Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимулы на основе ваучеров для лечения курящих беременных

10 мая 2023 г. обновлено: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Фаза 2. Изучение эффективности основанных на ваучерах поощрений для лечения курящих беременных

Основной целью этого проекта является изучение эффективности основанной на ваучерах программы стимулирования отказа от курения (Исследование 1) и предотвращения рецидивов (Исследование 2) во время беременности и после родов. Выявление эффективных вмешательств для увеличения показателей прекращения курения и снижения рецидивов среди тех, кто может бросить курить, важно для улучшения общественного здравоохранения в США.

Обзор исследования

Подробное описание

Курение сигарет матерями является основной предотвратимой причиной неблагоприятных исходов беременности, детской заболеваемости и смертности в США. Были разработаны эффективные меры по прекращению курения во время беременности, но показатели отказа от курения низкие, обычно менее 20%. Эффективные вмешательства для предотвращения послеродового рецидива еще предстоит разработать. Эта заявка ищет поддержки для проекта по разработке поведенческой терапии Стадии II для продолжения изучения вмешательств, направленных на увеличение числа отказов от курения выше низких уровней, отмеченных выше, и на снижение послеродовых рецидивов.

Что касается отказа от курения, мы провели исследования в течение предыдущего периода финансирования, показавшие, что поощрения на основе ваучеров, предоставляемые в зависимости от биохимически подтвержденного воздержания, способствуют прекращению курения примерно у 40% женщин, которые все еще курили во время своего 1-го дородового визита, по сравнению с только 9% в условие контроля. Сопоставимые исследования по уменьшению послеродовых рецидивов среди женщин, которые курили, узнав о своей беременности, но бросили курить во время первого дородового визита (спонтанные бросившие курить), подтвердили эффективность ваучеров при условии воздержания для предотвращения дородового, но не послеродового рецидива. Мы также завершили вторичные исследования соответствующих пороговых значений для биохимической проверки статуса курения у беременных женщин, характеризующих количественную взаимосвязь между воздействием курения и ростом плода, динамикой депрессивных симптомов во время беременности у курильщиков и трезвенников, а также частотой и тяжестью никотиновой абстиненции. .

В то время как отмеченный выше эффект лечения на прекращение курения во время беременности, по крайней мере, в два раза превышает обычные результаты, большинству женщин, особенно заядлым курильщикам (> 10 сигарет в день), не удалось бросить курить. В исследовании 1 этой заявки мы предлагаем экспериментально изучить, может ли пересмотренная ваучерная программа, предназначенная для увеличения первоначального воздержания и поощрения дополнительных попыток отказа от курения среди тех, кто изначально потерпел неудачу, способствовать отказу от курения в конце беременности у большинства женщин, получавших лечение (> 60%). Учитывая, что никому не удалось снизить частоту послеродовых рецидивов среди самопроизвольно бросивших курить, мы не удивлены, что наша первая попытка не увенчалась успехом. В исследовании 2 этой заявки мы предлагаем экспериментально проверить, уменьшит ли пересмотренная программа поощрения на основе ваучеров, разработанная для более эффективного укрепления устойчивого воздержания, послеродового рецидива. Мы также предлагаем продолжить вторичные исследования по биохимической верификации статуса курения, роста плода и предикторов послеродового рецидива.

В целом, предлагаемые исследования могут предоставить важную новую информацию об эффективных методах лечения одной из самых серьезных проблем, связанных со злоупотреблением наркотиками в нашей стране.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: В предлагаемом исследовании будут участвовать только женщины, поскольку его главной целью является разработка эффективных методов лечения для прекращения курения и предотвращения рецидивов во время беременности и в раннем послеродовом периоде. Все участники будут в настоящее время беременны и сообщают, что курили во время зачатия. Участники исследования 1 сообщат, что продолжали курить после поступления в отделение дородового наблюдения. Участники исследования 2 сообщат, что уже бросили курить до поступления в предродовой уход. Женщины должны проживать в округе, в котором расположена клиника, планировать проживание в этом географическом районе в течение 6 месяцев после родов, иметь срок беременности < 25 недель, не проживать в общежитии, говорить по-английски и не получать регулярно психотропные препараты, кроме антидепрессантов. .

-

Критерии исключения: женщины, получающие опиоидную заместительную терапию, будут исключены. В Вермонте меньшинства составляют 4% населения в целом. Критериев исключения в отношении расы или этнической принадлежности не будет. В наших исследованиях в течение предыдущего периода финансирования примерно 5% участников были представителями меньшинств. Мы ожидаем аналогичную выборку в предлагаемых исследованиях. Мы сделаем все возможное, чтобы гарантировать, что меньшинства включены в исследование.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первоначальный график условных ваучеров
Женщины получат стимулирующее вмешательство на основе ваучеров на основе воздержания от курения (управление непредвиденными обстоятельствами) для прекращения курения и предотвращения рецидивов.
Другие имена:
  • Управление непредвиденными обстоятельствами
Экспериментальный: Пересмотренный график выдачи условных ваучеров
Женщины получают стимулы на основе ваучеров при условии воздержания от курения (управление непредвиденными обстоятельствами), предназначенные для дальнейшего повышения показателей прекращения курения и предотвращения рецидивов.
Другие имена:
  • Управление непредвиденными обстоятельствами
Фальшивый компаратор: График непредвиденных ваучеров
Это служит контрольным условием, при котором женщины получают стимулы независимо от статуса курения.
Другие имена:
  • Управление непредвиденными обстоятельствами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биохимическая верификация статуса курения.
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исходы родов
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка влияния отказа от курения на исходы родов.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DA014028 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться