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Primär sklerosierende Cholangitis mit oralem Vancomycin durch die Untersuchung seiner antimikrobiellen und immunmodulierenden Wirkung (PSC)

23. August 2018 aktualisiert von: Kenneth L. Cox, Stanford University

Behandlung von primär sklerosierender Cholangitis bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen mit oralem Vancomycin durch die Untersuchung seiner antimikrobiellen und immunmodulierenden Wirkung

Bestimmen Sie den Nutzen einer oralen Vancomycin-Therapie bei primär sklerosierender Cholangitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen der Mikrobiota im Stuhl und Speichel/Harn während der Vancomycin-Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) zu bewerten und Merkmale der Wirtsmikrobiota zu identifizieren, die mit der Krankheitsaktivität und/oder dem Ansprechen auf die Behandlung in Verbindung stehen und die immunologischen Wirkungen der oralen Behandlung von PSC mit Vancomycin weiter beschreiben. Diese Studie wird Veränderungen in der Mikrobiota mit den immunologischen Wirkungen von oralem Vancomycin bei Kindern und Erwachsenen mit PSC korrelieren. Die Ergebnisse dieses Vorschlags werden zu neuen und validierten Zielen für die Diagnose und Behandlung von PSC führen, die kurz- und langfristig große Auswirkungen auf Patienten und ihre Familien haben werden.

Zwischenergebnisse wurden in Abarbanel et al, J Clin Immunol 2013 veröffentlicht (siehe Referenzen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PSC-Diagnose: Leberbiopsie und/oder Bildgebung (MRCP, ERCP, CT oder US
  • Koloskopie innerhalb von 1 Jahr oder Studienbeginn

  • 2 Gruppen:

    1. CED (Inflammatory Bowel Disease) und PSC: Angaben zu Ausmaß und Art der CED
    2. Keine IBD und PSC, aber positive p-ANCA- oder ASCA-Serologien, die auf eine mögliche IBD hindeuten.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Vancomycin
  • PSC nicht assoziiert mit IBD oder NO-positiven IBD-Antikörpern (p-ANCA [Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper] oder ASCA [Anti-Saccharomyces-cerevisiae-Antikörper])
  • Cholangiokarzinom
  • Auf oralen oder topischen (Einläufe oder Zäpfchen) Kortikosteroiden, topischem Mesalamin oder Biologika (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Vancomycin
1) Für Kinder mit einem Gewicht von < oder = 30 kg beträgt die Vancomycin-Dosis 50 mg/kg/Tag oral 3-mal täglich für den 1. Monat und wird mit derselben Dosis für die folgenden Monate fortgesetzt, wenn sich die klinischen Laborstudien verbessert haben und sind normal. Wenn die Laborwerte nicht normal sind, wird die Dosis auf 75 mg/kg/Tag oral 3-mal täglich im 2. Monat und 100 mg/kg/Tag 3-mal täglich oral im 3. Monat erhöht. Wenn sich die Laboruntersuchungen bis zum Ende des 3. Monats seit Beginn der Vancomycin-Behandlung nicht bessern, wird die Vancomycin-Behandlung abgebrochen und das Kind wird die Studie nicht fortsetzen. 2) Für Erwachsene und Kinder, die >30 kg wiegen, beträgt die Vancomycin-Dosis 500 mg oral 3-mal täglich für den 1. Monat und wird mit dieser Dosis fortgesetzt, wenn sich die klinischen Laborstudien verbessern und normal sind. Wenn die Laborwerte nicht normal sind, wird die Dosis im 2. Monat auf 750 mg 3-mal täglich und im 3. Monat auf 1000 mg 3-mal täglich erhöht.
Arzneimittel: Orales Vancomycin
Andere Namen:
  • Vancocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Alaninaminotransferase (ALT) zu Studienbeginn und mit klinisch signifikanter Verbesserung in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 3
Die klinisch signifikante Verbesserung wurde durch die Bewertung durch den Prüfarzt pro Teilnehmer auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte und ihres Krankheitsstadiums bestimmt. Erhöhte ALT war jeder Wert, der über der Obergrenze des vom Labor des Patienten verwendeten Standardreferenzbereichs lag.
Grundlinie; Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Gamma-Glutamyltransferase (GGT) zu Studienbeginn und mit klinisch signifikanter Verbesserung in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 3
Die klinisch signifikante Verbesserung wurde durch die Bewertung durch den Prüfarzt pro Teilnehmer auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte und ihres Krankheitsstadiums bestimmt. Erhöhte GGT war jeder Wert, der über der Obergrenze des vom Labor des Patienten verwendeten Standardreferenzbereichs lag.
Grundlinie; Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem ALT und/oder GGT zu Studienbeginn und mit klinisch signifikanter Verbesserung in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 3
Die klinisch signifikante Verbesserung wurde durch die Bewertung durch den Prüfarzt pro Teilnehmer auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte und ihres Krankheitsstadiums bestimmt. Erhöhte ALT (und GGT) waren alle Werte, die über der Obergrenze des vom Labor des Patienten verwendeten Standardreferenzbereichs lagen.
Grundlinie; Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit abnormer Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP)-Bildgebung zu Studienbeginn und mit klinisch signifikanter Verbesserung im Jahr 1
Zeitfenster: Grundlinie; Jahr 1
Die klinisch signifikante Verbesserung wurde durch die Bewertung durch den Prüfarzt pro Teilnehmer auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte und ihres Krankheitsstadiums bestimmt. Die MRCP-Bildgebung war abnormal, wenn sie Gallenblasenbildung, Gallenstrikturen, erweiterte Gallengänge und/oder Leberfibrose aufwies.
Grundlinie; Jahr 1
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Leberbiopsien zu Studienbeginn und mit klinisch signifikanter Verbesserung im Jahr 1
Zeitfenster: Grundlinie; Jahr 1
Die klinisch signifikante Verbesserung wurde durch die Bewertung durch den Prüfarzt pro Teilnehmer auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte und ihres Krankheitsstadiums bestimmt. Eine Leberpathologie wurde als abnormal angesehen, wenn die Biopsie auf der Einstufungsskala für Leberfibrose S1 oder höher war (S0 keine Fibrose, S1 leichte Fibrose, S2 mäßige Fibrose, S3 schwere Fibrose, S4 Zirrhose).
Grundlinie; Jahr 1
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem MRCP und/oder Leberbiopsie zu Studienbeginn und mit klinisch signifikanter Verbesserung im Jahr 1
Zeitfenster: Grundlinie; Jahr 1
Die klinisch signifikante Verbesserung wurde durch die Bewertung durch den Prüfarzt pro Teilnehmer auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte und ihres Krankheitsstadiums bestimmt. Die MRCP-Bildgebung war abnormal, wenn sie Gallenblasenbildung, Gallenstrikturen, erweiterte Gallengänge und/oder Leberfibrose aufwies. Eine Leberpathologie wurde als abnormal angesehen, wenn die Biopsie auf der Einstufungsskala für Leberfibrose S1 oder höher war (S0 keine Fibrose, S1 leichte Fibrose, S2 mäßige Fibrose, S3 schwere Fibrose, S4 Zirrhose).
Grundlinie; Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Cox, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22591

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