- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01801384
Incitations basées sur des bons pour traiter les fumeuses enceintes
Étude de phase 2 sur l'efficacité des incitations basées sur des bons pour traiter les fumeuses enceintes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme maternel est la principale cause évitable de mauvais résultats de grossesse et de morbidité et de mortalité pédiatriques aux États-Unis. Des interventions efficaces ont été développées pour arrêter de fumer pendant la grossesse, mais les taux d'arrêt sont faibles, généralement inférieurs à 20 %. Des interventions efficaces pour prévenir les rechutes post-partum restent à développer. Cette demande vise à soutenir un projet de développement de thérapies comportementales de stade II afin de continuer à examiner les interventions visant à augmenter le sevrage tabagique au-dessus des niveaux bas indiqués ci-dessus et à réduire les rechutes post-partum.
En ce qui concerne l'arrêt du tabac, nous avons mené des études au cours de la période de financement précédente montrant que les incitations basées sur des bons d'achat fournies en fonction de l'abstinence biochimiquement vérifiée encouragent l'arrêt du tabac chez environ 40 % des femmes qui fumaient encore lors de leur 1ère visite prénatale, contre seulement 9 % en une condition de contrôle. Des études comparables sur la diminution des rechutes post-partum chez les femmes qui fumaient dès qu'elles apprenaient qu'elles étaient enceintes mais qui avaient arrêté lors de leur première visite prénatale (abandons spontanés) ont confirmé l'efficacité des bons d'abstinence pour prévenir les rechutes ante-partum mais pas post-partum. Nous avons également réalisé des études secondaires sur les seuils appropriés pour vérifier biochimiquement le statut tabagique chez les femmes enceintes, caractérisant la relation quantitative entre l'exposition au tabagisme et la croissance fœtale, l'évolution dans le temps des symptômes dépressifs pendant la grossesse chez les fumeurs et les abstinents, et l'incidence et la gravité du sevrage à la nicotine. .
Bien que l'effet du traitement sur l'arrêt du tabac pendant la grossesse noté ci-dessus soit au moins deux fois supérieur aux résultats habituels, la majorité des femmes, en particulier les plus gros fumeurs (> 10 cig/jour), n'ont pas réussi à arrêter. Dans l'étude 1 de cette application, nous proposons d'examiner expérimentalement si un programme de bons révisé conçu pour augmenter l'abstinence initiale et encourager des tentatives d'arrêt supplémentaires chez celles qui échouent initialement peut favoriser l'arrêt à l'évaluation de fin de grossesse chez la majorité des femmes traitées (> 60 %). Considérant que personne n'a réussi à diminuer les rechutes post-partum chez les décrocheurs spontanés, nous ne sommes pas surpris que notre premier effort ait échoué. Dans l'étude 2 de cette application, nous proposons de tester expérimentalement si un programme incitatif révisé basé sur des bons conçu pour renforcer plus efficacement l'abstinence soutenue réduira les rechutes post-partum. Nous proposons également de poursuivre des études secondaires sur la vérification biochimique du statut tabagique, la croissance fœtale et les prédicteurs de rechute post-partum.
Dans l'ensemble, les études proposées ont le potentiel de fournir de nouvelles informations importantes sur les traitements efficaces pour l'un des problèmes de toxicomanie les plus redoutables de notre pays.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Seules les femmes participeront à l'étude proposée, car l'objectif principal est de développer des traitements efficaces pour arrêter de fumer et prévenir les rechutes pendant la grossesse et au début du post-partum. Toutes les participantes seront actuellement enceintes et déclareront fumer au moment de la conception. Celles de l'étude 1 rapporteront qu'elles ont continué à fumer dès leur entrée en soins prénataux. Ceux de l'étude 2 rapporteront avoir déjà arrêté de fumer lors de leur entrée en soins prénataux. Les femmes doivent résider dans le comté dans lequel se trouve la clinique, prévoir de résider dans cette zone géographique pendant 6 mois après l'accouchement, être < 25 semaines de gestation, ne pas vivre dans une résidence de groupe, parler anglais et ne pas recevoir régulièrement de psychotropes autres que les antidépresseurs .
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Critères d'exclusion : Les femmes recevant une thérapie de substitution aux opiacés seront exclues. Au Vermont, les minorités représentent 4 % de la population générale. Il n'y aura pas de critères d'exclusion concernant la race ou l'origine ethnique. Dans nos études au cours de la période de financement précédente, environ 5 % des participants appartenaient à des minorités. Nous prévoyons un échantillon similaire dans les études proposées. Nous ferons tout notre possible pour nous assurer que les minorités sont incluses dans la recherche.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calendrier original des bons contingents
Les femmes recevront une intervention incitative basée sur des bons d'abstinence (gestion des contingences) pour arrêter de fumer et prévenir les rechutes.
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Autres noms:
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Expérimental: Calendrier révisé des bons contingents
Les femmes reçoivent des incitations basées sur des bons d'abstinence (gestion des contingences) conçues pour augmenter encore les taux d'arrêt et de prévention des rechutes.
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Autres noms:
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Comparateur factice: Calendrier des bons non contingents
Cela sert de condition de contrôle dans laquelle les femmes gagnent des incitations indépendantes du statut de fumeur.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Vérification biochimique du statut tabagique.
Délai: 15 mois
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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issues de la naissance
Délai: 9 mois
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Évaluer l'impact de l'arrêt du tabac sur les résultats à la naissance.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Bernstein IM. Psychological symptoms following smoking cessation in pregnant smokers. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):151-60. doi: 10.1007/s10865-005-9041-4. Epub 2006 Mar 14.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Mongeon JA, Solomon LJ, McHale L, Bernstein IM. Biochemical verification of smoking status in pregnant and recently postpartum women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Feb;15(1):58-66. doi: 10.1037/1064-1297.15.1.58.
- Solomon LJ, Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Thomas CS, Bernstein IM. Predictors of postpartum relapse to smoking. Drug Alcohol Depend. 2007 Oct 8;90(2-3):224-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.03.012. Epub 2007 May 1.
- Yoon JH, Higgins ST, Heil SH, Sugarbaker RJ, Thomas CS, Badger GJ. Delay discounting predicts postpartum relapse to cigarette smoking among pregnant women. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):176-86. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.186.
- Higgins ST, Chilcoat HD. Women and smoking: an interdisciplinary examination of socioeconomic influences. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S1-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.06.006. Epub 2009 Jul 8. No abstract available.
- Higgins ST, Heil SH, Badger GJ, Skelly JM, Solomon LJ, Bernstein IM. Educational disadvantage and cigarette smoking during pregnancy. Drug Alcohol Depend. 2009 Oct 1;104 Suppl 1(Suppl 1):S100-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.03.013. Epub 2009 May 12.
- Linares Scott TJ, Heil SH, Higgins ST, Badger GJ, Bernstein IM. Depressive symptoms predict smoking status among pregnant women. Addict Behav. 2009 Aug;34(8):705-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.003. Epub 2009 Apr 19.
- Heil SH, Higgins ST, Mongeon JA, Badger GJ, Bernstein IM. Characterizing nicotine withdrawal in pregnant cigarette smokers. Exp Clin Psychopharmacol. 2006 May;14(2):165-70. doi: 10.1037/1064-1297.14.2.165.
- Higgins ST, Heil SH, Dumeer AM, Thomas CS, Solomon LJ, Bernstein IM. Smoking status in the initial weeks of quitting as a predictor of smoking-cessation outcomes in pregnant women. Drug Alcohol Depend. 2006 Nov 8;85(2):138-41. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.04.005. Epub 2006 May 23.
- Heil, S.H., Yoon, J.H. & Higgins, S.T., (2008). Pregnant and Postpartum Women. In S.T. Higgins, K. Silverman, & S.H. Heil (Eds.), Contingency management in substance abuse treatment (pp. 182-201). New York, NY: The Guilford Press.
- Higgins ST, Washio Y, Lopez AA, Heil SH, Solomon LJ, Lynch ME, Hanson JD, Higgins TM, Skelly JM, Redner R, Bernstein IM. Examining two different schedules of financial incentives for smoking cessation among pregnant women. Prev Med. 2014 Nov;68:51-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.03.024. Epub 2014 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA014028 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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