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Colangitis esclerosante primaria con vancomicina oral por el estudio de sus efectos antimicrobiano e inmunomodulador (PSC)

23 de agosto de 2018 actualizado por: Kenneth L. Cox, Stanford University

Tratamiento de la colangitis esclerosante primaria en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal con vancomicina oral mediante el estudio de sus efectos antimicrobiano e inmunomodulador

Determinar el beneficio del tratamiento con vancomicina oral para la colangitis esclerosante primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los cambios en la microbiota fecal y salival/urinaria durante el tratamiento con vancomicina de niños y adultos con colangitis esclerosante primaria (PSC), identificar las características de la microbiota del huésped que están asociadas con la actividad de la enfermedad y/o la respuesta al tratamiento. y delinear adicionalmente los efectos inmunológicos del tratamiento oral con vancomicina de la colangitis esclerosante primaria. Este estudio correlacionará los cambios en la microbiota con los efectos inmunológicos de la vancomicina oral en niños y adultos con colangitis esclerosante primaria. Los resultados de esta propuesta conducirán a objetivos nuevos y validados para el diagnóstico y tratamiento de la CEP que tendrán un alto impacto a corto y largo plazo para los pacientes y sus familias.

Los resultados provisionales se publicaron en Abarbanel et al, J Clin Immunol 2013 (ver Referencias).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de colangitis esclerosante primaria: biopsia hepática y/o estudios por imágenes (CPRM, CPRE, TC o ecografía).
  • Colonoscopia dentro de 1 año o al comienzo del estudio

  • 2 grupos:

    1. EII (enfermedad inflamatoria intestinal) y colangitis esclerosante primaria: detalles de la extensión y el tipo de EII
    2. Sin EII ni CEP, pero serologías p-ANCA o ASCA positivas que indican posible EII.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la vancomicina
  • CEP no asociada a EII o anticuerpos NO positivos para EII (p-ANCA [anticuerpo anti-citoplasma de neutrófilo] o ASCA [anticuerpo anti-Saccharomyces cerevisiae])
  • colangiocarcinoma
  • Con corticosteroides orales o tópicos (enemas o supositorios), mesalamina tópica o productos biológicos (infliximab, adalimumab, certolizumab).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vancomicina oral
1) Para niños que pesan < o = 30 kg, la dosis de vancomicina será de 50 mg/kg/día administrados por vía oral 3 veces al día durante el 1er mes y continuar con la misma dosis para los meses posteriores si los estudios de laboratorio clínico mejoraron y son normal. Si los estudios de laboratorio no son normales, se aumentará la dosis a 75 mg/kg/día por vía oral 3 veces al día durante el 2.° mes y 100 mg/kg/día por vía oral 3 veces al día el 3.° mes. Si los estudios de laboratorio no mejoran al final del tercer mes desde que comenzó la vancomicina, se suspenderá la vancomicina y el niño no continuará con el estudio. 2) Para adultos y niños con peso > 30 kg, la dosis de vancomicina será de 500 mg por vía oral 3 veces al día durante el 1er mes y continuar con esta dosis si los estudios de laboratorio clínico mejoran y son normales. Si los estudios de laboratorio no son normales se aumentará la dosis a 750 mg 3 veces al día el 2º mes ya 1000 mg 3 veces al día el 3º mes.
Droga: Vancomicina oral
Otros nombres:
  • Vancocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de participantes con alanina aminotransferasa (ALT) elevada al inicio y con mejoría clínicamente significativa en el mes 3
Periodo de tiempo: Base; Mes 3
La mejora clínicamente significativa se determinó mediante la evaluación del investigador por participante en función de su historial médico y el estadio de la enfermedad. La ALT elevada era cualquier valor superior al límite superior del rango de referencia estándar utilizado por el laboratorio del paciente.
Base; Mes 3
Recuento de participantes con gamma-glutamiltransferasa (GGT) elevada al inicio y con mejoría clínicamente significativa en el mes 3
Periodo de tiempo: Base; Mes 3
La mejora clínicamente significativa se determinó mediante la evaluación del investigador por participante en función de su historial médico y el estadio de la enfermedad. La GGT elevada era cualquier valor superior al límite superior del rango de referencia estándar utilizado por el laboratorio del paciente.
Base; Mes 3
Recuento de participantes con ALT y/o GGT elevados al inicio y con una mejoría clínicamente significativa en el mes 3
Periodo de tiempo: Base; Mes 3
La mejora clínicamente significativa se determinó mediante la evaluación del investigador por participante en función de su historial médico y el estadio de la enfermedad. ALT elevada (y GGT) fue cualquier valor superior al límite superior del rango de referencia estándar utilizado por el laboratorio del paciente.
Base; Mes 3
Recuento de participantes con imágenes de colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) anormales al inicio y con una mejoría clínicamente significativa en el año 1
Periodo de tiempo: Base; Año 1
La mejora clínicamente significativa se determinó mediante la evaluación del investigador por participante en función de su historial médico y el estadio de la enfermedad. Las imágenes de MRCP eran anormales si incluían cuentas biliares, estenosis biliares, conducto biliar dilatado y/o fibrosis hepática.
Base; Año 1
Recuento de participantes con biopsias hepáticas anormales al inicio y con mejoría clínicamente significativa en el año 1
Periodo de tiempo: Base; Año 1
La mejora clínicamente significativa se determinó mediante la evaluación del investigador por participante en función de su historial médico y el estadio de la enfermedad. La patología hepática se consideró anormal si la biopsia era S1 o mayor en la escala de estadificación de fibrosis hepática (S0 sin fibrosis, S1 fibrosis leve, S2 fibrosis moderada, S3 fibrosis grave, S4 cirrosis).
Base; Año 1
Recuento de participantes con CPRM anormal y/o biopsia hepática al inicio y con mejoría clínicamente significativa en el año 1
Periodo de tiempo: Base; Año 1
La mejora clínicamente significativa se determinó mediante la evaluación del investigador por participante en función de su historial médico y el estadio de la enfermedad. Las imágenes de MRCP eran anormales si incluían cuentas biliares, estenosis biliares, conducto biliar dilatado y/o fibrosis hepática. La patología hepática se consideró anormal si la biopsia era S1 o mayor en la escala de estadificación de fibrosis hepática (S0 sin fibrosis, S1 fibrosis leve, S2 fibrosis moderada, S3 fibrosis grave, S4 cirrosis).
Base; Año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Cox, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22591

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