Přesnost testu SPD Persona LH ve srovnání s ultrazvukem pozorovanou ovulací a dalšími ukazateli ovulace

Persona je přirozená metoda antikoncepce s označením CE, která funguje tak, že monitoruje hormonální změny v moči ženy a identifikuje dny jejího menstruačního cyklu, kdy je pravděpodobné, že otěhotní po nechráněném styku. Persona se skládá z testovacích tyčinek, které měří luteinizační hormon (LH) a estron-3-glukuronid (E3G), které jsou čteny ručním monitorem. Tato hormonální data jsou pomocí proprietárního algoritmu převedena na snadno srozumitelné informace o stavu antikoncepce uživatelky; „červené světlo“, kdy se musí zdržet pohlavního styku, aby se vyhnula těhotenství, nebo „zelené světlo“, kdy nechráněný styk pravděpodobně nepovede k otěhotnění. Prospektivní 13cyklová studie spolehlivosti zjistila, že Persona je 94% účinná.

Tato studie bude zkoumat vztah mezi informacemi poskytnutými testy Persona a ultrazvukem pozorovanou ovulací, spolu s dalšími ukazateli, kdy je žena plodná (měření bazální tělesné teploty (BBT) a pozorování cervikální sekrece).

Toto je klinická studie s jediným centrem, která bude provedena na zelené ivf klinice v Grevenbroichu v Německu. Primárním cílem bude posoudit rozdíl mezi načasováním nárůstu LH detekovaného Personou a pozorovanou ovulací s odkazem na transvaginální ultrazvukové vyšetření.

Kromě toho bude provedeno srovnání hladin LH a E3G určených Personou s hladinami těchto a dalších reprodukčních hormonů v moči a séru. Bude také provedeno srovnání s pozorováním BBT a cervikální sekrece, což jsou nepřímá měření fertilní fáze.

Za účelem dosažení těchto cílů bude na místo studie nabráno minimálně 40 dobrovolnic, a to buď ze skupiny pacientek přicházejících na rutinní gynekologické vyšetření, nebo z běžné populace prostřednictvím novinové reklamy.

Studie bude trvat jeden menstruační cyklus počínaje prvním dnem menstruačního krvácení (den 1 cyklu) a končí nástupem další menstruace. Dobrovolníci budou požádáni, aby odebírali denní vzorky moči a používali přizpůsobený monitor Persona po dobu trvání studie podle prvního cyklu použití (tj. maximálně 16 testů). Monitor bude přizpůsoben tak, aby oslepil uživatele z výsledku každého testu. Dobrovolníci proto budou upozorněni, že upravený monitor Persona nelze během studie používat jako antikoncepční prostředek. Dobrovolníci budou také požádáni, aby prováděli denní měření BBT a zaznamenávali je spolu s pozorováním cervikální sekrece do tabulky denního přirozeného plánování rodiny (NFP).

Dobrovolníci se budou muset zúčastnit náborové návštěvy na zkušebním místě, po níž bude následovat přibližně 12 návštěv buď denně, nebo s odstupem dvou dnů. Transvaginální ultrasonografie se bude provádět 5., 7., 9., 11. den cyklu a denně od velikosti folikulu 16 mm až do ovulace. V těchto dnech, stejně jako v den 7 a den 9 po ovulaci, bude také proveden odběr krve.

Ve zkušebním centru budou provedena ultrazvuková vyšetření, odběry krve a hormonální krevní testy. Vzorky moči budou zaslány sponzorovi studie k hormonální analýze.

Data z deníku a skenu budou také přenesena do sponzora studie, aby poskytla jeden soubor dat pro analýzu.