Точность анализа SPD Persona LH по сравнению с овуляцией, наблюдаемой с помощью ультразвука, и другими показателями овуляции

Persona — это естественный метод контрацепции с маркировкой CE, который работает путем мониторинга гормональных изменений в моче женщины, чтобы определить дни ее менструального цикла, когда она может забеременеть после незащищенного полового акта. Персона состоит из тест-полосок, которые измеряют лютеинизирующий гормон (ЛГ) и эстрон-3-глюкуронид (Э3Г), которые считываются портативным монитором. Эти гормональные данные преобразуются с использованием запатентованного алгоритма в простую для понимания информацию о статусе контрацепции пользователя; «красный свет», когда ей необходимо воздерживаться от полового акта, чтобы избежать беременности, или «зеленый свет», когда незащищенный половой акт вряд ли приведет к беременности. Перспективное исследование надежности из 13 циклов показало, что Persona эффективна на 94%.

В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между информацией, полученной с помощью анализов Persona, и овуляцией, наблюдаемой с помощью ультразвука, а также другими показателями фертильности женщины (измерение базальной температуры тела (BBT) и наблюдения за секрецией шейки матки).

Это одноцентровое клиническое исследование, которое будет проводиться в клинике зеленого ЭКО в Гревенброхе, Германия. Основная цель будет заключаться в оценке разницы между временем выброса ЛГ, обнаруженным с помощью Persona, и наблюдаемой овуляцией по данным трансвагинального ультразвукового исследования.

Кроме того, будет проведено сравнение определенных Персоной уровней ЛГ и Э3Г с уровнями этих и других репродуктивных гормонов в моче и сыворотке. Также будет проведено сравнение с наблюдениями БТТ и цервикальной секреции, которые являются косвенными измерениями фертильной фазы.

Для достижения этих целей в исследовательском центре будет набрано не менее 40 женщин-добровольцев либо из числа пациентов, приходящих на плановое гинекологическое обследование, либо из общего населения по объявлению в газете.

Исследование будет продолжаться в течение одного менструального цикла, начиная с первого дня менструального кровотечения (1-й день цикла) и заканчивая началом следующей менструации. Добровольцев попросят ежедневно собирать образцы мочи и использовать адаптированный монитор Persona на протяжении всего исследования в соответствии с первым циклом использования (т. е. максимум 16 тестов). Монитор будет приспособлен так, чтобы ослеплять пользователя от результата каждого теста. Поэтому добровольцам будет сообщено, что модифицированный монитор Persona нельзя использовать в качестве противозачаточного средства во время исследования. Добровольцев также попросят проводить ежедневные измерения BBT и записывать их вместе с наблюдениями за секрецией шейки матки в ежедневной диаграмме естественного планирования семьи (NFP).

Добровольцы должны будут посетить испытательный полигон для вербовки, за которыми последует примерно 12 посещений либо ежедневно, либо с интервалом в два дня. Трансвагинальное УЗИ будет проводиться на 5, 7, 9, 11 дни цикла и ежедневно, начиная с размера фолликула 16 мм, до наступления овуляции. Забор крови также будет проводиться в эти дни, а также на 7-й и 9-й день после овуляции.

Ультразвуковые исследования, забор крови и гормональные анализы крови будут проводиться в испытательном центре. Образцы мочи будут отправлены спонсору исследования для гормонального анализа.

Данные дневника и сканирования также будут переданы спонсору исследования, чтобы предоставить единый набор данных для анализа.