Precisión del ensayo SPD Persona LH en comparación con la ovulación observada por ultrasonido y otros índices de ovulación

Persona es un método anticonceptivo natural con marcado CE que funciona mediante el control de los cambios hormonales en la orina de una mujer para identificar los días de su ciclo menstrual en los que es probable que quede embarazada después de una relación sexual sin protección. Persona consta de varillas de prueba que miden la hormona luteinizante (LH) y la estrona-3-glucurónido (E3G), que se leen con un monitor de mano. Estos datos hormonales se convierten utilizando un algoritmo patentado, en información fácil de entender sobre el estado anticonceptivo del usuario; una "luz roja" en la que necesita abstenerse de tener relaciones sexuales para evitar el embarazo, o una "luz verde" en la que es poco probable que las relaciones sexuales sin protección conduzcan a un embarazo. Un estudio prospectivo de confiabilidad de 13 ciclos encontró que Persona tiene una efectividad del 94 %.

Este estudio examinará la relación entre la información proporcionada por los ensayos Persona y la ovulación observada por ultrasonido, junto con otros indicadores de cuándo una mujer es fértil (medición de la temperatura corporal basal (TCB) y observaciones de la secreción cervical).

Este es un estudio clínico de un solo centro que se llevará a cabo en la clínica green-ivf en Grevenbroich, Alemania. El objetivo principal será evaluar la diferencia entre el momento del aumento de LH detectado por Persona y la ovulación observada por referencia al examen de ultrasonido transvaginal.

Además, se compararán los niveles de LH y E3G determinados por Persona con los niveles en orina y suero de estas y otras hormonas reproductivas. También se realizará una comparación con las observaciones de BBT y secreción cervical, que son mediciones indirectas de la fase fértil.

Para lograr estos objetivos, el sitio del estudio reclutará un mínimo de 40 mujeres voluntarias, ya sea del grupo de pacientes que acudan a un examen ginecológico de rutina o de la población general a través de anuncios en los periódicos.

El estudio tendrá una duración de un ciclo menstrual a partir del primer día de sangrado menstrual (día 1 del ciclo) y concluyendo con el inicio de la siguiente menstruación. Se pedirá a los voluntarios que recolecten muestras de orina diarias y utilicen un monitor Persona adaptado durante la duración del estudio según el primer ciclo de uso (es decir, un máximo de 16 pruebas). El monitor se adaptará para cegar al usuario del resultado de cada prueba. Por lo tanto, se informará a los voluntarios de que el monitor Persona modificado no se puede utilizar como dispositivo anticonceptivo durante el estudio. También se les pedirá a los voluntarios que tomen medidas diarias de BBT y que las registren junto con las observaciones de secreciones cervicales en un gráfico diario de planificación familiar natural (PFN).

Se requerirá que los voluntarios asistan a una visita de reclutamiento al sitio de prueba seguida de aproximadamente 12 visitas, ya sea diariamente o con dos días de diferencia. La ecografía transvaginal se realizará los días 5, 7, 9, 11 del ciclo y diariamente a partir de 16 mm de tamaño folicular hasta que se produzca la ovulación. También se realizarán muestras de sangre en estos días, así como en el día 7 y el día 9 después de la ovulación.

Se realizarán exámenes de ultrasonido, muestras de sangre y análisis de sangre hormonales en el centro de prueba. Las muestras de orina se enviarán al patrocinador del estudio para su análisis hormonal.

Los datos del diario y del escaneo también se transferirán al patrocinador del estudio para proporcionar un único conjunto de datos para el análisis.