Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Incitations basées sur des bons pour traiter les fumeuses enceintes

10 mai 2023 mis à jour par: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Étude de phase 2 sur l'efficacité des incitations basées sur des bons pour traiter les fumeuses enceintes

L'objectif principal de ce projet est d'examiner l'efficacité d'un programme incitatif basé sur des bons pour promouvoir l'arrêt du tabac (étude 1) et prévenir les rechutes (étude 2) pendant la grossesse et le post-partum. L'identification d'interventions efficaces pour augmenter les taux d'arrêt et réduire les rechutes chez ceux qui sont capables d'arrêter est importante pour améliorer la santé publique aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le tabagisme maternel est la principale cause évitable de mauvais résultats de grossesse et de morbidité et de mortalité pédiatriques aux États-Unis. Des interventions efficaces ont été développées pour arrêter de fumer pendant la grossesse, mais les taux d'arrêt sont faibles, généralement inférieurs à 20 %. Des interventions efficaces pour prévenir les rechutes post-partum restent à développer. Cette demande vise à soutenir un projet de développement de thérapies comportementales de stade II afin de continuer à examiner les interventions visant à augmenter le sevrage tabagique au-dessus des niveaux bas indiqués ci-dessus et à réduire les rechutes post-partum.

En ce qui concerne l'arrêt du tabac, nous avons mené des études au cours de la période de financement précédente montrant que les incitations basées sur des bons d'achat fournies en fonction de l'abstinence biochimiquement vérifiée encouragent l'arrêt du tabac chez environ 40 % des femmes qui fumaient encore lors de leur 1ère visite prénatale, contre seulement 9 % en une condition de contrôle. Des études comparables sur la diminution des rechutes post-partum chez les femmes qui fumaient dès qu'elles apprenaient qu'elles étaient enceintes mais qui avaient arrêté lors de leur première visite prénatale (abandons spontanés) ont confirmé l'efficacité des bons d'abstinence pour prévenir les rechutes ante-partum mais pas post-partum. Nous avons également réalisé des études secondaires sur les seuils appropriés pour vérifier biochimiquement le statut tabagique chez les femmes enceintes, caractérisant la relation quantitative entre l'exposition au tabagisme et la croissance fœtale, l'évolution dans le temps des symptômes dépressifs pendant la grossesse chez les fumeurs et les abstinents, et l'incidence et la gravité du sevrage à la nicotine. .

Bien que l'effet du traitement sur l'arrêt du tabac pendant la grossesse noté ci-dessus soit au moins deux fois supérieur aux résultats habituels, la majorité des femmes, en particulier les plus gros fumeurs (> 10 cig/jour), n'ont pas réussi à arrêter. Dans l'étude 1 de cette application, nous proposons d'examiner expérimentalement si un programme de bons révisé conçu pour augmenter l'abstinence initiale et encourager des tentatives d'arrêt supplémentaires chez celles qui échouent initialement peut favoriser l'arrêt à l'évaluation de fin de grossesse chez la majorité des femmes traitées (> 60 %). Considérant que personne n'a réussi à diminuer les rechutes post-partum chez les décrocheurs spontanés, nous ne sommes pas surpris que notre premier effort ait échoué. Dans l'étude 2 de cette application, nous proposons de tester expérimentalement si un programme incitatif révisé basé sur des bons conçu pour renforcer plus efficacement l'abstinence soutenue réduira les rechutes post-partum. Nous proposons également de poursuivre des études secondaires sur la vérification biochimique du statut tabagique, la croissance fœtale et les prédicteurs de rechute post-partum.

Dans l'ensemble, les études proposées ont le potentiel de fournir de nouvelles informations importantes sur les traitements efficaces pour l'un des problèmes de toxicomanie les plus redoutables de notre pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Substance Abuse Treatment Center, University of Vermont; UHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Seules les femmes participeront à l'étude proposée, car l'objectif principal est de développer des traitements efficaces pour arrêter de fumer et prévenir les rechutes pendant la grossesse et au début du post-partum. Toutes les participantes seront actuellement enceintes et déclareront fumer au moment de la conception. Celles de l'étude 1 rapporteront qu'elles ont continué à fumer dès leur entrée en soins prénataux. Ceux de l'étude 2 rapporteront avoir déjà arrêté de fumer lors de leur entrée en soins prénataux. Les femmes doivent résider dans le comté dans lequel se trouve la clinique, prévoir de résider dans cette zone géographique pendant 6 mois après l'accouchement, être < 25 semaines de gestation, ne pas vivre dans une résidence de groupe, parler anglais et ne pas recevoir régulièrement de psychotropes autres que les antidépresseurs .

-

Critères d'exclusion : Les femmes recevant une thérapie de substitution aux opiacés seront exclues. Au Vermont, les minorités représentent 4 % de la population générale. Il n'y aura pas de critères d'exclusion concernant la race ou l'origine ethnique. Dans nos études au cours de la période de financement précédente, environ 5 % des participants appartenaient à des minorités. Nous prévoyons un échantillon similaire dans les études proposées. Nous ferons tout notre possible pour nous assurer que les minorités sont incluses dans la recherche.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calendrier original des bons contingents
Les femmes recevront une intervention incitative basée sur des bons d'abstinence (gestion des contingences) pour arrêter de fumer et prévenir les rechutes.
Autres noms:
  • Gestion de contingence
Expérimental: Calendrier révisé des bons contingents
Les femmes reçoivent des incitations basées sur des bons d'abstinence (gestion des contingences) conçues pour augmenter encore les taux d'arrêt et de prévention des rechutes.
Autres noms:
  • Gestion de contingence
Comparateur factice: Calendrier des bons non contingents
Cela sert de condition de contrôle dans laquelle les femmes gagnent des incitations indépendantes du statut de fumeur.
Autres noms:
  • Gestion de contingence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vérification biochimique du statut tabagique.
Délai: 15 mois
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
issues de la naissance
Délai: 9 mois
Évaluer l'impact de l'arrêt du tabac sur les résultats à la naissance.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen T Higgins, Ph.D., University of Vermont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2013

Première publication (Estimation)

28 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DA014028 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner