SPD Persona LH -määrityksen tarkkuus verrattuna ultraäänihavaittuun ovulaatioon ja muihin ovulaatioindekseihin

Persona on CE-merkitty, luonnollinen ehkäisymenetelmä, joka tarkkailee naisen virtsan hormonimuutoksia ja tunnistaa kuukautiskierron päivät, jolloin nainen tulee todennäköisesti raskaaksi suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Persona koostuu testitikkuista, jotka mittaavat luteinisoivaa hormonia (LH) ja estroni-3-glukuronidia (E3G), jotka luetaan kädessä pidettävällä näytöllä. Nämä hormonaaliset tiedot muunnetaan patentoidun algoritmin avulla helposti ymmärrettäviksi tiedoksi käyttäjän ehkäisyn tilasta. "punainen valo", jossa hänen on pidättäydyttävä yhdynnästä välttääkseen raskauden, tai "vihreä valo", jossa suojaamaton yhdyntä ei todennäköisesti johda raskauteen. Prospektiivisen 13 syklin luotettavuustutkimuksen mukaan Persona on 94 % tehokas.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Persona-määritysten antamien tietojen ja ultraäänellä havaitun ovulaation välistä suhdetta sekä muita indikaattoreita, jotka osoittavat, milloin nainen on hedelmällinen (kehon lämpötilan (BBT) mittaus ja kohdunkaulan erittymisen havainnot).

Tämä on yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka suoritetaan green-ivf-klinikalla Grevenbroichissa, Saksassa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Personan havaitseman LH-suunnan ajoituksen ja havaitun ovulaation välinen ero transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen perusteella.

Lisäksi Personan määrittämiä LH- ja E3G-tasoja verrataan näiden ja muiden lisääntymishormonien virtsan ja seerumin tasoihin. Verrataan myös BBT:n ja kohdunkaulan erityksen havaintoihin, jotka ovat hedelmällisen vaiheen epäsuoria mittauksia.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimuspaikalle rekrytoidaan vähintään 40 naisvapaaehtoista joko rutiinigynekologiseen tutkimukseen tulevien potilasjoukosta tai yleisestä väestöstä lehti-ilmoituksen kautta.

Tutkimus kestää yhden kuukautiskierron, joka alkaa ensimmäisestä kuukautisvuotopäivästä (kuukautiskierron 1. päivä) ja päättyy seuraavien kuukautisten alkamiseen. Vapaaehtoisia pyydetään keräämään päivittäisiä virtsanäytteitä ja käyttämään mukautettua Persona-monitoria tutkimuksen ajan ensimmäisen käyttöjakson mukaisesti (eli enintään 16 testiä). Monitori mukautetaan sokeuttamaan käyttäjän jokaisen testin tuloksista. Tästä syystä vapaaehtoisia varoitetaan, että muokattua Persona-monitoria ei voi käyttää ehkäisyvälineenä tutkimuksen aikana. Vapaaehtoisia pyydetään myös ottamaan päivittäin mittauksia BBT:stä ja kirjaamaan tämä yhdessä kohdunkaulan erittymishavaintojen kanssa päivittäiseen luonnolliseen perhesuunnitteluun (NFP).

Vapaaehtoisten tulee osallistua rekrytointivierailulle koepaikalle, jota seuraa noin 12 käyntiä joko päivittäin tai kahden päivän välein. Transvaginaalinen ultraäänitutkimus tehdään kiertopäivinä 5, 7, 9, 11 ja päivittäin 16 mm follikkelikosta alkaen ovulaation tapahtumiseen asti. Verinäytteet otetaan myös näinä päivinä sekä 7. ja 9. päivänä ovulaation jälkeen.

Koekeskuksessa tehdään ultraäänitutkimukset, verinäytteet ja hormonaaliset verikokeet. Virtsanäytteet lähetetään tutkimuksen sponsorille hormonaalista analyysiä varten.

Päiväkirja- ja skannaustiedot siirretään myös tutkimuksen sponsorille, jotta saadaan yksi tietosarja analysoitavaksi.