Nøjagtighed af SPD Persona LH-analyse sammenlignet med observeret ægløsning ved ultralyd og andre indekser for ægløsning

Persona er en CE-mærket, naturlig præventionsmetode, der fungerer ved at overvåge hormonændringer i en kvindes urin for at identificere de dage i hendes menstruationscyklus, hvor hun sandsynligvis bliver gravid efter ubeskyttet samleje. Persona består af teststicks, der måler luteiniserende hormon (LH) og estron-3-glucuronid (E3G), som aflæses af en håndholdt monitor. Disse hormonelle data konverteres ved hjælp af en proprietær algoritme til letforståelig information om brugerens præventionsstatus; et "rødt lys", hvor hun skal afholde sig fra samleje for at undgå graviditet, eller et "grønt lys", hvor ubeskyttet samleje sandsynligvis ikke vil føre til graviditet. En prospektiv 13-cyklus pålidelighedsundersøgelse har fundet ud af, at Persona er 94 % effektiv.

Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem oplysningerne fra Persona-analyserne og observeret ægløsning med ultralyd, sammen med andre indikatorer for, hvornår en kvinde er fertil (måling af basal kropstemperatur (BBT) og observationer af cervikal sekretion).

Dette er et enkelt center klinisk studie, som vil blive udført på green-ivf klinikken i Grevenbroich, Tyskland. Det primære formål vil være at vurdere forskellen mellem tidspunktet for LH-stigningen detekteret af Persona og observeret ægløsning ved reference til transvaginal ultralydsundersøgelse.

Derudover vil der blive foretaget sammenligning af Persona-bestemte niveauer af LH og E3G med urin- og serumniveauer af disse og andre reproduktive hormoner. Der vil også blive sammenlignet med BBT- og cervikal sekretobservationer, som er indirekte målinger af den fertile fase.

For at nå disse mål vil minimum 40 kvindelige frivillige blive rekrutteret af undersøgelsesstedet, enten fra patientpuljen, der kommer til rutinemæssig gynækologisk undersøgelse eller fra den generelle befolkning via avisannoncer.

Undersøgelsen vil vare i én menstruationscyklus, der starter på den første dag af menstruationsblødningen (dag 1 i cyklussen) og afsluttes med begyndelsen af ​​den næste menstruation. Frivillige vil blive bedt om at indsamle daglige urinprøver og bruge en tilpasset Persona-monitor i hele undersøgelsens varighed i henhold til den første brugscyklus (dvs. maksimalt 16 tests). Monitoren vil blive tilpasset til at blinde brugeren fra resultatet af hver test. Frivillige vil derfor blive informeret om, at den modificerede Persona-monitor ikke kan bruges som præventionsmiddel under undersøgelsen. Frivillige vil også blive bedt om at tage daglige målinger af BBT og at registrere dette sammen med observationer af cervikal sekretion på et dagligt naturlig familieplanlægningsdiagram (NFP).

Frivillige vil være forpligtet til at deltage i et rekrutteringsbesøg på forsøgsstedet efterfulgt af cirka 12 besøg enten dagligt eller med to dages mellemrum. Transvaginal ultralyd vil blive udført på cyklusdage 5, 7, 9, 11 og dagligt fra 16 mm follikelstørrelse og fremefter, indtil ægløsning har fundet sted. Der vil også blive taget blodprøver på disse dage samt på dag 7 og dag 9 efter ægløsning.

Der vil blive foretaget ultralydsundersøgelser, blodprøvetagning og hormonblodprøver på forsøgscentret. Urinprøver vil blive sendt til studiesponsoren til hormonanalyse.

Dagbogs- og scanningsdata vil også blive overført til studiesponsoren for at levere et enkelt datasæt til analyse.