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口服万古霉素治疗原发性硬化性胆管炎的抗菌和免疫调节作用研究 (PSC)

2018年8月23日 更新者：Kenneth L. Cox、Stanford University

口服万古霉素治疗炎症性肠病原发性硬化性胆管炎的抗菌及免疫调节作用研究

确定口服万古霉素治疗原发性硬化性胆管炎的益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估万古霉素治疗原发性硬化性胆管炎 (PSC) 儿童和成人期间粪便和唾液/尿液微生物群的变化，确定与疾病活动和/或治疗反应相关的宿主微生物群特征并进一步描述口服万古霉素治疗 PSC 的免疫学作用。 本研究将微生物群的变化与口服万古霉素对患有 PSC 的儿童和成人的免疫学作用相关联。 该提案的结果将为 PSC 的诊断和治疗带来新的和经过验证的目标，这将对患者及其家人产生短期和长期的重大影响。

中期结果发表于 Abarbanel 等人，J Clin Immunol 2013（参见参考资料）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • PSC 诊断：肝活检和/或影像学检查（MRCP、ERCP、CT 或 US
  • 1 年内或研究开始时进行结肠镜检查

  • 2组：

    1. IBD（炎症性肠病）和 PSC：IBD 范围和类型的详细信息
    2. 无 IBD 和 PSC，但 p-ANCA 或 ASCA 血清学阳性表明可能存在 IBD。

排除标准：

  • 对万古霉素过敏
  • PSC 与 IBD 无关或没有阳性 IBD 抗体（p-ANCA [抗中性粒细胞胞质抗体] 或 ASCA [抗酿酒酵母抗体]）
  • 胆管癌
  • 口服或局部（灌肠剂或栓剂）皮质类固醇、局部美沙拉嗪或生物制剂（英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服万古霉素
1) 对于体重 < 或 = 30 kg 的儿童，第 1 个月的万古霉素剂量为 50 mg/kg/天，每天口服 3 次，如果临床实验室研究有所改善并且在随后的几个月中继续使用相同剂量普通的。 如果实验室研究不正常，则剂量将增加至第 2 个月每天口服 3 次 75 mg/kg/天和第 3 个月每天口服 3 次 100mg/kg/天。 如果在开始使用万古霉素后第 3 个月末实验室检查没有改善，则停用万古霉素，孩子将不会继续研究。 2) 对于体重>30 kg 的成人和儿童，第 1 个月万古霉素剂量为 500 mg，每天口服 3 次，如果临床实验室研究改善且正常，则继续该剂量。 如果实验室研究不正常，则第 2 个月的剂量将增加至 750 mg，每天 3 次，第 3 个月的剂量将增加至 1000 mg，每天 3 次。
药品：口服万古霉素
其他名称：
  • 万古霉素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时谷丙转氨酶 (ALT) 升高且第 3 个月时临床显着改善的参与者计数
大体时间：基线；第 3 个月
研究人员根据每位参与者的病史和疾病阶段对他们进行评估，确定临床显着改善。 升高的 ALT 是大于患者实验室使用的标准参考范围上限的任何值。
基线；第 3 个月
基线时γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 升高且第 3 个月时临床显着改善的参与者计数
大体时间：基线；第 3 个月
研究人员根据每个参与者的病史和疾病阶段对他们进行评估，确定临床显着改善。 升高的 GGT 是大于患者实验室使用的标准参考范围上限的任何值。
基线；第 3 个月
在基线时 ALT 和/或 GGT 升高且在第 3 个月时有临床显着改善的参与者计数
大体时间：基线；第 3 个月
研究人员根据每位参与者的病史和疾病阶段对他们进行评估，确定临床显着改善。 升高的 ALT（和 GGT）是大于患者实验室使用的标准参考范围上限的任何值。
基线；第 3 个月
基线磁共振胰胆管造影 (MRCP) 成像异常且第 1 年临床显着改善的参与者计数
大体时间：基线；第一年
研究人员根据每位参与者的病史和疾病阶段对他们进行评估，确定临床显着改善。 如果 MRCP 成像包括胆道串珠、胆道狭窄、胆管扩张和/或肝纤维化，则为异常。
基线；第一年
基线肝活检异常且第 1 年临床显着改善的参与者计数
大体时间：基线；第一年
研究人员根据每位参与者的病史和疾病阶段对他们进行评估，确定临床显着改善。 如果活检在肝纤维化分期量表上为 S1 或更高（S0 无纤维化、S1 轻度纤维化、S2 中度纤维化、S3 严重纤维化、S4 肝硬化），则认为肝脏病理学异常。
基线；第一年
基线时 MRCP 和/或肝活检异常且第 1 年临床显着改善的参与者计数
大体时间：基线；第一年
研究人员根据每位参与者的病史和疾病阶段对他们进行评估，确定临床显着改善。 如果 MRCP 成像包括胆道串珠、胆道狭窄、胆管扩张和/或肝纤维化，则为异常。 如果活检在肝纤维化分期量表上为 S1 或更高（S0 无纤维化、S1 轻度纤维化、S2 中度纤维化、S3 严重纤维化、S4 肝硬化），则认为肝脏病理学异常。
基线；第一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Kenneth Cox, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月27日

首次发布 (估计)

2013年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月23日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22591

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