Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичный склерозирующий холангит с пероральным ванкомицином при изучении его антимикробного и иммуномодулирующего действия (PSC)

23 августа 2018 г. обновлено: Kenneth L. Cox, Stanford University

Лечение первичного склерозирующего холангита у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника пероральным ванкомицином путем изучения его антимикробного и иммуномодулирующего действия

Определите преимущества пероральной терапии ванкомицином при первичном склерозирующем холангите.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка изменений микробиоты фекалий и слюны/мочи при лечении ванкомицином детей и взрослых с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ), выявление особенностей микробиоты хозяина, связанных с активностью заболевания и/или реакцией на лечение. и далее определить иммунологические эффекты перорального лечения ПСХ ванкомицином. В этом исследовании будут сопоставлены изменения микробиоты с иммунологическими эффектами перорального приема ванкомицина у детей и взрослых с ПСХ. Результаты этого предложения приведут к новым и проверенным целям диагностики и лечения ПСХ, которые будут иметь большое влияние в краткосрочной и долгосрочной перспективе на пациентов и их семьи.

Промежуточные результаты были опубликованы в Abarbanel et al, J Clin Immunol 2013 (см. Ссылки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ПСХ: биопсия печени и/или визуализация (МРХПГ, ЭРХПГ, КТ или УЗИ).
  • Колоноскопия в течение 1 года или начала обучения

  • 2 группы:

    1. ВЗК (воспалительное заболевание кишечника) и ПСХ: подробности о распространенности и типе ВЗК
    2. Нет ВЗК и ПСХ, но положительная серология p-ANCA или ASCA указывает на возможное ВЗК.

Критерий исключения:

  • Аллергия на ванкомицин
  • ПСХ, не связанный с ВЗК, или NO-положительные антитела к ВЗК (p-ANCA [антинейтрофильное цитоплазматическое антитело] или ASCA [антитело против Saccharomyces cerevisiae])
  • Холангиокарцинома
  • Пероральные или местные (клизмы или суппозитории) кортикостероиды, местный месаламин или биологические препараты (инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный ванкомицин
1) Для детей с массой тела < или = 30 кг доза ванкомицина будет составлять 50 мг/кг/день перорально 3 раза в день в течение 1-го месяца и продолжать в той же дозе в последующие месяцы, если клинические лабораторные исследования улучшатся и будут нормальный. Если лабораторные исследования не соответствуют норме, дозу увеличивают до 75 мг/кг/сутки перорально 3 раза в сутки в течение 2-го месяца и до 100 мг/кг/сутки перорально 3 раза в сутки в течение 3-го месяца. Если лабораторные исследования не улучшатся к концу 3-го месяца после начала приема ванкомицина, прием ванкомицина будет прекращен, и ребенок не будет продолжать исследование. 2) Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг доза ванкомицина будет составлять 500 мг перорально 3 раза в день в течение 1-го месяца и будет продолжена в этой дозе, если клинические лабораторные исследования улучшатся и будут нормальными. Если лабораторные исследования не соответствуют норме, дозу увеличивают до 750 мг 3 раза в сутки на 2-м месяце и до 1000 мг 3 раза в сутки на 3-м месяце.
Лекарство: Оральный ванкомицин
Другие имена:
  • Ванкоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повышенным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) на исходном уровне и с клинически значимым улучшением через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 3
Клинически значимое улучшение определялось исследователем по каждому участнику на основании их истории болезни и стадии заболевания. Повышенным уровнем АЛТ считалось любое значение, превышающее верхний предел стандартного референтного диапазона, используемого в лаборатории пациента.
Базовый уровень; Месяц 3
Количество участников с повышенным уровнем гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) на исходном уровне и с клинически значимым улучшением через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 3
Клинически значимое улучшение определялось исследователем по каждому участнику на основании их истории болезни и стадии заболевания. Повышенным уровнем ГГТ считалось любое значение, превышающее верхний предел стандартного референтного диапазона, используемого в лаборатории пациента.
Базовый уровень; Месяц 3
Количество участников с повышенным уровнем АЛТ и/или ГГТ на исходном уровне и с клинически значимым улучшением через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 3
Клинически значимое улучшение определялось исследователем по каждому участнику на основании их истории болезни и стадии заболевания. Повышенным уровнем АЛТ (и ГГТ) считалось любое значение, превышающее верхний предел стандартного референтного диапазона, используемого в лаборатории пациента.
Базовый уровень; Месяц 3
Количество участников с аномальной магнитно-резонансной холангиопанкреатографией (МРХПГ) на исходном уровне и с клинически значимым улучшением на 1-м году
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
Клинически значимое улучшение определялось исследователем по каждому участнику на основании их истории болезни и стадии заболевания. Визуализация MRCP была ненормальной, если она включала билиарные бусинки, желчные стриктуры, расширенные желчные протоки и/или фиброз печени.
Базовый уровень; 1 год
Количество участников с аномальными результатами биопсии печени на исходном уровне и с клинически значимым улучшением в первый год
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
Клинически значимое улучшение определялось исследователем по каждому участнику на основании их истории болезни и стадии заболевания. Патология печени считалась аномальной, если биопсия была S1 или выше по шкале стадии фиброза печени (S0 нет фиброза, S1 легкий фиброз, S2 умеренный фиброз, S3 тяжелый фиброз, S4 цирроз).
Базовый уровень; 1 год
Количество участников с аномальной MRCP и/или биопсией печени на исходном уровне и с клинически значимым улучшением в год 1
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
Клинически значимое улучшение определялось исследователем по каждому участнику на основании их истории болезни и стадии заболевания. Визуализация MRCP была ненормальной, если она включала билиарные бусинки, желчные стриктуры, расширенные желчные протоки и/или фиброз печени. Патология печени считалась аномальной, если биопсия была S1 или выше по шкале стадии фиброза печени (S0 нет фиброза, S1 легкий фиброз, S2 умеренный фиброз, S3 тяжелый фиброз, S4 цирроз).
Базовый уровень; 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Cox, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22591

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться