Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær skleroserende cholangitis med oralt vancomycin ved undersøgelse af dets antimikrobielle og immunmodulerende virkninger (PSC)

23. august 2018 opdateret af: Kenneth L. Cox, Stanford University

Behandling af primær skleroserende cholangitis hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom med oral vancomycin ved undersøgelse af dets antimikrobielle og immunmodulerende virkninger

Bestem fordelen ved oral vancomycinbehandling til primær skleroserende kolangitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i fækal og spyt/urinmikrobiota under vancomycinbehandling af børn og voksne med primær skleroserende cholangitis (PSC), identificere træk ved værtsmikrobiotaen, der er forbundet med sygdomsaktivitet og/eller respons på behandling og yderligere afgrænse de immunologiske virkninger af oral vancomycinbehandling af PSC. Denne undersøgelse vil korrelere ændringer i mikrobiota med de immunologiske virkninger af oral vancomycin hos børn og voksne med PSC. Resultaterne af dette forslag vil føre til nye og validerede mål for diagnosticering og behandling af PSC, som vil have stor indvirkning på kort og lang sigt for patienter og deres familier.

Foreløbige resultater blev offentliggjort i Abarbanel et al., J Clin Immunol 2013 (se referencer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PSC-diagnose: Leverbiopsi og/eller billeddiagnostik (MRCP, ERCP, CT eller US
  • Koloskopi inden for 1 år eller studiestart

  • 2 grupper:

    1. IBD (inflammatorisk tarmsygdom) og PSC: detaljer om omfang og type af IBD
    2. Ingen IBD og PSC, men positive p-ANCA- eller ASCA-serologier, der indikerer mulig IBD.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for vancomycin
  • PSC ikke forbundet med IBD eller NO positive IBD antistoffer (p-ANCA [anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof] eller ASCA [anti-Saccharomyces cerevisiae antistof])
  • Cholangiocarcinom
  • På orale eller topiske (lavementer eller stikpiller) kortikosteroider, topisk mesalamin eller biologiske lægemidler (infliximab, adalimumab, certolizumab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Vancomycin
1) For børn, der vejer < eller = 30 kg, vil vancomycindosis være 50 mg/kg/dag givet oralt 3 gange dagligt i den 1. måned og fortsætte med den samme dosis i de efterfølgende måneder, hvis de kliniske laboratorieundersøgelser blev forbedret og normal. Hvis laboratorieundersøgelserne ikke er normale, øges dosis til 75 mg/kg/dag givet oralt 3 gange dagligt i den 2. måned og 100 mg/kg/dag givet oralt 3 gange dagligt den 3. måned. Hvis laboratorieundersøgelserne ikke forbedres ved udgangen af ​​den 3. måned efter start af vancomycin, vil vancomycin blive stoppet, og barnet vil ikke fortsætte undersøgelsen. 2) For voksne og børn, der vejer >30 kg, vil vancomycindosis være 500 mg givet oralt 3 gange dagligt i 1. måned og fortsætte med denne dosis, hvis de kliniske laboratorieundersøgelser forbedres og er normale. Hvis laboratorieundersøgelserne ikke er normale, øges dosis til 750 mg 3 gange dagligt i 2. måned og 1000 mg 3 gange dagligt i 3. måned.
Medicin: Oral Vancomycin
Andre navne:
  • Vancocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forhøjet alaninaminotransferase (ALT) ved baseline og med klinisk signifikant forbedring ved 3. måned
Tidsramme: Baseline; Måned 3
Klinisk signifikant forbedring blev bestemt ved investigatorvurdering pr. deltager baseret på deres sygehistorie og sygdomsstadium. Forhøjet ALAT var en hvilken som helst værdi, der var større end den øvre grænse for standardreferenceområdet, der blev brugt af patientens laboratorium.
Baseline; Måned 3
Antal deltagere med forhøjet gamma-glutamyltransferase (GGT) ved baseline og med klinisk signifikant forbedring ved 3. måned
Tidsramme: Baseline; Måned 3
Klinisk signifikant forbedring blev bestemt ved investigatorvurdering pr. deltager baseret på deres sygehistorie og sygdomsstadium. Forhøjet GGT var en hvilken som helst værdi, der var større end den øvre grænse for standardreferenceområdet, der blev brugt af patientens laboratorium.
Baseline; Måned 3
Antal deltagere med forhøjet ALT og/eller GGT ved baseline og med klinisk signifikant forbedring ved 3. måned
Tidsramme: Baseline; Måned 3
Klinisk signifikant forbedring blev bestemt ved investigatorvurdering pr. deltager baseret på deres sygehistorie og sygdomsstadium. Forhøjet ALT (og GGT) var en hvilken som helst værdi, der var større end den øvre grænse for standardreferenceområdet, der blev brugt af patientens laboratorium.
Baseline; Måned 3
Antal deltagere med abnorm magnetisk resonans cholangiopancreatografi (MRCP) billeddannelse ved baseline og med klinisk signifikant forbedring ved år 1
Tidsramme: Baseline; År 1
Klinisk signifikant forbedring blev bestemt ved investigatorvurdering pr. deltager baseret på deres sygehistorie og sygdomsstadium. MRCP-billeddannelse var unormal, hvis den omfattede galdebeading, galdeforsnævringer, dilateret galdegang og/eller leverfibrose.
Baseline; År 1
Antal deltagere med unormale leverbiopsier ved baseline og med klinisk signifikant forbedring ved år 1
Tidsramme: Baseline; År 1
Klinisk signifikant forbedring blev bestemt ved investigatorvurdering pr. deltager baseret på deres sygehistorie og sygdomsstadium. Leverpatologi blev betragtet som unormal, hvis biopsien var S1 eller højere på leverfibrose-stadie-skalaen (S0 ingen fibrose, S1 mild fibrose, S2 moderat fibrose, S3 svær fibrose, S4 cirrhosis).
Baseline; År 1
Antal deltagere med unormal MRCP og/eller leverbiopsi ved baseline og med klinisk signifikant forbedring ved år 1
Tidsramme: Baseline; År 1
Klinisk signifikant forbedring blev bestemt ved investigatorvurdering pr. deltager baseret på deres sygehistorie og sygdomsstadium. MRCP-billeddannelse var unormal, hvis den omfattede galdebeading, galdeforsnævringer, dilateret galdegang og/eller leverfibrose. Leverpatologi blev betragtet som unormal, hvis biopsien var S1 eller højere på leverfibrose-stadie-skalaen (S0 ingen fibrose, S1 mild fibrose, S2 moderat fibrose, S3 svær fibrose, S4 cirrhosis).
Baseline; År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Cox, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22591

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Oral Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner