Dokładność testu SPD Persona LH w porównaniu z owulacją obserwowaną w USG i innymi wskaźnikami owulacji

Persona to naturalna metoda antykoncepcji z oznaczeniem CE, która działa poprzez monitorowanie zmian hormonalnych w moczu kobiety w celu określenia dni jej cyklu miesiączkowego, w których istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę po stosunku bez zabezpieczenia. Persona składa się z pasków testowych, które mierzą hormon luteinizujący (LH) i 3-glukuronid estronu (E3G), które są odczytywane przez ręczny monitor. Te dane hormonalne są konwertowane za pomocą zastrzeżonego algorytmu na proste do zrozumienia informacje o statusie antykoncepcji użytkownika; „czerwone światło”, gdy musi powstrzymać się od stosunku, aby uniknąć ciąży, lub „zielone światło”, gdy mało prawdopodobne jest, aby stosunek płciowy bez zabezpieczenia doprowadził do ciąży. Prospektywne badanie niezawodności obejmujące 13 cykli wykazało, że Persona jest skuteczna w 94%.

W badaniu tym zbadany zostanie związek między informacjami dostarczonymi przez testy Persona a owulacją obserwowaną w badaniu ultrasonograficznym, a także innymi wskaźnikami płodności kobiety (pomiar podstawowej temperatury ciała (BBT) i obserwacje wydzieliny szyjkowej).

Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w klinice green-ivf w Grevenbroich w Niemczech. Głównym celem będzie ocena różnicy między momentem wyrzutu LH wykrytego przez Persona a obserwowaną owulacją w odniesieniu do przezpochwowego badania ultrasonograficznego.

Ponadto zostanie wykonane porównanie poziomów LH i E3G określonych przez Persona z poziomami tych i innych hormonów reprodukcyjnych w moczu i surowicy. Dokonane zostanie również porównanie z BBT i obserwacjami wydzieliny szyjkowej, które są pośrednimi pomiarami fazy płodnej.

Aby osiągnąć te cele, ośrodek badawczy zwerbuje co najmniej 40 ochotniczek spośród pacjentów zgłaszających się na rutynowe badania ginekologiczne lub z populacji ogólnej za pośrednictwem ogłoszeń prasowych.

Badanie będzie trwało przez jeden cykl miesiączkowy rozpoczynający się pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego (1. dzień cyklu) i kończący się wraz z początkiem kolejnej miesiączki. Ochotnicy będą proszeni o codzienne pobieranie próbek moczu i korzystanie z dostosowanego monitora Persona przez czas trwania badania zgodnie z pierwszym cyklem użytkowania (tj. maksymalnie 16 testów). Monitor będzie przystosowany do zaślepiania użytkownika przed wynikiem każdego testu. W związku z tym ochotniczki zostaną poinformowane, że zmodyfikowany monitor Persona nie może być używany jako środek antykoncepcyjny podczas badania. Ochotnicy będą również proszeni o codzienne pomiary BBT i zapisywanie ich wraz z obserwacjami wydzieliny szyjkowej na karcie dziennego naturalnego planowania rodziny (NFP).

Wolontariusze będą musieli wziąć udział w wizycie rekrutacyjnej w ośrodku badawczym, po której nastąpi około 12 wizyt dziennie lub w odstępie dwóch dni. Ultrasonografia przezpochwowa będzie wykonywana w dniach cyklu 5, 7, 9, 11 i codziennie od pęcherzyka o średnicy 16 mm i dalej, aż do wystąpienia owulacji. W tych dniach oraz w 7 i 9 dniu po owulacji zostaną również pobrane próbki krwi.

W ośrodku badawczym wykonywane będą badania USG, pobieranie krwi oraz badania hormonalne. Próbki moczu zostaną wysłane do sponsora badania w celu przeprowadzenia analizy hormonalnej.

Dane z dzienniczka i skanu zostaną również przesłane do sponsora badania, aby zapewnić pojedynczy zestaw danych do analizy.