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妊娠中の喫煙者を治療するためのクーポンベースのインセンティブ

2023年5月10日 更新者：Stephen T. Higgins, PhD、University of Vermont

妊娠中の喫煙者を治療するためのクーポンベースのインセンティブの有効性に関するフェーズ 2 研究

このプロジェクトの主な目的は、妊娠中および産後の禁煙促進（研究 1）と再発防止（研究 2）に対するバウチャーベースのインセンティブ プログラムの有効性を検証することです。 米国の公衆衛生を改善するには、禁煙率を高め、禁煙できる人の再発を減らすための効果的な介入を特定することが重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

母親の喫煙は、米国における妊娠予後不良および小児の罹患率および死亡率の予防可能な主な原因である。妊娠中の禁煙のための効果的な介入が開発されているが、禁煙率は低く、通常は 20% 未満である。 産後の再発を防ぐ効果的な介入はまだ開発されていない。 この申請書は、上記の低レベルを超えて禁煙を増やし、産後再発を減少させるための介入の検討を継続する、ステージ II の行動療法開発プロジェクトへの支援を求めています。

禁煙に関しては、我々は前回の資金提供期間中に研究を実施し、生化学的に証明された禁欲を条件として提供されたバウチャーベースのインセンティブが、1回目の出産前訪問時にまだ喫煙していた女性の約40％の禁煙を促進したのに対し、出産前訪問時ではわずか9％であったことを示した。制御条件。 妊娠を知った時点で喫煙者だったが、1回目の出産前来院までに禁煙した女性（自然禁煙者）の産後再発の減少に関する比較研究では、産前予防には禁煙条件付バウチャーの有効性が裏付けられたが、産後再発は抑制されなかった。 また、妊婦の喫煙状態を生化学的に検証するための適切なカットポイントに関する二次研究も完了し、喫煙曝露と胎児の発育との定量的関係、喫煙者と禁煙者の妊娠中の抑うつ症状の時間経過、ニコチン離脱の発生率と重症度を特徴づけた。 。

妊娠中の禁煙に対する上記の治療効果は通常の結果より少なくとも2倍大きいが、大多数の女性、特にヘビースモーカー（1日10本以上）の女性は禁煙できなかった。 この申請の研究 1 では、最初の禁欲を増加させ、最初に禁煙に失敗した人々にさらなる禁煙の試みを奨励するように設計された改訂バウチャー プログラムが、治療を受けた女性の大多数の妊娠末期評価時の禁煙を促進できるかどうかを実験的に調べることを提案します (> 60%）。 自然禁煙者の産後再発を減らすことに成功した人はいないことを考えると、私たちの最初の取り組みが成功しなかったのも不思議ではありません。 この出願の研究 2 では、継続的な禁欲をより効果的に強化するように設計された改訂されたバウチャーベースのインセンティブ プログラムが産後再発を減少させるかどうかを実験的にテストすることを提案します。 また、喫煙状況、胎児の成長、産後再発の予測因子の生化学的検証に関する二次研究を継続することも提案しています。

全体として、提案された研究は、我が国で最も困難な薬物乱用問題の 1 つに対する効果的な治療法に関する重要な新情報に貢献する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準: 包括的な目的は、妊娠中および産後早期の禁煙と再発予防のための効果的な治療法を開発することであるため、提案された研究には女性のみが参加します。 参加者は全員現在妊娠しており、妊娠時に喫煙者であると報告します。 研究 1 の参加者は、出生前ケアに入っても喫煙を続けていると報告します。 研究 2 の参加者は、出生前ケアに入った時点ですでに禁煙したと報告します。 女性は、クリニックがある郡に居住していること、産後 6 か月までこの地理的地域に居住する予定であること、妊娠 25 週未満であること、集団住宅に住んでいないこと、英語を話すこと、抗うつ薬以外の向精神薬を定期的に服用していないことが条件となります。 。

-

除外基準: オピオイド代替療法を受けている女性は除外されます。 バーモント州では、マイノリティーが総人口の 4% を占めています。 人種や民族に関する除外基準はありません。 以前の資金提供期間中の私たちの研究では、参加者の約 5% がマイノリティでした。 提案された研究でも同様のサンプルが含まれると予想されます。 私たちは、少数派が研究に確実に含まれるよう、できる限りのあらゆることを行うものとします。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：元の臨時バウチャーのスケジュール
女性は、禁煙と再発予防のために、禁煙条件付きバウチャーに基づいたインセンティブ介入（緊急事態管理）を受けます。
行動：バウチャーベースのインセンティブ
他の名前：
  • 緊急事態管理
実験的：改訂された臨時バウチャースケジュール
女性は、禁煙と再発予防率をさらに高めるために設計された、禁酒条件付きバウチャーベースのインセンティブ（緊急事態管理）介入を受けます。
行動：バウチャーベースのインセンティブ
他の名前：
  • 緊急事態管理
偽コンパレータ：非条件付きバウチャーのスケジュール
これは、女性が喫煙状況に関係なくインセンティブを獲得できる制御条件として機能します。
行動：バウチャーベースのインセンティブ
他の名前：
  • 緊急事態管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
喫煙状況の生化学的検証。
時間枠：15ヶ月
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産結果
時間枠：9ヶ月
出産転帰に対する禁煙の影響を評価する。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Vermont

捜査官

  • 主任研究者：Stephen T Higgins, Ph.D.、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R01DA014028 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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