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Incentivos baseados em vouchers para tratar fumantes grávidas

10 de maio de 2023 atualizado por: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Estudo de Fase 2 da Eficácia de Incentivos Baseados em Vouchers para Tratar Grávidas Fumantes

O principal objetivo deste projeto é examinar a eficácia de um programa de incentivo baseado em vales para promover a cessação do tabagismo (Estudo 1) e prevenir a recaída (Estudo 2) durante a gravidez e pós-parto. Identificar intervenções eficazes para aumentar as taxas de cessação e diminuir a recaída entre aqueles que conseguem parar é importante para melhorar a saúde pública dos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O tabagismo materno é a principal causa evitável de maus resultados na gravidez e morbidade e mortalidade pediátrica nos EUA. Intervenções eficazes foram desenvolvidas para parar de fumar durante a gravidez, mas as taxas de cessação são baixas, geralmente abaixo de 20%. Intervenções eficazes para prevenir a recaída pós-parto ainda precisam ser desenvolvidas. Este aplicativo busca suporte para um projeto de desenvolvimento de terapias comportamentais de Estágio II para continuar examinando intervenções para aumentar a cessação do tabagismo acima dos níveis baixos observados acima e diminuir a recaída pós-parto.

Com relação à cessação, realizamos estudos durante o período de financiamento anterior mostrando que os incentivos baseados em vales entregues contingentes à abstinência verificada bioquimicamente promovem a cessação do tabagismo em aproximadamente 40% das mulheres que ainda fumavam em sua primeira consulta pré-natal, em comparação com apenas 9% em uma condição de controle. Estudos comparáveis ​​sobre a diminuição da recaída pós-parto entre mulheres que eram fumantes ao saber de sua gravidez, mas desistiram na primeira consulta pré-natal (abandonadoras espontâneas) apoiaram a eficácia dos vouchers de abstinência contingente para prevenir a recaída antes do parto, mas não após o parto. Também concluímos estudos secundários sobre pontos de corte apropriados para verificar bioquimicamente o status de tabagismo em mulheres grávidas, caracterizando a relação quantitativa entre a exposição ao fumo e o crescimento fetal, o curso do tempo dos sintomas depressivos durante a gravidez em fumantes e abstêmios e a incidência e gravidade da abstinência de nicotina .

Embora o efeito do tratamento sobre a cessação do tabagismo durante a gravidez observado acima seja pelo menos duas vezes maior do que os resultados usuais, a maioria das mulheres, especialmente as fumantes mais pesadas (> 10 cigarros/dia), não conseguiram parar. No Estudo 1 deste aplicativo, propomos examinar experimentalmente se um programa de vouchers revisado projetado para aumentar a abstinência inicial e encorajar tentativas adicionais de parar entre aquelas que falharam inicialmente pode promover a cessação na avaliação do final da gravidez na maioria das mulheres tratadas (> 60%). Considerando que ninguém conseguiu diminuir a recaída pós-parto entre as desistentes espontâneas, não nos surpreendemos que nosso primeiro esforço tenha falhado. No Estudo 2 desta aplicação, propomos testar experimentalmente se um programa de incentivo baseado em vouchers revisado, projetado para reforçar de forma mais eficaz a abstinência sustentada, diminuirá a recaída pós-parto. Também estamos propondo a continuação de estudos secundários sobre a verificação bioquímica do tabagismo, crescimento fetal e preditores de recaída pós-parto.

No geral, os estudos propostos têm o potencial de contribuir com novas informações importantes sobre tratamentos eficazes para um dos problemas de abuso de drogas mais assustadores do nosso país.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Somente mulheres participarão do estudo proposto, pois o objetivo geral é desenvolver tratamentos eficazes para cessação do tabagismo e prevenção de recaídas durante a gravidez e pós-parto precoce. Todas as participantes estarão grávidas e relatam ser fumantes no momento da concepção. Aqueles no Estudo 1 relatarão continuar fumando ao entrar no pré-natal. As do Estudo 2 relatarão já ter parado de fumar ao entrar no pré-natal. As mulheres devem residir no condado em que a clínica está localizada, planejar residir nessa área geográfica até 6 meses após o parto, ter menos de 25 semanas de gestação, não morar em uma residência de grupo, falar inglês e não receber regularmente psicotrópicos além de antidepressivos .

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Critérios de exclusão: Serão excluídas as mulheres que recebem terapia de substituição de opiáceos. Em Vermont, as minorias representam 4% da população em geral. Não haverá critérios de exclusão relativos à raça ou etnia. Em nossos estudos durante o período de financiamento anterior, aproximadamente 5% dos participantes eram minorias. Prevemos uma amostra semelhante nos estudos propostos. Faremos tudo o que pudermos para garantir que as minorias sejam incluídas na pesquisa.

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Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cronograma de vouchers contingentes originais
As mulheres receberão uma intervenção de incentivos baseada em vales de contingência de abstinência (gestão de contingência) para cessação do tabagismo e prevenção de recaídas.
Outros nomes:
  • Gerência de contingência
Experimental: Cronograma de vouchers de contingente revisado
As mulheres recebem uma intervenção de incentivos baseados em vouchers de abstinência contingente (gestão de contingência) projetados para aumentar ainda mais as taxas de cessação e prevenção de recaída.
Outros nomes:
  • Gerência de contingência
Comparador Falso: Agendamento de vouchers não contingentes
Isso serve como uma condição de controle em que as mulheres ganham incentivos independentemente do status de fumante.
Outros nomes:
  • Gerência de contingência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Verificação bioquímica do estado tabágico.
Prazo: 15 meses
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados do nascimento
Prazo: 9 meses
Avaliação do impacto da cessação do tabagismo nos resultados do parto.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA014028 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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