incentivos baseada em vales de contingência de abstinência (gestão de contingência) para cessação do tabagismo e prevenção de recaídas.
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Outros nomes:
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Experimental: Cronograma de vouchers de contingente revisado
As mulheres recebem uma intervenção de incentivos baseados em vouchers de abstinência contingente (gestão de contingência) projetados para aumentar ainda mais as taxas de cessação e prevenção de recaída.
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Outros nomes:
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Comparador Falso: Agendamento de vouchers não contingentes
Isso serve como uma condição de controle em que as mulheres ganham incentivos independentemente do status de fumante.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Verificação bioquímica do estado tabágico.
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados do nascimento
Prazo: 9 meses
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Avaliação do impacto da cessação do tabagismo nos resultados do parto.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Bernstein IM. Psychological symptoms following smoking cessation in pregnant smokers. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):151-60. doi: 10.1007/s10865-005-9041-4. Epub 2006 Mar 14.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Solomon LJ, McHale L, Bernstein IM. Biochemical verification of smoking status in pregnant and recently postpartum women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Feb;15(1):58-66. doi: 10.1037/1064-1297.15.1.58.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Thomas CS, Bernstein IM. Predictors of postpartum relapse to smoking. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):224-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.03.012. Epub 2007 May 1.
- Yoon JH, Higgins ST, Heil SH, Sugarbaker RJ, Thomas CS, Badger GJ. Delay discounting predicts postpartum relapse to cigarette smoking among pregnant women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):176-86. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.186.
- Higgins ST, Chilcoat HD. Women and smoking: an interdisciplinary examination of socioeconomic influences. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S1-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.06.006. Epub 2009 Jul 8. No abstract available.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Skelly JM, Solomon LJ, Bernstein IM. Educational disadvantage and cigarette smoking during pregnancy. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S100-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.03.013. Epub 2009 May 12.
- Linares Scott TJ, Heil SH, Higgins ST, Badger GJ, Bernstein IM. Depressive symptoms predict smoking status among pregnant women. Addict Behav. 2009 Aug;34(8):705-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.003. Epub 2009 Apr 19.
- Heil SH, Higgins ST, Mongeon JA, Badger GJ, Bernstein IM. Characterizing nicotine withdrawal in pregnant cigarette smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2006 May;14(2):165-70. doi: 10.1037/1064-1297.14.2.165.
- Higgins ST, Heil SH, Dumeer AM, Thomas CS, Solomon LJ, Bernstein IM. Smoking status in the initial weeks of quitting as a predictor of smoking-cessation outcomes in pregnant women. Drug Alcohol Depend. 2006 Nov 8;85(2):138-41. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.04.005. Epub 2006 May 23.
- Heil, S.H., Yoon, J.H. & Higgins, S.T., (2008). Pregnant and Postpartum Women. In S.T. Higgins, K. Silverman, & S.H. Heil (Eds.), Contingency management in substance abuse treatment (pp. 182-201). New York, NY: The Guilford Press.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01DA014028 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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