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Colangite sclerosante primitiva con vancomicina orale mediante lo studio dei suoi effetti antimicrobici e immunomodulanti (PSC)

23 agosto 2018 aggiornato da: Kenneth L. Cox, Stanford University

Trattamento della colangite sclerosante primaria nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale con vancomicina orale mediante lo studio dei suoi effetti antimicrobici e immunomodulanti

Determinare il beneficio della terapia orale con vancomicina per la colangite sclerosante primitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nel microbiota fecale e salivare/urinario durante il trattamento con vancomicina di bambini e adulti con colangite sclerosante primitiva (PSC), identificare le caratteristiche del microbiota ospite che sono associate all'attività della malattia e/o alla risposta al trattamento e delineare ulteriormente gli effetti immunologici del trattamento orale con vancomicina della PSC. Questo studio correlerà i cambiamenti nel microbiota con gli effetti immunologici della vancomicina orale nei bambini e negli adulti con PSC. I risultati di questa proposta porteranno a obiettivi nuovi e convalidati per la diagnosi e il trattamento della PSC che avranno un impatto elevato a breve e lungo termine per i pazienti e le loro famiglie.

I risultati intermedi sono stati pubblicati in Abarbanel et al, J Clin Immunol 2013 (vedi Bibliografia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi PSC: biopsia epatica e/o imaging (MRCP, ERCP, TC o US
  • Colonscopia entro 1 anno o dall'inizio dello studio

  • 2 gruppi:

    1. IBD (malattia infiammatoria intestinale) e PSC: dettagli su estensione e tipo di IBD
    2. Nessuna IBD e PSC, ma sierologie p-ANCA o ASCA positive che indicano una possibile IBD.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla vancomicina
  • PSC non associato a IBD o NO anticorpi IBD positivi (p-ANCA [anticorpo citoplasmatico anti-neutrofili] o ASCA [anticorpo anti-Saccharomyces cerevisiae])
  • Colangiocarcinoma
  • Su corticosteroidi orali o topici (clisteri o supposte), mesalamina topica o farmaci biologici (infliximab, adalimumab, certolizumab).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vancomicina orale
1) Per i bambini di peso < o = 30 kg, la dose di vancomicina sarà di 50 mg/kg/giorno somministrata per via orale 3 volte al giorno per il 1° mese e continuerà con la stessa dose per i mesi successivi se gli studi clinici di laboratorio sono migliorati e sono normale. Se gli esami di laboratorio non sono normali, la dose sarà aumentata a 75 mg/kg/die per via orale 3 volte al giorno per il 2° mese e 100 mg/kg/die per via orale 3 volte al giorno per il 3° mese. Se gli studi di laboratorio non migliorano entro la fine del 3° mese dall'inizio della vancomicina, la vancomicina verrà interrotta e il bambino non continuerà lo studio. 2) Per adulti e bambini che pesano >30 kg, la dose di vancomicina sarà di 500 mg somministrata per via orale 3 volte al giorno per il 1° mese e continuerà con questa dose se gli studi clinici di laboratorio migliorano e sono normali. Se gli esami di laboratorio non sono normali, la dose sarà aumentata a 750 mg 3 volte al giorno per il 2° mese e a 1000 mg 3 volte al giorno per il 3° mese.
Droga: Vancomicina orale
Altri nomi:
  • Vancocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) elevata al basale e con miglioramento clinicamente significativo al mese 3
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 3
Il miglioramento clinicamente significativo è stato determinato dalla valutazione dello sperimentatore per partecipante in base alla loro storia medica e allo stadio della malattia. L'ALT elevata era qualsiasi valore superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento standard utilizzato dal laboratorio del paziente.
Linea di base; Mese 3
Conteggio dei partecipanti con gamma-glutamiltransferasi (GGT) elevata al basale e con miglioramento clinicamente significativo al mese 3
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 3
Il miglioramento clinicamente significativo è stato determinato dalla valutazione dello sperimentatore per partecipante in base alla loro storia medica e allo stadio della malattia. La GGT elevata era qualsiasi valore superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento standard utilizzato dal laboratorio del paziente.
Linea di base; Mese 3
Conteggio dei partecipanti con ALT e/o GGT elevati al basale e con miglioramento clinicamente significativo al mese 3
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 3
Il miglioramento clinicamente significativo è stato determinato dalla valutazione dello sperimentatore per partecipante in base alla loro storia medica e allo stadio della malattia. L'ALT elevata (e la GGT) era qualsiasi valore superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento standard utilizzato dal laboratorio del paziente.
Linea di base; Mese 3
Conteggio dei partecipanti con immagini anomale della colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) al basale e con miglioramento clinicamente significativo all'anno 1
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1
Il miglioramento clinicamente significativo è stato determinato dalla valutazione dello sperimentatore per partecipante in base alla loro storia medica e allo stadio della malattia. L'imaging MRCP era anormale se includeva perline biliari, stenosi biliari, dotto biliare dilatato e/o fibrosi epatica.
Linea di base; Anno 1
Conteggio dei partecipanti con biopsie epatiche anomale al basale e con miglioramento clinicamente significativo all'anno 1
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1
Il miglioramento clinicamente significativo è stato determinato dalla valutazione dello sperimentatore per partecipante in base alla loro storia medica e allo stadio della malattia. La patologia epatica era considerata anormale se la biopsia era S1 o superiore sulla scala di stadiazione della fibrosi epatica (S0 nessuna fibrosi, S1 fibrosi lieve, S2 fibrosi moderata, S3 fibrosi grave, S4 cirrosi).
Linea di base; Anno 1
Conteggio dei partecipanti con MRCP anormale e/o biopsia epatica al basale e con miglioramento clinicamente significativo all'anno 1
Lasso di tempo: Linea di base; Anno 1
Il miglioramento clinicamente significativo è stato determinato dalla valutazione dello sperimentatore per partecipante in base alla loro storia medica e allo stadio della malattia. L'imaging MRCP era anormale se includeva perline biliari, stenosi biliari, dotto biliare dilatato e/o fibrosi epatica. La patologia epatica era considerata anormale se la biopsia era S1 o superiore sulla scala di stadiazione della fibrosi epatica (S0 nessuna fibrosi, S1 fibrosi lieve, S2 fibrosi moderata, S3 fibrosi grave, S4 cirrosi).
Linea di base; Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Cox, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22591

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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