Nauwkeurigheid van SPD Persona LH-assay in vergelijking met door echografie waargenomen ovulatie en andere indicatoren van ovulatie

Persona is een CE-gemarkeerde, natuurlijke anticonceptiemethode die werkt door hormoonveranderingen in de urine van een vrouw te controleren om de dagen van haar menstruatiecyclus te identificeren waarop ze waarschijnlijk zwanger zal worden na onbeschermde geslachtsgemeenschap. Persona bestaat uit teststaafjes die luteïniserend hormoon (LH) en oestron-3-glucuronide (E3G) meten, die worden uitgelezen door een handmonitor. Deze hormonale gegevens worden met behulp van een eigen algoritme omgezet in eenvoudig te begrijpen informatie over de anticonceptiestatus van de gebruiker; een "rood licht" waar ze zich moet onthouden van geslachtsgemeenschap om zwangerschap te voorkomen, of een "groen licht" waar het onwaarschijnlijk is dat onbeschermde geslachtsgemeenschap tot zwangerschap leidt. Uit een prospectief betrouwbaarheidsonderzoek met 13 cycli is gebleken dat Persona voor 94% effectief is.

Deze studie onderzoekt de relatie tussen de informatie die door de Persona-assays wordt verstrekt en de door echografie waargenomen ovulatie, samen met andere indicatoren van wanneer een vrouw vruchtbaar is (basale lichaamstemperatuur (BBT) meting en observaties van cervicale secretie).

Dit is een klinisch onderzoek in één centrum dat zal worden uitgevoerd in de green-ivf-kliniek in Grevenbroich, Duitsland. Het primaire doel zal zijn om het verschil te beoordelen tussen de timing van de door Persona gedetecteerde LH-piek en de waargenomen ovulatie door middel van transvaginaal echografisch onderzoek.

Bovendien zullen de door Persona bepaalde niveaus van LH en E3G worden vergeleken met urine- en serumniveaus van deze en andere reproductieve hormonen. Er zal ook een vergelijking worden gemaakt met BBT- en cervicale secretiewaarnemingen, die indirecte metingen zijn van de vruchtbare fase.

Om deze doelstellingen te bereiken, zullen minimaal 40 vrouwelijke vrijwilligers worden gerekruteerd door de studielocatie, hetzij uit de patiëntenpool die komt voor routinematig gynaecologisch onderzoek, hetzij uit de algemene bevolking via krantenadvertenties.

Het onderzoek duurt één menstruatiecyclus, beginnend op de eerste dag van de menstruatie (dag 1 van de cyclus) en eindigend met het begin van de volgende menstruatie. Vrijwilligers zullen worden gevraagd om dagelijkse urinemonsters te verzamelen en een aangepaste Persona-monitor te gebruiken voor de duur van het onderzoek vanaf de eerste gebruikscyclus (d.w.z. maximaal 16 tests). De monitor wordt aangepast om de gebruiker te verblinden voor het resultaat van elke test. Vrijwilligers zullen er daarom op worden gewezen dat de aangepaste Persona-monitor tijdens het onderzoek niet als anticonceptiemiddel mag worden gebruikt. Vrijwilligers zullen ook worden gevraagd om dagelijkse BBT-metingen uit te voeren en dit samen met observaties van cervicale secretie op te nemen op een dagelijkse natuurlijke gezinsplanning (NFP) -kaart.

Vrijwilligers zullen aanwezig moeten zijn voor een rekruteringsbezoek aan de proeflocatie, gevolgd door ongeveer 12 bezoeken, hetzij dagelijks, hetzij met een tussenpoos van twee dagen. Transvaginale echografie wordt uitgevoerd op cyclusdagen 5, 7, 9, 11 en dagelijks vanaf een follikelgrootte van 16 mm totdat de ovulatie heeft plaatsgevonden. Op deze dagen wordt ook bloed afgenomen en op dag 7 en dag 9 na de ovulatie.

In het proefcentrum vinden echografisch onderzoek, bloedafname en hormonaal bloedonderzoek plaats. Urinemonsters worden verzonden naar de studiesponsor voor hormonale analyse.

Dagboek- en scangegevens worden ook overgedragen aan de onderzoekssponsor om een ​​enkele dataset voor analyse te bieden.