Genauigkeit des SPD Persona LH-Tests im Vergleich zum per Ultraschall beobachteten Eisprung und anderen Ovulationsindizes

Persona ist eine CE-gekennzeichnete, natürliche Verhütungsmethode, bei der Hormonveränderungen im Urin einer Frau überwacht werden, um die Tage ihres Menstruationszyklus zu identifizieren, an denen sie nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr wahrscheinlich schwanger wird. Persona besteht aus Teststäbchen, die das luteinisierende Hormon (LH) und Östron-3-Glucuronid (E3G) messen, die von einem tragbaren Monitor abgelesen werden. Diese hormonellen Daten werden mithilfe eines proprietären Algorithmus in leicht verständliche Informationen über den Verhütungsstatus der Benutzerin umgewandelt; ein „rotes Licht“, bei dem sie auf Geschlechtsverkehr verzichten muss, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, oder ein „grünes Licht“, bei dem ungeschützter Geschlechtsverkehr wahrscheinlich nicht zu einer Schwangerschaft führt. Eine prospektive 13-Zyklen-Zuverlässigkeitsstudie hat ergeben, dass Persona zu 94 % wirksam ist.

Diese Studie untersucht die Beziehung zwischen den Informationen, die von den Persona-Assays bereitgestellt werden, und dem per Ultraschall beobachteten Eisprung, zusammen mit anderen Indikatoren dafür, wann eine Frau fruchtbar ist (Messung der Basaltemperatur (BBT) und Beobachtungen der zervikalen Sekretion).

Dies ist eine klinische Einzelzentrumsstudie, die an der green-ivf-Klinik in Grevenbroich, Deutschland, durchgeführt wird. Das Hauptziel besteht darin, den Unterschied zwischen dem Zeitpunkt des von Persona erkannten LH-Anstiegs und dem beobachteten Eisprung anhand einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung zu beurteilen.

Darüber hinaus wird ein Vergleich der von Persona bestimmten LH- und E3G-Spiegel mit den Urin- und Serumspiegeln dieser und anderer Fortpflanzungshormone durchgeführt. Es wird auch ein Vergleich mit Beobachtungen von BBT und zervikaler Sekretion angestellt, die indirekte Messungen der fruchtbaren Phase sind.

Um diese Ziele zu erreichen, rekrutiert das Studienzentrum mindestens 40 weibliche Freiwillige, entweder aus dem Patientenpool, der zur routinemäßigen gynäkologischen Untersuchung kommt, oder aus der allgemeinen Bevölkerung über Zeitungsanzeigen.

Die Studie dauert einen Menstruationszyklus, beginnend am ersten Tag der Menstruationsblutung (Tag 1 des Zyklus) und endet mit dem Einsetzen der nächsten Menstruation. Die Freiwilligen werden gebeten, tägliche Urinproben zu sammeln und ein angepasstes Persona-Überwachungsgerät für die Dauer der Studie gemäß dem ersten Anwendungszyklus (d. h. maximal 16 Tests) zu verwenden. Der Monitor wird angepasst, um den Benutzer gegenüber dem Ergebnis jedes Tests zu blenden. Freiwillige werden daher darauf hingewiesen, dass der modifizierte Persona-Monitor während der Studie nicht als Verhütungsmittel verwendet werden kann. Die Freiwilligen werden auch gebeten, tägliche BBT-Messungen vorzunehmen und diese zusammen mit den Beobachtungen der zervikalen Sekretion in einem Diagramm zur täglichen natürlichen Familienplanung (NFP) aufzuzeichnen.

Die Freiwilligen müssen an einem Rekrutierungsbesuch am Versuchsstandort teilnehmen, gefolgt von etwa 12 Besuchen entweder täglich oder im Abstand von zwei Tagen. Die transvaginale Sonographie wird an den Zyklustagen 5, 7, 9, 11 und ab 16 mm Follikelgröße täglich bis zum Eisprung durchgeführt. An diesen Tagen sowie am 7. und 9. Tag nach dem Eisprung wird auch Blut entnommen.

Im Studienzentrum werden Ultraschalluntersuchungen, Blutentnahmen und hormonelle Bluttests durchgeführt. Urinproben werden zur Hormonanalyse an den Studiensponsor versandt.

Tagebuch- und Scandaten werden ebenfalls an den Studiensponsor übermittelt, um einen einzigen Datensatz für die Analyse bereitzustellen.