与超声观察排卵和其他排卵指标相比，SPD Persona LH 测定的准确性

Persona 是一种带有 CE 标志的自然避孕方法，它通过监测女性尿液中的激素变化来确定她在无保护性交后可能怀孕的月经周期天数。 Persona 由测量黄体生成素 (LH) 和雌酮 3-葡萄糖醛酸 (E3G) 的测试棒组成，这些测试棒由手持式监视器读取。 该激素数据使用专有算法转换为关于用户避孕状态的简单易懂的信息；她需要避免性交以避免怀孕的“红灯”，或无保护性交不太可能导致怀孕的“绿灯”。 前瞻性 13 周期可靠性研究发现 Persona 的有效性为 94%。

本研究将检查 Persona 分析提供的信息与超声观察到的排卵以及女性何时可生育的其他指标（基础体温 (BBT) 测量和宫颈分泌物观察）之间的关系。

这是一项单中心临床研究，将在德国 Grevenbroich 的 green-ivf 诊所进行。 主要目标是评估 Persona 检测到的 LH 激增时间与参考经阴道超声检查观察到的排卵之间的差异。

此外，将比较 Persona 确定的 LH 和 E3G 水平与这些激素和其他生殖激素的尿液和血清水平。 还将与 BBT 和宫颈分泌物观察结果进行比较，这些观察结果是对生育期的间接测量。

为了实现这些目标，研究地点将从前来进行常规妇科检查的患者库中或通过报纸广告从普通人群中招募至少 40 名女性志愿者。

该研究将持续一个月经周期，从月经出血的第一天（周期的第 1 天）开始，到下一次月经开始时结束。 志愿者将被要求每天收集尿液样本，并根据第一个使用周期（即最多 16 次测试）在研究期间使用经过改装的 Persona 监测器。 监视器将适配为使用户对每次测试的结果不知情。 因此，将建议志愿者在研究期间不能将修改后的 Persona 监测器用作避孕装置。 还将要求志愿者每天测量 BBT，并将其与宫颈分泌物观察结果一起记录在每日自然计划生育 (NFP) 图表上。

志愿者将被要求参加对试验地点的招募访问，然后每天或相隔两天进行大约 12 次访问。 将在周期的第 5、7、9、11 天和从 16mm 卵泡大小开始每天进行经阴道超声检查，直到排卵发生。 还将在这些天以及排卵后第 7 天和第 9 天进行血液采样。

超声检查、血液采样和激素血液测试将在试验中心进行。 尿样将被运送给研究赞助商进行激素分析。

日记和扫描数据也将传输给研究发起人，以提供单一数据集进行分析。