Az SPD Persona LH-vizsgálat pontossága az ultrahanggal megfigyelt ovulációval és az ovuláció egyéb mutatóival összehasonlítva

A Persona egy CE-jelöléssel ellátott, természetes fogamzásgátlási módszer, amely a nő vizeletében bekövetkező hormonváltozások nyomon követésével működik, hogy azonosítsa menstruációs ciklusának azon napjait, amikor a védekezés nélküli közösülést követően várhatóan teherbe esik. A Persona tesztpálcákból áll, amelyek a luteinizáló hormont (LH) és az ösztron-3-glükuronidot (E3G) mérik, és amelyeket egy kézi monitor olvas le. Ezeket a hormonális adatokat egy szabadalmaztatott algoritmus segítségével a felhasználó fogamzásgátlási állapotára vonatkozó, egyszerűen érthető információkká konvertálják; "piros lámpa", ahol tartózkodnia kell a közösüléstől, hogy elkerülje a terhességet, vagy "zöld lámpa", amikor a védekezés nélküli közösülés valószínűleg nem vezet terhességhez. Egy prospektív, 13 ciklusos megbízhatósági vizsgálat szerint a Persona 94%-ban hatékony.

Ez a tanulmány megvizsgálja a kapcsolatot a Persona assays által szolgáltatott információk és az ultrahanggal megfigyelt ovuláció között, valamint a nő termékeny állapotának egyéb mutatóit (a bazális testhőmérséklet (BBT) mérése és a méhnyakváladék megfigyelései).

Ez egy egyközpontú klinikai vizsgálat, amelyet a németországi Grevenbroichban található zöld-ivf klinikán végeznek el. Az elsődleges cél a Persona által észlelt LH-emelkedés és a megfigyelt ovuláció közötti különbség felmérése a transzvaginális ultrahangvizsgálat alapján.

Ezenkívül a Persona által meghatározott LH- és E3G-szinteket összehasonlítják ezen és más reproduktív hormonok vizelet- és szérumszintjével. Összehasonlításra kerül a BBT és a méhnyak szekréciós megfigyelései is, amelyek a termékeny fázis közvetett mérései.

E célok elérése érdekében a vizsgálati helyszín legalább 40 női önkéntest toboroz vagy a rutin nőgyógyászati ​​vizsgálatra érkező betegállományból, vagy újsághirdetés útján az általános lakosságból.

A vizsgálat egy menstruációs ciklusig tart, a menstruációs vérzés első napjától (a ciklus 1. napjától) és a következő menstruáció kezdetével zárul. Az önkénteseket felkérik, hogy a vizsgálat időtartama alatt napi vizeletmintákat gyűjtsenek, és egy adaptált Persona monitort használjanak az első használati ciklusnak megfelelően (azaz legfeljebb 16 tesztet). A monitort úgy alakítják ki, hogy elvakítsa a felhasználót az egyes tesztek eredményétől. Ezért az önkénteseket tájékoztatni kell arról, hogy a módosított Persona monitor nem használható fogamzásgátló eszközként a vizsgálat során. Az önkénteseket arra is felkérik majd, hogy végezzenek napi BBT-méréseket, és rögzítsék ezt a méhnyak szekréciós megfigyeléseivel együtt a napi természetes családtervezési (NFP) diagramon.

Az önkénteseknek részt kell venniük egy toborzási látogatáson a vizsgálat helyszínén, amelyet körülbelül 12 látogatás követ naponta vagy kétnapos különbséggel. A transzvaginális ultrahangvizsgálatot a ciklus 5., 7., 9., 11. napján, majd naponta 16 mm-es tüszőmérettől kezdve, az ovuláció bekövetkeztéig végezzük. Ezeken a napokon, valamint az ovulációt követő 7. és 9. napon vérvételre is sor kerül.

A vizsgálóközpontban ultrahangvizsgálatot, vérvételt és hormonális vérvételt végeznek. A vizeletmintákat a vizsgálat szponzorának szállítják hormonális elemzés céljából.

A napló- és szkennelési adatokat a vizsgálat szponzorának is továbbítják, hogy egyetlen adatkészletet biztosítsanak az elemzéshez.