バンコマイシンの抗菌効果および免疫調節効果の研究による経口バンコマイシンによる原発性硬化性胆管炎 (PSC)

実験的：経口バンコマイシン

1) 体重が 30 kg 以下の子供の場合、バンコマイシンの用量は、最初の 1 か月間は 50 mg/kg/日を 1 日 3 回経口投与し、臨床検査の結果が改善された場合は、その後の月も同じ用量を続けます。正常。 実験室での研究が正常でない場合、2 か月目は 75 mg/kg/日を 1 日 3 回経口投与し、3 か月目は 100 mg/kg/日を 1 日 3 回経口投与します。 バンコマイシンを開始してから 3 か月目の終わりまでに実験室での研究が改善されない場合、バンコマイシンは中止され、子供は研究を継続しません。 2) 体重が 30 kg を超える成人および小児の場合、バンコマイシンの用量は、最初の 1 か月間は 500 mg を 1 日 3 回経口投与し、臨床検査の結果が改善し、正常であれば、この用量を継続します。 実験室での研究が正常でない場合、2 か月目は 750 mg を 1 日 3 回、3 か月目は 1000 mg を 1 日 3 回に増量します。

薬：経口バンコマイシン

他の名前：

• バンコシン

ベースラインでアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が上昇し、3か月目に臨床的に有意な改善が見られた参加者の数

臨床的に有意な改善は、参加者の病歴と病期に基づいた参加者ごとの研究者の評価によって決定されました。 上昇した ALT は、患者の検査室で使用される標準参照範囲の上限を超える任意の値でした。

ベースラインでガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）が上昇し、3か月目に臨床的に有意な改善が見られた参加者の数

臨床的に有意な改善は、参加者の病歴と病期に基づいた参加者ごとの研究者の評価によって決定されました。 GGT の上昇は、患者の検査室で使用される標準参照範囲の上限を超える任意の値でした。

ベースラインでALTおよび/またはGGTが上昇し、3か月目に臨床的に有意な改善が見られた参加者の数

臨床的に有意な改善は、参加者の病歴と病期に基づいた参加者ごとの研究者の評価によって決定されました。 上昇した ALT (および GGT) は、患者の検査室で使用される標準参照範囲の上限を超える任意の値でした。

ベースラインで異常な磁気共鳴胆道膵管造影（MRCP）画像を取得し、1年目に臨床的に有意な改善を示した参加者の数

臨床的に有意な改善は、参加者の病歴と病期に基づいた参加者ごとの研究者の評価によって決定されました。 胆管ビーズ、胆管狭窄、拡張胆管、および/または肝線維症が含まれている場合、MRCP 画像は異常でした。

ベースラインで異常な肝生検があり、1年目に臨床的に有意な改善が見られた参加者の数

臨床的に有意な改善は、参加者の病歴と病期に基づいた参加者ごとの研究者の評価によって決定されました。 生検が肝線維症ステージングスケールでS1以上である場合、肝病理は異常と見なされました（S0線維症なし、S1軽度線維症、S2中等度線維症、S3重度線維症、S4肝硬変）。

ベースラインで異常なMRCPおよび/または肝生検を行い、1年目に臨床的に有意な改善を示した参加者の数

臨床的に有意な改善は、参加者の病歴と病期に基づいた参加者ごとの研究者の評価によって決定されました。 胆管ビーズ、胆管狭窄、拡張胆管、および/または肝線維症が含まれている場合、MRCP 画像は異常でした。 生検が肝線維症ステージングスケールでS1以上である場合、肝病理は異常と見なされました（S0線維症なし、S1軽度線維症、S2中等度線維症、S3重度線維症、S4肝硬変）。