Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární sklerotizující cholangitida s perorálním vankomycinem studiem jeho antimikrobiálních a imunomodulačních účinků (PSC)

23. srpna 2018 aktualizováno: Kenneth L. Cox, Stanford University

Léčba primární sklerotizující cholangitidy u pacientů se zánětlivým onemocněním střev perorálním vankomycinem studiem jeho antimikrobiálních a imunomodulačních účinků

Určete přínos perorální léčby vankomycinem u primární sklerotizující cholangitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit změny ve fekální a slinné/močové mikrobiotě během léčby vankomycinem u dětí a dospělých s primární sklerotizující cholangitidou (PSC), identifikovat rysy hostitelské mikroflóry, které jsou spojeny s aktivitou onemocnění a/nebo odpovědí na léčbu. a dále vymezit imunologické účinky perorální léčby PSC vankomycinem. Tato studie bude korelovat změny v mikrobiotě s imunologickými účinky perorálního vankomycinu u dětí a dospělých s PSC. Výsledky tohoto návrhu povedou k novým a ověřeným cílům pro diagnostiku a léčbu PSC, které budou mít v krátkodobém i dlouhodobém horizontu velký dopad na pacienty a jejich rodiny.

Průběžné výsledky byly publikovány v Abarbanel et al, J Clin Immunol 2013 (viz Reference).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PSC: jaterní biopsie a/nebo zobrazení (MRCP, ERCP, CT nebo US
  • Kolonoskopie do 1 roku nebo zahájení studia

  • 2 skupiny:

    1. IBD (Inflammatory bowel disease) a PSC: podrobnosti o rozsahu a typu IBD
    2. Žádné IBD a PSC, ale pozitivní sérologie p-ANCA nebo ASCA indikující možné IBD.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na vankomycin
  • PSC není spojen s IBD nebo NO pozitivními IBD protilátkami (p-ANCA [anti-neutrofilní cytoplazmatická protilátka] nebo ASCA [anti-Saccharomyces cerevisiae protilátka])
  • Cholangiokarcinom
  • Na perorální nebo topické (klystýry nebo čípky) kortikosteroidy, topický mesalamin nebo biologická léčiva (infliximab, adalimumab, certolizumab).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální vankomycin
1) Pro děti s hmotností < nebo = 30 kg bude dávka vankomycinu 50 mg/kg/den podávaná perorálně 3krát denně po dobu 1. měsíce a pokračovat se stejnou dávkou po další měsíce, pokud se klinické laboratorní studie zlepší a budou normální. Pokud laboratorní studie nejsou normální, dávka se zvýší na 75 mg/kg/den podávaných perorálně 3krát denně po dobu 2. měsíce a na 100 mg/kg/den podávaných perorálně 3krát denně ve 3. měsíci. Pokud se laboratorní studie nezlepší do konce 3. měsíce od zahájení léčby vankomycinem, vankomycin bude zastaven a dítě nebude pokračovat ve studii. 2) U dospělých a dětí s hmotností >30 kg bude dávka vankomycinu 500 mg podávaná perorálně 3krát denně po dobu 1. měsíce a v této dávce pokračujte, pokud se klinické laboratorní studie zlepší a budou normální. Pokud laboratorní studie nejsou normální, dávka se zvýší na 750 mg 3krát denně po dobu 2. měsíce a na 1000 mg 3krát denně ve 3. měsíci.
Lék: Perorální vankomycin
Ostatní jména:
  • Vancocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšenou alaninaminotransferázou (ALT) na začátku a s klinicky významným zlepšením ve 3. měsíci
Časové okno: Základní linie; 3. měsíc
Klinicky významné zlepšení bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího na účastníka na základě jeho anamnézy a stadia onemocnění. Zvýšená ALT byla jakákoli hodnota vyšší než horní hranice standardního referenčního rozmezí používaného pacientovou laboratoří.
Základní linie; 3. měsíc
Počet účastníků se zvýšenou gama-glutamyltransferázou (GGT) na začátku a s klinicky významným zlepšením ve 3. měsíci
Časové okno: Základní linie; 3. měsíc
Klinicky významné zlepšení bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího na účastníka na základě jeho anamnézy a stadia onemocnění. Zvýšená GGT byla jakákoliv hodnota vyšší než horní hranice standardního referenčního rozmezí používaného pacientovou laboratoří.
Základní linie; 3. měsíc
Počet účastníků se zvýšenou ALT a/nebo GGT na začátku a s klinicky významným zlepšením ve 3. měsíci
Časové okno: Základní linie; 3. měsíc
Klinicky významné zlepšení bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího na účastníka na základě jeho anamnézy a stadia onemocnění. Zvýšená ALT (a GGT) byla jakákoliv hodnota vyšší než horní hranice standardního referenčního rozmezí používaného pacientovou laboratoří.
Základní linie; 3. měsíc
Počet účastníků s abnormálním zobrazením cholangiopankreatikografie magnetickou rezonancí (MRCP) na začátku a s klinicky významným zlepšením v roce 1
Časové okno: Základní linie; Rok 1
Klinicky významné zlepšení bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího na účastníka na základě jeho anamnézy a stadia onemocnění. MRCP zobrazení bylo abnormální, pokud zahrnovalo žlučové kuličky, biliární striktury, dilatovaný žlučovod a/nebo jaterní fibrózu.
Základní linie; Rok 1
Počet účastníků s abnormálními jaterními biopsiemi na začátku a s klinicky významným zlepšením v roce 1
Časové okno: Základní linie; Rok 1
Klinicky významné zlepšení bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího na účastníka na základě jeho anamnézy a stadia onemocnění. Patologie jater byla považována za abnormální, pokud byla biopsie S1 nebo vyšší na stupnici stagingu jaterní fibrózy (SO žádná fibróza, S1 mírná fibróza, S2 střední fibróza, S3 závažná fibróza, S4 cirhóza).
Základní linie; Rok 1
Počet účastníků s abnormálním MRCP a/nebo jaterní biopsií na začátku a s klinicky významným zlepšením v roce 1
Časové okno: Základní linie; Rok 1
Klinicky významné zlepšení bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího na účastníka na základě jeho anamnézy a stadia onemocnění. MRCP zobrazení bylo abnormální, pokud zahrnovalo žlučové kuličky, biliární striktury, dilatovaný žlučovod a/nebo jaterní fibrózu. Patologie jater byla považována za abnormální, pokud byla biopsie S1 nebo vyšší na stupnici stagingu jaterní fibrózy (SO žádná fibróza, S1 mírná fibróza, S2 střední fibróza, S3 závažná fibróza, S4 cirhóza).
Základní linie; Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Cox, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22591

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální vankomycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit