Nøyaktighet av SPD Persona LH-analyse sammenlignet med observert eggløsning med ultralyd og andre eggløsningsindekser

Persona er en CE-merket, naturlig prevensjonsmetode som fungerer ved å overvåke hormonforandringer i en kvinnes urin for å identifisere dagene i menstruasjonssyklusen når hun sannsynligvis vil bli gravid etter ubeskyttet samleie. Persona består av testpinner som måler luteiniserende hormon (LH) og østron-3-glukuronid (E3G), som leses av en håndholdt monitor. Disse hormonelle dataene konverteres ved hjelp av en proprietær algoritme, til enkel å forstå informasjon om brukerens prevensjonsstatus; et "rødt lys" der hun må avstå fra samleie for å unngå graviditet, eller et "grønt lys" der ubeskyttet samleie sannsynligvis ikke vil føre til graviditet. En prospektiv 13-syklus pålitelighetsstudie har funnet ut at Persona er 94 % effektiv.

Denne studien vil undersøke forholdet mellom informasjonen gitt av Persona-analysene og observert eggløsning med ultralyd, sammen med andre indikatorer på når en kvinne er fertil (måling av basal kroppstemperatur (BBT) og observasjoner av cervikal sekresjon).

Dette er en enkelt senter klinisk studie som vil bli utført ved green-ivf klinikken i Grevenbroich, Tyskland. Hovedmålet vil være å vurdere forskjellen mellom tidspunktet for LH-stigningen oppdaget av Persona og observert eggløsning ved referanse til transvaginal ultralydundersøkelse.

I tillegg vil sammenligning av Persona-bestemte nivåer av LH og E3G bli gjort med urin- og serumnivåer av disse og andre reproduktive hormoner. Det vil også bli sammenlignet med BBT og cervikale sekresjonsobservasjoner som er indirekte målinger av den fertile fasen.

For å nå disse målene, vil minimum 40 kvinnelige frivillige bli rekruttert av studiestedet enten fra pasientbasen som kommer til rutinemessig gynekologisk undersøkelse eller fra befolkningen generelt via avisannonse.

Studien vil vare i én menstruasjonssyklus som starter på den første dagen av menstruasjonsblødningen (dag 1 i syklusen) og avsluttes med begynnelsen av neste menstruasjon. Frivillige vil bli bedt om å samle daglige urinprøver og bruke en tilpasset Persona-monitor for varigheten av studien i henhold til den første brukssyklusen (dvs. maksimalt 16 tester). Monitoren vil bli tilpasset for å blinde brukeren fra resultatet av hver test. Frivillige vil derfor bli informert om at den modifiserte Persona-monitoren ikke kan brukes som prevensjonsutstyr under studien. Frivillige vil også bli bedt om å ta daglige målinger av BBT og registrere dette sammen med cervikal sekresjonsobservasjoner på et daglig naturlig familieplanlegging (NFP) diagram.

Frivillige vil bli pålagt å delta på et rekrutteringsbesøk på prøvestedet etterfulgt av ca. 12 besøk enten daglig eller med to dagers mellomrom. Transvaginal ultrasonografi vil bli utført på syklusdager 5, 7, 9, 11 og daglig fra 16 mm follikkelstørrelse og utover til eggløsning har funnet sted. Det vil også bli tatt blodprøver på disse dagene samt på dag 7 og dag 9 etter eggløsning.

Ved prøvesenteret vil det bli utført ultralydundersøkelser, blodprøvetaking og hormonblodprøver. Urinprøver vil bli sendt til studiesponsoren for hormonanalyse.

Dagbok- og skannedata vil også bli overført til studiesponsoren for å gi et enkelt datasett for analyse.