Precisione del dosaggio SPD Persona LH rispetto all'ovulazione osservata mediante ultrasuoni e altri indici di ovulazione

Persona è un metodo contraccettivo naturale con marchio CE che funziona monitorando i cambiamenti ormonali nelle urine di una donna per identificare i giorni del suo ciclo mestruale in cui è probabile che rimanga incinta dopo un rapporto non protetto. Persona è costituito da stick di test che misurano l'ormone luteinizzante (LH) e l'estrone-3-glucuronide (E3G), che vengono letti da un monitor portatile. Questi dati ormonali vengono convertiti, utilizzando un algoritmo proprietario, in informazioni di facile comprensione sullo stato contraccettivo dell'utente; un "semaforo rosso" in cui è necessario astenersi dal rapporto per evitare la gravidanza, o un "semaforo verde" in cui è improbabile che un rapporto non protetto porti a una gravidanza. Uno studio prospettico sull'affidabilità di 13 cicli ha rilevato che Persona è efficace al 94%.

Questo studio esaminerà la relazione tra le informazioni fornite dai test Persona e l'ovulazione osservata dagli ultrasuoni, insieme ad altri indicatori di quando una donna è fertile (misurazione della temperatura corporea basale (BBT) e osservazioni della secrezione cervicale).

Questo è uno studio clinico a centro singolo che sarà condotto presso la clinica green-ivf di Grevenbroich, in Germania. L'obiettivo principale sarà valutare la differenza tra la tempistica del picco di LH rilevato da Persona e l'ovulazione osservata facendo riferimento all'esame ecografico transvaginale.

Inoltre, il confronto dei livelli di LH ed E3G determinati da Persona verrà effettuato con i livelli sierici e urinari di questi e altri ormoni riproduttivi. Verrà inoltre effettuato un confronto con le osservazioni della BBT e della secrezione cervicale che sono misurazioni indirette della fase fertile.

Al fine di raggiungere questi obiettivi, un minimo di 40 volontarie di sesso femminile saranno reclutate dal sito dello studio o dal pool di pazienti che vengono per l'esame ginecologico di routine o dalla popolazione generale tramite pubblicità sui giornali.

Lo studio durerà per un ciclo mestruale a partire dal primo giorno di sanguinamento mestruale (giorno 1 del ciclo) e si concluderà con l'inizio delle mestruazioni successive. Ai volontari verrà chiesto di raccogliere quotidianamente campioni di urina e utilizzare un monitor Persona adattato per la durata dello studio come per il primo ciclo di utilizzo (ovvero un massimo di 16 test). Il monitor sarà adattato per accecare l'utente dal risultato di ogni test. I volontari saranno pertanto informati che il monitor Persona modificato non può essere utilizzato come dispositivo contraccettivo durante lo studio. Ai volontari verrà inoltre chiesto di effettuare misurazioni giornaliere della BBT e di registrarle insieme alle osservazioni della secrezione cervicale su un grafico giornaliero di pianificazione familiare naturale (NFP).

I volontari dovranno partecipare a una visita di reclutamento al sito di prova seguita da circa 12 visite al giorno oa due giorni di distanza. L'ecografia transvaginale verrà eseguita nei giorni 5, 7, 9, 11 del ciclo e giornalmente dalla dimensione follicolare di 16 mm in poi fino all'avvenuta ovulazione. Anche il prelievo di sangue verrà condotto in questi giorni, così come il giorno 7 e il giorno 9 dopo l'ovulazione.

Presso il centro sperimentale verranno eseguiti esami ecografici, prelievi di sangue ed esami del sangue ormonali. I campioni di urina verranno spediti allo sponsor dello studio per l'analisi ormonale.

Anche i dati del diario e della scansione verranno trasferiti allo sponsor dello studio per fornire un unico set di dati per l'analisi.