Précision du test SPD Persona LH par rapport à l'ovulation observée par ultrasons et à d'autres indices d'ovulation

Persona est une méthode de contraception naturelle marquée CE qui fonctionne en surveillant les changements hormonaux dans l'urine d'une femme pour identifier les jours de son cycle menstruel où elle est susceptible de tomber enceinte après un rapport sexuel non protégé. Persona se compose de bâtonnets de test qui mesurent l'hormone lutéinisante (LH) et l'estrone-3-glucuronide (E3G), qui sont lus par un moniteur portable. Ces données hormonales sont converties à l'aide d'un algorithme propriétaire, en informations simples à comprendre sur le statut contraceptif de l'utilisateur ; un "feu rouge" où elle doit s'abstenir de rapports sexuels pour éviter une grossesse, ou un "feu vert" où des rapports sexuels non protégés sont peu susceptibles de conduire à une grossesse. Une étude prospective de fiabilité sur 13 cycles a révélé que Persona était efficace à 94 %.

Cette étude examinera la relation entre les informations fournies par les tests Persona et l'ovulation observée par ultrasons, ainsi que d'autres indicateurs du moment où une femme est fertile (mesure de la température basale du corps (BBT) et observations de la sécrétion cervicale).

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique qui sera menée à la clinique green-ivf de Grevenbroich, en Allemagne. L'objectif principal sera d'évaluer la différence entre le moment du pic de LH détecté par Persona et l'ovulation observée par référence à l'examen échographique transvaginal.

En outre, la comparaison des taux de LH et d'E3G déterminés par Persona sera effectuée avec les taux urinaires et sériques de ces hormones de reproduction et d'autres. La comparaison sera également faite avec les observations de BBT et de sécrétion cervicale qui sont des mesures indirectes de la phase fertile.

Afin d'atteindre ces objectifs, un minimum de 40 femmes volontaires seront recrutées par le site d'étude soit parmi le bassin de patientes venant pour un examen gynécologique de routine, soit parmi la population générale via une annonce dans les journaux.

L'étude durera un cycle menstruel commençant le premier jour des saignements menstruels (jour 1 du cycle) et se terminant avec le début des règles suivantes. Les volontaires seront invités à prélever quotidiennement des échantillons d'urine et à utiliser un moniteur Persona adapté pendant la durée de l'étude selon le premier cycle d'utilisation (c'est-à-dire un maximum de 16 tests). Le moniteur sera adapté pour aveugler l'utilisateur du résultat de chaque test. Les volontaires seront donc informés que le moniteur Persona modifié ne peut pas être utilisé comme dispositif contraceptif pendant l'étude. Les volontaires seront également invités à prendre des mesures quotidiennes de BBT et à les enregistrer avec les observations de la sécrétion cervicale sur un tableau quotidien de planification familiale naturelle (PFN).

Les volontaires devront assister à une visite de recrutement sur le site d'essai suivie d'environ 12 visites soit par jour, soit à deux jours d'intervalle. Une échographie transvaginale sera effectuée les jours 5, 7, 9, 11 du cycle et quotidiennement à partir de la taille folliculaire de 16 mm jusqu'à ce que l'ovulation se produise. Des prélèvements sanguins seront également effectués ces jours-là ainsi qu'aux jours 7 et 9 après l'ovulation.

Des examens échographiques, des prélèvements sanguins et des tests sanguins hormonaux seront effectués au centre d'essai. Des échantillons d'urine seront expédiés au commanditaire de l'étude pour analyse hormonale.

Les données du journal et des scans seront également transférées au sponsor de l'étude afin de fournir un ensemble de données unique pour l'analyse.