Precisão do ensaio SPD Persona LH quando comparado à ovulação observada por ultrassom e outros índices de ovulação

Persona é um método anticoncepcional natural marcado pela CE que funciona monitorando as alterações hormonais na urina de uma mulher para identificar os dias de seu ciclo menstrual em que é provável que ela engravide após uma relação sexual desprotegida. O Persona consiste em bastões de teste que medem o hormônio luteinizante (LH) e o estrona-3-glucuronídeo (E3G), que são lidos por um monitor portátil. Esses dados hormonais são convertidos usando um algoritmo proprietário, em informações simples de entender sobre o estado contraceptivo do usuário; um "sinal vermelho" onde ela precisa se abster de relações sexuais para evitar a gravidez, ou um "sinal verde" onde é improvável que relações sexuais desprotegidas levem à gravidez. Um estudo prospectivo de confiabilidade de 13 ciclos descobriu que o Persona é 94% eficaz.

Este estudo examinará a relação entre as informações fornecidas pelos ensaios Persona e a ovulação observada por ultrassom, juntamente com outros indicadores de quando uma mulher é fértil (medição da temperatura corporal basal (BBT) e observações da secreção cervical).

Este é um estudo clínico de centro único que será conduzido na clínica green-ivf em Grevenbroich, Alemanha. O objetivo principal será avaliar a diferença entre o momento do pico de LH detectado pelo Persona e a ovulação observada por referência ao exame de ultrassom transvaginal.

Além disso, a comparação dos níveis de LH e E3G determinados pelo Persona será feita com os níveis urinários e séricos desses e de outros hormônios reprodutivos. A comparação também será feita com BBT e observações de secreção cervical que são medidas indiretas da fase fértil.

Para atingir esses objetivos, um mínimo de 40 voluntárias serão recrutadas pelo centro de estudo, seja do grupo de pacientes que vem para exame ginecológico de rotina ou da população em geral por meio de anúncio em jornal.

O estudo terá a duração de um ciclo menstrual começando no primeiro dia de sangramento menstrual (dia 1 do ciclo) e concluindo com o início da próxima menstruação. Os voluntários serão solicitados a coletar amostras diárias de urina e usar um monitor Persona adaptado durante o estudo conforme o primeiro ciclo de uso (ou seja, um máximo de 16 testes). O monitor será adaptado para cegar o usuário do resultado de cada teste. Os voluntários serão, portanto, informados de que o monitor Persona modificado não pode ser usado como um dispositivo anticoncepcional durante o estudo. Os voluntários também serão solicitados a fazer medições diárias de BBT e registrá-las junto com as observações de secreção cervical em um gráfico diário de planejamento familiar natural (NFP).

Os voluntários deverão comparecer para uma visita de recrutamento ao local do estudo, seguida de aproximadamente 12 visitas diárias ou com dois dias de intervalo. A ultrassonografia transvaginal será realizada nos dias 5, 7, 9, 11 do ciclo e diariamente a partir do tamanho folicular de 16 mm até a ocorrência da ovulação. Amostras de sangue também serão realizadas nesses dias, bem como no dia 7 e no dia 9 após a ovulação.

Exames de ultrassom, coleta de sangue e exames de sangue hormonais serão realizados no centro de teste. Amostras de urina serão enviadas ao patrocinador do estudo para análise hormonal.

Os dados do diário e da varredura também serão transferidos para o patrocinador do estudo para fornecer um único conjunto de dados para análise.