超音波で観察された排卵および排卵の他の指標と比較した場合の SPD Persona LH アッセイの精度

ペルソナは、無防備な性交後に妊娠する可能性が高い月経周期の日を特定するために、女性の尿中のホルモンの変化を監視することによって機能する CE マーク付きの自然な避妊方法です。 ペルソナは、黄体形成ホルモン (LH) とエストロン-3-グルクロニド (E3G) を測定するテストスティックで構成されており、ハンドヘルド モニターで読み取ります。 このホルモンデータは、独自のアルゴリズムを使用して、ユーザーの避妊状況に関するわかりやすい情報に変換されます。妊娠を避けるために性交を控える必要がある「赤信号」、または保護されていない性交が妊娠につながる可能性が低い「青信号」。 前向き 13 サイクルの信頼性研究では、ペルソナが 94% 有効であることがわかりました。

この研究では、ペルソナ アッセイによって提供される情報と、超音波で観察された排卵との関係を、女性がいつ妊娠可能かを示す他の指標 (基礎体温 (BBT) 測定と子宮頸部分泌物観察) との関係を調べます。

これは、ドイツのグレーベンブロイヒにあるグリーン ivf クリニックで実施される単一センターの臨床研究です。 主な目的は、ペルソナによって検出された LH サージのタイミングと、経膣超音波検査を参照して観察された排卵のタイミングの違いを評価することです。

さらに、LH および E3G のペルソナ測定レベルの比較は、これらおよび他の生殖ホルモンの尿および血清レベルに対して行われます。 受精期の間接的な測定である BBT および子宮頸部分泌物観察とも比較します。

これらの目的を達成するために、定期的な婦人科検査のために来る患者プールから、または新聞広告を介して一般集団から、最低40人の女性ボランティアが研究サイトによって募集されます。

試験は、月経出血の初日（周期の第１日目）から始まり、次の月経の開始で終わる１月経周期にわたって続く。 ボランティアは、毎日の尿サンプルを収集し、使用の最初のサイクル (つまり、最大 16 テスト) に従って研究期間中、調整されたペルソナ モニターを使用するよう求められます。 モニターは、各テストの結果からユーザーを盲目にするように適合されます。 したがって、ボランティアは、調査中に改造されたペルソナ モニターを避妊具として使用できないことを通知されます。 ボランティアはまた、BBT の毎日の測定を行い、毎日の自然家族計画 (NFP) チャートに子宮頸部分泌物観察とともにこれを記録するよう求められます。

ボランティアは、治験実施施設への募集訪問に出席する必要があり、その後、毎日または 2 日おきに約 12 回の訪問が続きます。 経膣超音波検査は、サイクル 5、7、9、11 日目に実施され、卵胞サイズが 16mm から排卵が起こるまで毎日実施されます。 排卵後7日目と9日目だけでなく、これらの日にも採血が行われます。

トライアルセンターでは、超音波検査、採血、ホルモン検査が行われます。 尿サンプルは、ホルモン分析のために治験依頼者に発送されます。

日誌とスキャンデータも研究スポンサーに転送され、分析用の単一のデータセットが提供されます。