Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarinen sklerosoiva kolangiitti oraalisen vankomysiinin kanssa sen antimikrobisten ja immunomoduloivien vaikutusten tutkimuksen perusteella (PSC)

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Kenneth L. Cox, Stanford University

Primaarisen sklerosoivan kolangiitin hoito tulehduksellisilla suolistosairaudilla potilailla oraalisella vankomysiinillä sen antimikrobisia ja immunomoduloivia vaikutuksia tutkimalla

Selvitä oraalisen vankomysiinihoidon hyöty primaarisen sklerosoivan kolangiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia ulosteen ja syljen/virtsan mikrobiotassa vankomysiinihoidon aikana lapsilla ja aikuisilla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) ja tunnistaa isäntämikrobiston piirteet, jotka liittyvät sairauden aktiivisuuteen ja/tai hoitovasteeseen. ja määrittelevät edelleen PSC:n oraalisen vankomysiinihoidon immunologiset vaikutukset. Tämä tutkimus korreloi mikrobiotan muutoksia oraalisen vankomysiinin immunologisiin vaikutuksiin lapsilla ja aikuisilla, joilla on PSC. Tämän ehdotuksen tulokset johtavat uusiin ja validoituihin tavoitteisiin PSC:n diagnosoinnissa ja hoidossa, joilla on suuri vaikutus lyhyellä ja pitkällä aikavälillä potilaisiin ja heidän perheisiinsä.

Välitulokset julkaistiin julkaisussa Abarbanel et ai, J Clin Immunol 2013 (katso viitteet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PSC-diagnoosi: Maksabiopsia ja/tai kuvantaminen (MRCP, ERCP, CT tai US
  • Kolonoskopia 1 vuoden sisällä tai opintojen alkaessa

  • 2 ryhmää:

    1. IBD (tulehduksellinen suolistosairaus) ja PSC: tiedot IBD:n laajuudesta ja tyypistä
    2. Ei IBD:tä ja PSC:tä, mutta positiiviset p-ANCA- tai ASCA-serologiat viittaavat mahdolliseen IBD:hen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia vankomysiinille
  • PSC ei liity IBD- tai NO-positiivisiin IBD-vasta-aineisiin (p-ANCA [antineutrofiilinen sytoplasminen vasta-aine] tai ASCA [anti-Saccharomyces cerevisiae-vasta-aine])
  • Kolangiokarsinooma
  • Suun kautta tai paikallisesti (peräruiskeet tai peräpuikot) kortikosteroideihin, paikalliseen mesalamiiniin tai biologisiin lääkkeisiin (infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraalinen vankomysiini
1) Lapsille, jotka painavat < tai = 30 kg, vankomysiiniannos on 50 mg/kg/vrk suun kautta 3 kertaa päivässä ensimmäisen kuukauden ajan ja jatketaan samalla annoksella seuraavien kuukausien ajan, jos kliiniset laboratoriotutkimukset ovat parantuneet ja normaali. Jos laboratoriotutkimukset eivät ole normaaleja, annosta nostetaan 75 mg/kg/vrk suun kautta 3 kertaa päivässä 2. kuukauden ajan ja 100 mg/kg/vrk suun kautta 3 kertaa päivässä 3. kuukauden ajan. Jos laboratoriotutkimukset eivät parane 3. kuukauden loppuun mennessä vankomysiinihoidon aloittamisesta, vankomysiinin käyttö lopetetaan eikä lapsi jatka tutkimusta. 2) Aikuisille ja lapsille, jotka painavat > 30 kg, vankomysiiniannos on 500 mg suun kautta 3 kertaa päivässä ensimmäisen kuukauden ajan ja jatketaan tällä annoksella, jos kliiniset laboratoriotutkimukset paranevat ja ovat normaaleja. Jos laboratoriotutkimukset eivät ole normaaleja, annosta nostetaan 750 mg:aan 3 kertaa päivässä 2. kuukauden ajan ja 1000 mg:aan 3 kertaa päivässä 3. kuukauden ajan.
Lääke: Oraalinen vankomysiini
Muut nimet:
  • Vancocin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) lähtötilanteessa ja kliinisesti merkittävä parannus kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 3
Kliinisesti merkittävä parannus määritettiin tutkijan arvioinnilla osallistujaa kohti heidän sairaushistoriansa ja sairauden vaiheen perusteella. Kohonnut ALT oli mikä tahansa arvo, joka oli suurempi kuin potilaan laboratorion käyttämän standardin vertailualueen yläraja.
Perustaso; Kuukausi 3
Osallistujien määrä, joilla on kohonnut gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) lähtötilanteessa ja kliinisesti merkittävä parannus kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 3
Kliinisesti merkittävä parannus määritettiin tutkijan arvioinnilla osallistujaa kohti heidän sairaushistoriansa ja sairauden vaiheen perusteella. Kohonnut GGT oli mikä tahansa arvo, joka oli suurempi kuin potilaan laboratorion käyttämän standardin vertailualueen yläraja.
Perustaso; Kuukausi 3
Osallistujien määrä, joilla on kohonnut ALT ja/tai GGT lähtötilanteessa ja joilla on kliinisesti merkittävä parannus kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 3
Kliinisesti merkittävä parannus määritettiin tutkijan arvioinnilla osallistujaa kohti heidän sairaushistoriansa ja sairauden vaiheen perusteella. Kohonnut ALT (ja GGT) oli mikä tahansa arvo, joka oli suurempi kuin potilaan laboratorion käyttämän standardin vertailualueen yläraja.
Perustaso; Kuukausi 3
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP) -kuvaus lähtötilanteessa ja kliinisesti merkittävä parannus vuoden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; Vuosi 1
Kliinisesti merkittävä parannus määritettiin tutkijan arvioinnilla osallistujaa kohti heidän sairaushistoriansa ja sairauden vaiheen perusteella. MRCP-kuvantaminen oli epänormaalia, jos se sisälsi sappien muodostumista, sappireumaa, laajentunutta sappitiehyet ja/tai maksafibroosia.
Perustaso; Vuosi 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit maksabiopsiat lähtötilanteessa ja kliinisesti merkittävä parannus vuoden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; Vuosi 1
Kliinisesti merkittävä parannus määritettiin tutkijan arvioinnilla osallistujaa kohti heidän sairaushistoriansa ja sairauden vaiheen perusteella. Maksapatologiaa pidettiin epänormaalina, jos biopsia oli S1 tai suurempi maksafibroosin asteikkoasteikolla (S0 ei fibroosia, S1 lievä fibroosi, S2 kohtalainen fibroosi, S3 sever fibroosi, S4 kirroosi).
Perustaso; Vuosi 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali MRCP ja/tai maksabiopsia lähtötilanteessa ja kliinisesti merkittävä parannus vuoden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; Vuosi 1
Kliinisesti merkittävä parannus määritettiin tutkijan arvioinnilla osallistujaa kohti heidän sairaushistoriansa ja sairauden vaiheen perusteella. MRCP-kuvantaminen oli epänormaalia, jos se sisälsi sappien muodostumista, sappireumaa, laajentunutta sappitiehyet ja/tai maksafibroosia. Maksapatologiaa pidettiin epänormaalina, jos biopsia oli S1 tai suurempi maksafibroosin asteikkoasteikolla (S0 ei fibroosia, S1 lievä fibroosi, S2 kohtalainen fibroosi, S3 sever fibroosi, S4 kirroosi).
Perustaso; Vuosi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Cox, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22591

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa