- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01801384
Стимулы на основе ваучеров для лечения курящих беременных
Фаза 2. Изучение эффективности основанных на ваучерах поощрений для лечения курящих беременных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение сигарет матерями является основной предотвратимой причиной неблагоприятных исходов беременности, детской заболеваемости и смертности в США. Были разработаны эффективные меры по прекращению курения во время беременности, но показатели отказа от курения низкие, обычно менее 20%. Эффективные вмешательства для предотвращения послеродового рецидива еще предстоит разработать. Эта заявка ищет поддержки для проекта по разработке поведенческой терапии Стадии II для продолжения изучения вмешательств, направленных на увеличение числа отказов от курения выше низких уровней, отмеченных выше, и на снижение послеродовых рецидивов.
Что касается отказа от курения, мы провели исследования в течение предыдущего периода финансирования, показавшие, что поощрения на основе ваучеров, предоставляемые в зависимости от биохимически подтвержденного воздержания, способствуют прекращению курения примерно у 40% женщин, которые все еще курили во время своего 1-го дородового визита, по сравнению с только 9% в условие контроля. Сопоставимые исследования по уменьшению послеродовых рецидивов среди женщин, которые курили, узнав о своей беременности, но бросили курить во время первого дородового визита (спонтанные бросившие курить), подтвердили эффективность ваучеров при условии воздержания для предотвращения дородового, но не послеродового рецидива. Мы также завершили вторичные исследования соответствующих пороговых значений для биохимической проверки статуса курения у беременных женщин, характеризующих количественную взаимосвязь между воздействием курения и ростом плода, динамикой депрессивных симптомов во время беременности у курильщиков и трезвенников, а также частотой и тяжестью никотиновой абстиненции. .
В то время как отмеченный выше эффект лечения на прекращение курения во время беременности, по крайней мере, в два раза превышает обычные результаты, большинству женщин, особенно заядлым курильщикам (> 10 сигарет в день), не удалось бросить курить. В исследовании 1 этой заявки мы предлагаем экспериментально изучить, может ли пересмотренная ваучерная программа, предназначенная для увеличения первоначального воздержания и поощрения дополнительных попыток отказа от курения среди тех, кто изначально потерпел неудачу, способствовать отказу от курения в конце беременности у большинства женщин, получавших лечение (> 60%). Учитывая, что никому не удалось снизить частоту послеродовых рецидивов среди самопроизвольно бросивших курить, мы не удивлены, что наша первая попытка не увенчалась успехом. В исследовании 2 этой заявки мы предлагаем экспериментально проверить, уменьшит ли пересмотренная программа поощрения на основе ваучеров, разработанная для более эффективного укрепления устойчивого воздержания, послеродового рецидива. Мы также предлагаем продолжить вторичные исследования по биохимической верификации статуса курения, роста плода и предикторов послеродового рецидива.
В целом, предлагаемые исследования могут предоставить важную новую информацию об эффективных методах лечения одной из самых серьезных проблем, связанных со злоупотреблением наркотиками в нашей стране.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: В предлагаемом исследовании будут участвовать только женщины, поскольку его главной целью является разработка эффективных методов лечения для прекращения курения и предотвращения рецидивов во время беременности и в раннем послеродовом периоде. Все участники будут в настоящее время беременны и сообщают, что курили во время зачатия. Участники исследования 1 сообщат, что продолжали курить после поступления в отделение дородового наблюдения. Участники исследования 2 сообщат, что уже бросили курить до поступления в предродовой уход. Женщины должны проживать в округе, в котором расположена клиника, планировать проживание в этом географическом районе в течение 6 месяцев после родов, иметь срок беременности < 25 недель, не проживать в общежитии, говорить по-английски и не получать регулярно психотропные препараты, кроме антидепрессантов. .
-
Критерии исключения: женщины, получающие опиоидную заместительную терапию, будут исключены. В Вермонте меньшинства составляют 4% населения в целом. Критериев исключения в отношении расы или этнической принадлежности не будет. В наших исследованиях в течение предыдущего периода финансирования примерно 5% участников были представителями меньшинств. Мы ожидаем аналогичную выборку в предлагаемых исследованиях. Мы сделаем все возможное, чтобы гарантировать, что меньшинства включены в исследование.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первоначальный график условных ваучеров
Женщины получат стимулирующее вмешательство на основе ваучеров на основе воздержания от курения (управление непредвиденными обстоятельствами) для прекращения курения и предотвращения рецидивов.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пересмотренный график выдачи условных ваучеров
Женщины получают стимулы на основе ваучеров при условии воздержания от курения (управление непредвиденными обстоятельствами), предназначенные для дальнейшего повышения показателей прекращения курения и предотвращения рецидивов.
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: График непредвиденных ваучеров
Это служит контрольным условием, при котором женщины получают стимулы независимо от статуса курения.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимическая верификация статуса курения.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исходы родов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка влияния отказа от курения на исходы родов.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Bernstein IM. Psychological symptoms following smoking cessation in pregnant smokers. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):151-60. doi: 10.1007/s10865-005-9041-4. Epub 2006 Mar 14.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Solomon LJ, McHale L, Bernstein IM. Biochemical verification of smoking status in pregnant and recently postpartum women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Feb;15(1):58-66. doi: 10.1037/1064-1297.15.1.58.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Thomas CS, Bernstein IM. Predictors of postpartum relapse to smoking. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):224-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.03.012. Epub 2007 May 1.
- Yoon JH, Higgins ST, Heil SH, Sugarbaker RJ, Thomas CS, Badger GJ. Delay discounting predicts postpartum relapse to cigarette smoking among pregnant women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):176-86. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.186.
- Higgins ST, Chilcoat HD. Women and smoking: an interdisciplinary examination of socioeconomic influences. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S1-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.06.006. Epub 2009 Jul 8. No abstract available.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Skelly JM, Solomon LJ, Bernstein IM. Educational disadvantage and cigarette smoking during pregnancy. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S100-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.03.013. Epub 2009 May 12.
- Linares Scott TJ, Heil SH, Higgins ST, Badger GJ, Bernstein IM. Depressive symptoms predict smoking status among pregnant women. Addict Behav. 2009 Aug;34(8):705-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.003. Epub 2009 Apr 19.
- Heil SH, Higgins ST, Mongeon JA, Badger GJ, Bernstein IM. Characterizing nicotine withdrawal in pregnant cigarette smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2006 May;14(2):165-70. doi: 10.1037/1064-1297.14.2.165.
- Higgins ST, Heil SH, Dumeer AM, Thomas CS, Solomon LJ, Bernstein IM. Smoking status in the initial weeks of quitting as a predictor of smoking-cessation outcomes in pregnant women. Drug Alcohol Depend. 2006 Nov 8;85(2):138-41. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.04.005. Epub 2006 May 23.
- Heil, S.H., Yoon, J.H. & Higgins, S.T., (2008). Pregnant and Postpartum Women. In S.T. Higgins, K. Silverman, & S.H. Heil (Eds.), Contingency management in substance abuse treatment (pp. 182-201). New York, NY: The Guilford Press.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA014028 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .