Noggrannhet hos SPD Persona LH-analysen jämfört med observerad ägglossning med ultraljud och andra ägglossningsindex

Persona är en CE-märkt, naturlig preventivmetod som fungerar genom att övervaka hormonförändringar i en kvinnas urin för att identifiera dagarna i hennes menstruationscykel då hon sannolikt blir gravid efter oskyddat samlag. Persona består av teststickor som mäter luteiniserande hormon (LH) och estron-3-glukuronid (E3G), som avläses av en handhållen monitor. Dessa hormonella data omvandlas med hjälp av en patentskyddad algoritm till enkel att förstå information om användarens preventivmedelsstatus; ett "rött ljus" där hon behöver avstå från samlag för att undvika graviditet, eller ett "grönt ljus" där oskyddat samlag sannolikt inte leder till graviditet. En prospektiv 13-cyklers tillförlitlighetsstudie har funnit att Persona är 94 % effektiv.

Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan informationen från Persona-analyserna och observerad ägglossning med ultraljud, tillsammans med andra indikatorer på när en kvinna är fertil (mätning av basal kroppstemperatur (BBT) och observationer av livmoderhalsutsöndring).

Detta är en klinisk studie med ett enda centrum som kommer att genomföras på green-ivf-kliniken i Grevenbroich, Tyskland. Det primära målet kommer att vara att bedöma skillnaden mellan tidpunkten för LH-ökningen detekterad av Persona och observerad ägglossning med hänvisning till transvaginal ultraljudsundersökning.

Dessutom kommer en jämförelse av Persona-bestämda nivåer av LH och E3G att göras med urin- och serumnivåer av dessa och andra reproduktiva hormoner. Jämförelse kommer också att göras med BBT och cervikala sekretobservationer som är indirekta mätningar av den fertila fasen.

För att uppnå dessa mål kommer minst 40 kvinnliga volontärer att rekryteras av studieplatsen antingen från patientpoolen som kommer för rutinmässig gynekologisk undersökning eller från allmänheten via tidningsreklam.

Studien kommer att pågå under en menstruationscykel med början på den första dagen av menstruationsblödningen (dag 1 i cykeln) och avslutas med början av nästa mens. Frivilliga kommer att uppmanas att samla dagliga urinprover och använda en anpassad Persona-monitor under studiens varaktighet enligt den första användningscykeln (dvs. maximalt 16 tester). Monitorn kommer att anpassas för att blinda användaren från resultatet av varje test. Volontärer kommer därför att informeras om att den modifierade Persona-monitorn inte kan användas som preventivmedel under studien. Frivilliga kommer också att uppmanas att ta dagliga mätningar av BBT och att registrera detta tillsammans med observationer av livmoderhalsutsöndring på ett dagligt naturligt familjeplaneringsdiagram (NFP).

Volontärer kommer att behöva delta för ett rekryteringsbesök på testplatsen följt av cirka 12 besök antingen dagligen eller med två dagars mellanrum. Transvaginal ultraljud kommer att utföras på cykeldagarna 5, 7, 9, 11 och dagligen från 16 mm follikelstorlek och framåt tills ägglossningen har inträffat. Blodprover kommer också att utföras dessa dagar samt dag 7 och dag 9 efter ägglossningen.

Ultraljudsundersökningar, blodprovstagning och hormonblodprov kommer att utföras på försökscentret. Urinprover kommer att skickas till studiesponsorn för hormonanalys.

Dagboks- och skanningsdata kommer också att överföras till studiesponsorn för att tillhandahålla en enda datauppsättning för analys.